- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03486132
Reparatie van laterale en mediolaterale episiotomie
Continue versus onderbroken hechting bij herstel van laterale en mediolaterale episiotomie
Episiotomie is een incisie in het perineum die wordt uitgevoerd tijdens de tweede fase van de bevalling om de geboorte van een baby te vergemakkelijken. Het is een belangrijke chirurgische ingreep met fysiologische, psychologische en sociaal-economische gevolgen voor vrouwen. Daarom zijn niet alleen de beslissing om een episiotomie uit te voeren, maar ook de uitvoering en de kwaliteit van de nazorg belangrijk. De twee meest uitgevoerde episiotomie zijn de laterale en mediane episiotomie, evenals de mediolaterale episiotomie.
Twee veelgebruikte methoden voor herstel van episiotomie zijn onder meer continue en onderbroken methoden. Dit onderzoek heeft tot doel postoperatieve pijn te vergelijken na herstel van episiotomie door continue of onderbroken hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk:
Deze studie beoogt een vergelijking te maken tussen postoperatieve pijn na herstel van episiotomie door continue of onderbroken hechting.
Studiepopulatie:
Alle primipara voldragen vrouwen met episiotomie uitgevoerd in een selectief in plaats van liberaal gebruik.
E- Patiënten in het onderzoek worden gerandomiseerd in een van twee groepen: degenen die:
- Onderbroken techniek van episiotomieherstel of
- Continue knooploze hechttechniek en elk van de twee groepen zal worden onderverdeeld in medio-laterale of laterale episiotomie.
De episiotomie in groep A wordt gedaan met behulp van de onderbroken hechting (IT), waarbij drie lagen hechtingen worden geplaatst: een doorlopende niet-vergrendelende hechting om het vaginale epitheel te sluiten. beginnend boven de top van de wond en eindigend ter hoogte van de fourchette; drie of vier onderbroken hechtingen om de diepe en oppervlakkige perineale spieren opnieuw te benaderen; en onderbroken transcutane techniek om de huid te sluiten.
De episiotomie in groep B wordt uitgevoerd met behulp van de continue knooploze hechttechniek (CKT), waarbij de eerste hechting boven de apex van vaginaal trauma wordt geplaatst om eventuele bloedingspunten vast te zetten die mogelijk niet zichtbaar zijn. Vaginale wond, perineale spieren (diep en oppervlakkig) en huid worden opnieuw benaderd met een losse, continue, niet-vergrendelende techniek. De huidhechtingen worden vrij diep in het onderhuidse weefsel geplaatst, omgekeerd en eindigend met een eindknoop in de vagina voorbij de hymeneale resten.
En subgroepen onderworpen aan Mediolaterale episiotomie: het wordt gedefinieerd als een incisie die begint in de middellijn en lateraal en naar beneden wordt gericht, weg van het rectum. De incisie is meestal ongeveer vier centimeter lang. Naast de huid en het onderhuidse weefsel worden de bulbocavernosus-, transversale perineale en puborectalis-spieren doorgesneden. en laterale episiotomie; Het begint in de vaginale introïtus 1 of 2 cm lateraal van de middellijn en is naar beneden gericht in de richting van de zitbeenknobbels.
Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) nr. 2/0, fabrikant TAISIER-MED Company).
F- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrouwen die deelnemen aan onze zoektocht.
G- Gegevensregistratie: leeftijd, gewicht, lengte, body mass index, type anesthesie gebruikt, type episiotomie, benodigde tijd, infectie of gaped episiotomie, hoeveelheid bloeding, postpartum bloeding, hoeveelheid hechtmateriaal gebruikt, hoeveelheid gebruikte analgesie, ernst van pijn gedetecteerd door VAS.
H- alle patiënten krijgen orale niet-narcotische analgetica (NSAID's, bijv. ibuprofen 600 mg om de acht uur gedurende drie dagen, als NSAID's gecontra-indiceerd zijn paracetamol/paracetamol 500 mg om de acht uur gedurende drie dagen.
I- Antibioticaprofylaxe wordt gegeven als een enkele dosis van een breedspectrumantibioticum (tweede generatie cefalosporine of clindamycine als de patiënt allergisch is voor penicilline
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara-vrouwen.
- Voldragen zwangerschap.
- Laterale of mediolaterale episiotomie uitgevoerd in selectieve in plaats van liberale episiotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Risicofactor van trauma bijv.; macrosomie, congenitale foetale misvormingen zoals (exophthalmous major, hydrocephalus, spinal cord teratoma….etc.
- Instrumentele levering.
- Primipara weigert in de studie te zijn.
- Andere technieken van episiotomie.
- Vroegtijdig begin van de bevalling.
