側方および中外側会陰切開の修復
側方および中外側会陰切開術の修復における連続縫合と中断縫合
会陰切開は、分娩の第 2 段階で行われる会陰の切開で、乳児の出産を容易にします。 これは、女性に生理的、心理的、社会経済的影響を与える重要な外科的処置です。 したがって、会陰切開を行うかどうかの決定だけでなく、それがどのように行われるか、およびアフターケアの質も重要です。
会陰切開の修復の 2 つの一般的な方法には、連続法と中断法があります。
調査の概要
詳細な説明
作品の目的：
この研究は、連続縫合または断続縫合による会陰切開の修復後の術後疼痛を比較することを目的としています。
調査対象母集団：
自由な使用ではなく、選択的な使用で会陰切開を行ったすべての初産婦の満期産婦。
E- 研究の患者は、次のいずれかの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 会陰切開修復の中断された技術または
- 連続結び目のない縫合技術と 2 つのグループのそれぞれは、内側外側または外側会陰切開術に細分されます。
グループ A の会陰切開術は、3 層の縫合糸を配置することを含む結節縫合 (IT) を使用して行われます: 膣上皮を閉じるための連続した非固定ステッチ。 傷の頂点の上から始まり、フルシェットのレベルで終わる。会陰の深部および浅部の筋肉を再接近させるための 3 つまたは 4 つの中断された縫合。経皮的手法を中断して皮膚を閉じます。
グループ B の会陰切開術は、目に見えない可能性のある出血点を確保するために、膣外傷の頂点の上に最初のステッチを配置することを含む、連続結び目のない縫合技術 (CKT) を使用して行われます。 膣の傷、会陰の筋肉 (深層および表層)、および皮膚は、緩やかで連続的なノンロック技術で再近似されます。 皮膚の縫合糸は、皮下組織のかなり深いところに密着させて配置し、逆向きにして、処女膜の残骸を越えて膣に配置された末端の結び目で仕上げます.
そして、内側外側会陰切開を受けるサブグループ：それは、正中線から始まり、直腸から離れて横方向および下向きに向けられた切開として定義されます.切開は通常、約4センチメートルの長さです. 皮膚と皮下組織に加えて、球海綿体、会陰横行筋、および恥骨直腸筋が切断されます。 そして、側方会陰切開術。それは、正中線の外側 1 ～ 2 cm の膣入口から始まり、坐骨結節に向かって下方に向けられます。
この研究における標準的な縫合材料は、EGYSORB (滅菌コーティングされた合成ポリグリコール酸吸収性編組縫合糸) No 2/0、製造元 TAISIER-MED Company) です。
F- 検索に参加するすべての女性から、書面によるインフォームド コンセントを取得します。
G- データ記録: 年齢、体重、身長、体格指数、使用した麻酔の種類、会陰切開の種類、かかった時間、感染またはギャップのある会陰切開、出血量、分娩後出血、使用した縫合材料の量、使用した鎮痛剤の量、 VASによって検出された痛みの重症度。
H- すべての患者に経口非麻薬性鎮痛薬が投与されます (NSAIDs 例: イブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに 3 日間、NSAID が禁忌の場合は、アセトアミノフェン/パラセタモール 500 mg を 8 時間ごとに 3 日間.
