Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reparatie van laterale en mediolaterale episiotomie

27 maart 2018 bijgewerkt door: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Continue versus onderbroken hechting bij herstel van laterale en mediolaterale episiotomie

Episiotomie is een incisie in het perineum die wordt uitgevoerd tijdens de tweede fase van de bevalling om de geboorte van een baby te vergemakkelijken. Het is een belangrijke chirurgische ingreep met fysiologische, psychologische en sociaal-economische gevolgen voor vrouwen. Daarom zijn niet alleen de beslissing om een ​​episiotomie uit te voeren, maar ook de uitvoering en de kwaliteit van de nazorg belangrijk. De twee meest uitgevoerde episiotomie zijn de laterale en mediane episiotomie, evenals de mediolaterale episiotomie.

Twee veelgebruikte methoden voor herstel van episiotomie zijn onder meer continue en onderbroken methoden. Dit onderzoek heeft tot doel postoperatieve pijn te vergelijken na herstel van episiotomie door continue of onderbroken hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk:

Deze studie beoogt een vergelijking te maken tussen postoperatieve pijn na herstel van episiotomie door continue of onderbroken hechting.

Studiepopulatie:

Alle primipara voldragen vrouwen met episiotomie uitgevoerd in een selectief in plaats van liberaal gebruik.

E- Patiënten in het onderzoek worden gerandomiseerd in een van twee groepen: degenen die:

  1. Onderbroken techniek van episiotomieherstel of
  2. Continue knooploze hechttechniek en elk van de twee groepen zal worden onderverdeeld in medio-laterale of laterale episiotomie.

De episiotomie in groep A wordt gedaan met behulp van de onderbroken hechting (IT), waarbij drie lagen hechtingen worden geplaatst: een doorlopende niet-vergrendelende hechting om het vaginale epitheel te sluiten. beginnend boven de top van de wond en eindigend ter hoogte van de fourchette; drie of vier onderbroken hechtingen om de diepe en oppervlakkige perineale spieren opnieuw te benaderen; en onderbroken transcutane techniek om de huid te sluiten.

De episiotomie in groep B wordt uitgevoerd met behulp van de continue knooploze hechttechniek (CKT), waarbij de eerste hechting boven de apex van vaginaal trauma wordt geplaatst om eventuele bloedingspunten vast te zetten die mogelijk niet zichtbaar zijn. Vaginale wond, perineale spieren (diep en oppervlakkig) en huid worden opnieuw benaderd met een losse, continue, niet-vergrendelende techniek. De huidhechtingen worden vrij diep in het onderhuidse weefsel geplaatst, omgekeerd en eindigend met een eindknoop in de vagina voorbij de hymeneale resten.

En subgroepen onderworpen aan Mediolaterale episiotomie: het wordt gedefinieerd als een incisie die begint in de middellijn en lateraal en naar beneden wordt gericht, weg van het rectum. De incisie is meestal ongeveer vier centimeter lang. Naast de huid en het onderhuidse weefsel worden de bulbocavernosus-, transversale perineale en puborectalis-spieren doorgesneden. en laterale episiotomie; Het begint in de vaginale introïtus 1 of 2 cm lateraal van de middellijn en is naar beneden gericht in de richting van de zitbeenknobbels.

Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) nr. 2/0, fabrikant TAISIER-MED Company).

F- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrouwen die deelnemen aan onze zoektocht.

G- Gegevensregistratie: leeftijd, gewicht, lengte, body mass index, type anesthesie gebruikt, type episiotomie, benodigde tijd, infectie of gaped episiotomie, hoeveelheid bloeding, postpartum bloeding, hoeveelheid hechtmateriaal gebruikt, hoeveelheid gebruikte analgesie, ernst van pijn gedetecteerd door VAS.

H- alle patiënten krijgen orale niet-narcotische analgetica (NSAID's, bijv. ibuprofen 600 mg om de acht uur gedurende drie dagen, als NSAID's gecontra-indiceerd zijn paracetamol/paracetamol 500 mg om de acht uur gedurende drie dagen.

I- Antibioticaprofylaxe wordt gegeven als een enkele dosis van een breedspectrumantibioticum (tweede generatie cefalosporine of clindamycine als de patiënt allergisch is voor penicilline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 002
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primipara-vrouwen.
  2. Voldragen zwangerschap.
  3. Laterale of mediolaterale episiotomie uitgevoerd in selectieve in plaats van liberale episiotomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Risicofactor van trauma bijv.; macrosomie, congenitale foetale misvormingen zoals (exophthalmous major, hydrocephalus, spinal cord teratoma….etc.
  2. Instrumentele levering.
  3. Primipara weigert in de studie te zijn.
  4. Andere technieken van episiotomie.
  5. Vroegtijdig begin van de bevalling.
  6. Indicatie voor CS bijv.; CPD, verkeerde positie en verkeerde voorstelling, foetale nood...enz.
  7. Gebruik van epidurale analgetica.
  8. Factoren die de wondgenezing beïnvloeden, bijv. DM, therapie met corticosteroïden, chronische slopende ziekten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: onderbroken herstel van mediolaterale episiotomie

met behulp van de onderbroken hechting (IT), waarbij drie lagen hechtingen worden geplaatst: een doorlopende niet-vergrendelende steek om het vaginale epitheel te sluiten. beginnend boven de top van de wond en eindigend ter hoogte van de fourchette; drie of vier onderbroken hechtingen om de diepe en oppervlakkige perineale spieren opnieuw te benaderen; en onderbroken transcutane techniek om de huid te sluiten.

Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) nr. 2/0 Mediolaterale episiotomie: het wordt gedefinieerd als een incisie die begint in de middellijn en lateraal en naar beneden is gericht, weg van het rectum. De incisie is meestal ongeveer vier centimeter lang. Naast de huid en het onderhuidse weefsel worden de bulbocavernosus, transversale perineale en puborectalis-spieren doorgesneden

Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
ANDER: continu herstel van mediolaterale episiotomie
continue knooploze hechttechniek (CKT), waarbij de eerste steek boven de top van vaginaal trauma wordt geplaatst om eventuele bloedingspunten vast te zetten die mogelijk niet zichtbaar zijn. Vaginale wond, perineale spieren (diep en oppervlakkig) en huid worden opnieuw benaderd met een losse, continue, niet-vergrendelende techniek. De huidhechtingen worden vrij diep in het onderhuidse weefsel geplaatst, omkerend en eindigend met een eindknoop in de vagina voorbij de hymeneale restanten. de endeldarm. De incisie is meestal ongeveer vier centimeter lang. Naast de huid en het onderhuidse weefsel worden de bulbocavernosus, transversale perineale en puborectalis-spieren doorgesneden. Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) Nee 2/0
Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
ANDER: onderbroken herstel van laterale episiotomie

met behulp van de onderbroken hechting (IT), waarbij drie lagen hechtingen worden geplaatst: een doorlopende niet-vergrendelende steek om het vaginale epitheel te sluiten. beginnend boven de top van de wond en eindigend ter hoogte van de fourchette; drie of vier onderbroken hechtingen om de diepe en oppervlakkige perineale spieren opnieuw te benaderen; en onderbroken transcutane techniek om de huid te sluiten.

Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) nr. 2/0 en laterale episiotomie; Het begint in de vaginale introïtus 1 of 2 cm lateraal van de middellijn en is naar beneden gericht in de richting van de zitbeenknobbels

Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
ANDER: continu herstel van laterale episiotomie
continue knooploze hechttechniek (CKT), waarbij de eerste steek boven de top van vaginaal trauma wordt geplaatst om eventuele bloedingspunten vast te zetten die mogelijk niet zichtbaar zijn. Vaginale wond, perineale spieren (diep en oppervlakkig) en huid worden opnieuw benaderd met een losse, continue, niet-vergrendelende techniek. De huidhechtingen worden vrij diep in het onderhuidse weefsel geplaatst, omgekeerd en eindigend met een eindknoop die in de vagina wordt geplaatst voorbij de hymeneale overblijfselen en laterale episiotomie; Het begint in de vaginale introïtus, 1 of 2 cm lateraal van de middellijn en is naar beneden gericht in de richting van de zitbeenknobbel.
Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur
met behulp van visuele analoge schaal
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn twee maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: TWEE MAANDEN
VAS gebruiken
TWEE MAANDEN
Tijd nodig voor reparatie (min)
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Aantal gebruikte hechtampullen.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Dyspareunie
Tijdsspanne: twee maanden

Dyspareunie gemeld tot twee maanden na de bevalling (ACOG;1995). volgens de schaal van Marinoff dyspareunie:

0 = geen dyspareunie;

  1. = veroorzaakt ongemak, maar verstoort de frequentie van geslachtsgemeenschap niet;
  2. = verhindert soms geslachtsgemeenschap; En
  3. = verhindert geslachtsgemeenschap volledig.
twee maanden
Vroege complicatie van episiotomie, bijv.; letsel aan de anale spincter, letsel aan het rectumslijmvlies, bloeding of hematoomvorming.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op reparatie van episiotomie

3
Abonneren