- Indicatie voor CS bijv.; CPD, verkeerde positie en verkeerde voorstelling, foetale nood...enz.
- Gebruik van epidurale analgetica.
- Factoren die de wondgenezing beïnvloeden, bijv. DM, therapie met corticosteroïden, chronische slopende ziekten, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: onderbroken herstel van mediolaterale episiotomie
met behulp van de onderbroken hechting (IT), waarbij drie lagen hechtingen worden geplaatst: een doorlopende niet-vergrendelende steek om het vaginale epitheel te sluiten. beginnend boven de top van de wond en eindigend ter hoogte van de fourchette; drie of vier onderbroken hechtingen om de diepe en oppervlakkige perineale spieren opnieuw te benaderen; en onderbroken transcutane techniek om de huid te sluiten. Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) nr. 2/0 Mediolaterale episiotomie: het wordt gedefinieerd als een incisie die begint in de middellijn en lateraal en naar beneden is gericht, weg van het rectum. De incisie is meestal ongeveer vier centimeter lang. Naast de huid en het onderhuidse weefsel worden de bulbocavernosus, transversale perineale en puborectalis-spieren doorgesneden |
Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
|
ANDER: continu herstel van mediolaterale episiotomie
continue knooploze hechttechniek (CKT), waarbij de eerste steek boven de top van vaginaal trauma wordt geplaatst om eventuele bloedingspunten vast te zetten die mogelijk niet zichtbaar zijn.
Vaginale wond, perineale spieren (diep en oppervlakkig) en huid worden opnieuw benaderd met een losse, continue, niet-vergrendelende techniek.
De huidhechtingen worden vrij diep in het onderhuidse weefsel geplaatst, omkerend en eindigend met een eindknoop in de vagina voorbij de hymeneale restanten. de endeldarm. De incisie is meestal ongeveer vier centimeter lang.
Naast de huid en het onderhuidse weefsel worden de bulbocavernosus, transversale perineale en puborectalis-spieren doorgesneden. Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) Nee 2/0
|
Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
|
ANDER: onderbroken herstel van laterale episiotomie
met behulp van de onderbroken hechting (IT), waarbij drie lagen hechtingen worden geplaatst: een doorlopende niet-vergrendelende steek om het vaginale epitheel te sluiten. beginnend boven de top van de wond en eindigend ter hoogte van de fourchette; drie of vier onderbroken hechtingen om de diepe en oppervlakkige perineale spieren opnieuw te benaderen; en onderbroken transcutane techniek om de huid te sluiten. Het standaard hechtmateriaal in het onderzoek is EGYSORB (steriel gecoate synthetische polyglycolzuur absorbeerbare gevlochten hechtdraad) nr. 2/0 en laterale episiotomie; Het begint in de vaginale introïtus 1 of 2 cm lateraal van de middellijn en is naar beneden gericht in de richting van de zitbeenknobbels |
Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
|
ANDER: continu herstel van laterale episiotomie
continue knooploze hechttechniek (CKT), waarbij de eerste steek boven de top van vaginaal trauma wordt geplaatst om eventuele bloedingspunten vast te zetten die mogelijk niet zichtbaar zijn.
Vaginale wond, perineale spieren (diep en oppervlakkig) en huid worden opnieuw benaderd met een losse, continue, niet-vergrendelende techniek.
De huidhechtingen worden vrij diep in het onderhuidse weefsel geplaatst, omgekeerd en eindigend met een eindknoop die in de vagina wordt geplaatst voorbij de hymeneale overblijfselen en laterale episiotomie; Het begint in de vaginale introïtus, 1 of 2 cm lateraal van de middellijn en is naar beneden gericht in de richting van de zitbeenknobbel.
|
Verschillende technieken voor reparatie van episiotomie-incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur
|
met behulp van visuele analoge schaal
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn twee maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: TWEE MAANDEN
|
VAS gebruiken
|
TWEE MAANDEN
|
Tijd nodig voor reparatie (min)
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Aantal gebruikte hechtampullen.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: twee maanden
|
Dyspareunie gemeld tot twee maanden na de bevalling (ACOG;1995). volgens de schaal van Marinoff dyspareunie: 0 = geen dyspareunie;
|
twee maanden
|
Vroege complicatie van episiotomie, bijv.; letsel aan de anale spincter, letsel aan het rectumslijmvlies, bloeding of hematoomvorming.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op reparatie van episiotomie
-
Cook Research IncorporatedWervingTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
MedtronicNeuroBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemActief, niet wervendRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Cook Research IncorporatedVoltooidCerebrospinale vloeistoflekkageCanada, Verenigde Staten, Italië
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdVoetzweer, diabetesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenHypertrofische littekensVerenigde Staten