I- 抗生物質による予防は、広域スペクトルの抗生物質 (患者がペニシリンにアレルギーがある場合は、第 2 世代のセファロスポリンまたはクリンダマイシン) の単回投与として行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、002
- 募集
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初産婦。
- 満期妊娠。
- 自由な会陰切開術ではなく、選択的な会陰切開術で行われる側方または内側外側会陰切開。
除外基準:
- 外傷の危険因子。巨大児、先天性胎児奇形（大眼球突出症、水頭症、脊髄奇形腫など）
- 楽器配信。
- 初産婦は研究に参加することを拒否します。
- 会陰切開の他の技術。
- 分娩の早期発症。
- CS の適応例。 CPD、位置異常および位置異常、胎児仮死など。
- 硬膜外鎮痛薬の使用。
- 創傷治癒に影響を与える要因、例えば、DM、コルチコステロイド療法、慢性衰弱性疾患など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内側外側会陰切開の中断された修復
縫合糸の 3 つの層を配置することを含む中断された縫合 (IT) を使用して: 膣上皮を閉じるための連続的な非ロック ステッチ。 傷の頂点の上から始まり、フルシェットのレベルで終わる。会陰の深部および浅部の筋肉を再接近させるための 3 つまたは 4 つの中断された縫合。経皮的手法を中断して皮膚を閉じます。 この研究における標準的な縫合糸材料は、EGYSORB (滅菌コーティングされた合成ポリグリコール酸吸収性編組縫合糸) です。通常、長さは約4センチです。 皮膚と皮下組織に加えて、球海綿体、会陰横行筋、および恥骨直腸筋が切断されます。 |
会陰切開の修復のためのさまざまな技術
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他の：内側外側会陰切開の継続的な修復
目に見えない可能性のある出血点を確保するために、膣外傷の頂点の上に最初のステッチを配置することを含む、連続結び目のない縫合技術（CKT）。
膣の傷、会陰の筋肉 (深層および表層)、および皮膚は、緩やかで連続的なノンロック技術で再近似されます。
皮膚縫合糸は皮下組織にかなり深く密着させて配置し、後ろに戻し、処女膜の残骸を越えて膣に配置された末端の結び目で終了します。直腸。切開は通常約 4 cm の長さです。
皮膚および皮下組織に加えて、球海綿体、横会陰、および恥骨直腸筋が切断されます 研究における標準的な縫合材料はEGYSORB（滅菌コーティングされた合成ポリグリコール酸吸収性編組縫合糸）になります No 2/0
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会陰切開の修復のためのさまざまな技術
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他の：側方会陰切開の中断された修復
縫合糸の 3 つの層を配置することを含む中断された縫合 (IT) を使用して: 膣上皮を閉じるための連続的な非ロック ステッチ。 傷の頂点の上から始まり、フルシェットのレベルで終わる。会陰の深部および浅部の筋肉を再接近させるための 3 つまたは 4 つの中断された縫合。経皮的手法を中断して皮膚を閉じます。 この研究における標準的な縫合材料は、EGYSORB (滅菌コーティングされた合成ポリグリコール酸吸収性編組縫合糸) No 2/0 および横会陰切開術です。それは、正中線の外側 1 ～ 2 cm の膣口から始まり、坐骨結節に向かって下方に向けられます。 |
会陰切開の修復のためのさまざまな技術
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他の：側方会陰切開の継続的修復
目に見えない可能性のある出血点を確保するために、膣外傷の頂点の上に最初のステッチを配置することを含む、連続結び目のない縫合技術（CKT）。
膣の傷、会陰の筋肉 (深層および表層)、および皮膚は、緩やかで連続的なノンロック技術で再近似されます。
皮膚縫合糸は皮下組織のかなり深いところに密着させて配置し、逆向きに戻し、処女膜の残骸を越えて膣に配置された末端の結び目で仕上げます。それは、正中線の外側 1 または 2 cm の膣入口から始まり、坐骨結節に向かって下方に向けられます。この研究の標準的な縫合糸材料は、EGYSORB (滅菌コーティングされた合成ポリグリコール酸吸収性編組縫合糸) No 2/0 です。
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会陰切開の修復のためのさまざまな技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：6時間
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ビジュアル アナログ スケールを使用する
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後2ヶ月の術後の痛み。
時間枠：2ヶ月
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VAS の使用
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2ヶ月
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修理にかかった時間 (分)
時間枠：1時間
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1時間
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使用した縫合糸アンプルの数。
時間枠：1時間
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1時間
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性交疼痛
時間枠：2ヶ月
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性交痛は、分娩後 2 か月まで報告された (ACOG; 1995)。 マリノフの性交疼痛スケールによると： 0 = 性交痛なし;
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2ヶ月
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会陰切開術の早期合併症。肛門括約筋損傷、直腸粘膜損傷、出血または血腫形成。
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
会陰切開の修復の臨床試験
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Western University, CanadaPanam Clinic積極的、募集していない
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Amar h ZiregSelf funded完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません