- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03486132
Reparation af lateral og mediolateral episiotomi
Kontinuerlig versus afbrudt suturering ved reparation af lateral og mediolateral episiotomi
Episiotomi er et snit i mellemkødet, der udføres under den anden fase af fødslen for at lette fødslen af et spædbarn. Det er et vigtigt kirurgisk indgreb med fysiologiske, psykologiske og socioøkonomiske effekter på kvinder. Derfor er ikke kun beslutningen om at udføre en episiotomi, men også hvordan den udføres og kvaliteten af efterbehandlingen vigtig. De to oftest udførte er lateral og median episiotomi, samt mediolateral episiotomi.
To almindelige metoder til reparation af episiotomi omfatter kontinuerlige og afbrudte metoder. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem postoperativ smerte efter reparation af episiotomi ved kontinuerlig eller afbrudt suturering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne postoperativ smerte efter reparation af episiotomi ved kontinuerlig eller afbrudt suturering.
Undersøgelsespopulation:
Alle primipara fuldtids kvinder med episiotomi udført i en selektiv snarere end liberal brug.
E-patienter i undersøgelsen vil blive randomiseret i en af to grupper, enten dem, der har:
- Afbrudt teknik af episiotomi reparation eller
- Kontinuerlig knudeløs suturteknik og hver af de to grupper vil blive underopdelt i enten mediolateral eller lateral episiotomi.
Episiotomien i gruppe A vil blive udført ved hjælp af den afbrudte sutur (IT), som involverer anbringelse af tre lag af suturer: en kontinuerlig ikke-låsende søm for at lukke det vaginale epitel. begynder over spidsen af såret og slutter på niveau med fourchette; tre eller fire afbrudte suturer for at gentilnærme de dybe og overfladiske perineale muskler; og afbrudt transkutan teknik for at lukke huden.
Episiotomien i gruppe B vil blive udført ved hjælp af den kontinuerlige knudeløse suturteknik (CKT), som involverer at placere det første sting over toppen af vaginalt traume for at sikre eventuelle blødningspunkter, der måske ikke er synlige. Vaginale sår, perineale muskler (dybe og overfladiske) og hud gentilnærmes med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende teknik. Hudsuturerne vil blive placeret tæt temmelig dybt i det subkutane væv, vende tilbage og afslutte med en terminal knude placeret i skeden ud over hymeneal-resterne.
Og undergrupper udsat for Mediolateral episiotomi: det er defineret som et snit, der begynder i midterlinjen og er rettet lateralt og nedad væk fra endetarmen. Snittet er normalt omkring fire centimeter langt. Ud over huden og det subkutane væv vil bulbocavernosus, tværgående perineal og puborectalis muskler blive skåret over. Og lateral episiotomi; Den begynder i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt for midtlinjen og er rettet nedad mod ischial tuberositet.
Standard suturmaterialet i undersøgelsen vil være EGYSORB (steril coated syntetisk polyglykolsyre absorberbar flettet sutur) nr. 2/0, producent TAISIER-MED Company).
F- Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle kvinder, der deltager i vores søgning.
G- Dataregistrering: alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, anvendt anæstesitype, type episiotomi, tid taget, infektion eller gabende episiotomi, mængden af blødning, blødning efter fødslen, mængden af anvendt suturmateriale, mængden af anvendt analgesi, sværhedsgraden af smerte påvist af VAS.
H- alle patienter vil få orale ikke-narkotiske analgetika (NSAID'er f.eks. ibuprofen 600 mg hver ottende time i tre dage, hvis NSAID'er er kontraindiceret acetaminophen/paracetamol 500 mg hver ottende time i tre dage.
I- Antibiotikaprofylakse vil blive givet som en enkelt dosis af et bredspektret antibiotikum (anden generation af cephalosporin eller clindamycin, hvis patienten er allergisk over for penicillin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinder.
- Fuldtids graviditet.
- Lateral eller mediolateral episiotomi udført i selektiv snarere end liberal episiotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Risikofaktor for traume f.eks.; makrosomi, medfødte føtale misdannelser som (exophthalmous major, hydrocephalus, rygmarvsteratom...osv.
- Instrumentel levering.
- Primipara nægter at være i undersøgelsen.
- Andre teknikker til episiotomi.
- For tidligt begyndende fødsel.
- Indikation for CS fx; CPD, fejlstilling og fejlpræsentation, føtal lidelse….osv.
- Brug af epidurale analgetika.
- Faktorer, der påvirker sårheling, f.eks. DM, kortikosteroidbehandling, kroniske invaliderende sygdomme...osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: afbrudt reparation af mediolateral episiotomi
ved at bruge den afbrudte sutur (IT), som involverer anbringelse af tre lag af suturer: en kontinuerlig ikke-låsende søm for at lukke det vaginale epitel. begynder over spidsen af såret og slutter på niveau med fourchette; tre eller fire afbrudte suturer for at gentilnærme de dybe og overfladiske perineale muskler; og afbrudt transkutan teknik for at lukke huden. Standard suturmaterialet i undersøgelsen vil være EGYSORB (steril coated syntetisk polyglycolsyre absorberbar flettet sutur) nr. 2/0 Mediolateral episiotomi: det er defineret som et snit, der begynder i midterlinjen og er rettet lateralt og nedad væk fra endetarmen. Snittet er normalt omkring fire centimeter lang. Ud over huden og det subkutane væv vil bulbocavernosus, tværgående perineal og puborectalis muskler blive skåret over. |
Forskellige teknikker til reparation af episiotomi-snit
|
ANDET: kontinuerlig reparation af mediolateral episiotomi
Kontinuerlig knudeløs suturteknik (CKT), som involverer at placere det første sting over toppen af vaginalt traume for at sikre eventuelle blødningspunkter, der måske ikke er synlige.
Vaginale sår, perineale muskler (dybe og overfladiske) og hud gentilnærmes med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende teknik.
Hudsuturerne vil blive placeret tæt temmelig dybt i det subkutane væv, vende tilbage og afsluttes med en terminal knude placeret i skeden ud over hymeneal-resterne Mediolateral episiotomi: det defineres som et snit, der begynder i midterlinjen og rettet lateralt og nedad væk fra endetarmen .Snittet er normalt omkring fire centimeter langt.
Ud over huden og subkutane væv vil bulbocavernosus, transversale perineal og puborectalis muskler blive skåret. Standard suturmaterialet i undersøgelsen vil være EGYSORB (steril coated syntetisk polyglycolsyre absorberbar flettet sutur) No 2/0
|
Forskellige teknikker til reparation af episiotomi-snit
|
ANDET: afbrudt reparation af lateral episiotomi
ved at bruge den afbrudte sutur (IT), som involverer anbringelse af tre lag af suturer: en kontinuerlig ikke-låsende søm for at lukke det vaginale epitel. begynder over spidsen af såret og slutter på niveau med fourchette; tre eller fire afbrudte suturer for at gentilnærme de dybe og overfladiske perineale muskler; og afbrudt transkutan teknik for at lukke huden. Standard suturmaterialet i undersøgelsen vil være EGYSORB (steril coated syntetisk polyglycolsyre absorberbar flettet sutur) nr. 2/0 og lateral episiotomi; Den begynder i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt for midtlinjen og er rettet nedad mod ischial tuberositet |
Forskellige teknikker til reparation af episiotomi-snit
|
ANDET: kontinuerlig reparation af lateral episiotomi
Kontinuerlig knudeløs suturteknik (CKT), som involverer at placere det første sting over toppen af vaginalt traume for at sikre eventuelle blødningspunkter, der måske ikke er synlige.
Vaginale sår, perineale muskler (dybe og overfladiske) og hud gentilnærmes med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende teknik.
Hudsuturerne vil blive placeret tæt temmelig dybt i det subkutane væv, vende tilbage og afslutte med en terminal knude placeret i skeden ud over hymeneal resterne og lateral episiotomi; Det begynder i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt til midterlinjen og er rettet nedad mod ischial tuberositet. Standard suturmaterialet i undersøgelsen vil være EGYSORB (steril coated syntetisk polyglycolsyre absorberbar flettet sutur) No 2/0
|
Forskellige teknikker til reparation af episiotomi-snit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer
|
ved hjælp af visuel analog skala
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter to måneder efter fødslen.
Tidsramme: TO MÅNEDER
|
ved hjælp af VAS
|
TO MÅNEDER
|
Tid det tager at reparere (min)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Antal anvendte suturampuller.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Dyspareuni
Tidsramme: to måneder
|
Dyspareuni rapporteret op til to måneder efter fødslen (ACOG;1995). i henhold til Marinoff dyspareuni-skalaen: 0 = ingen dyspareuni;
|
to måneder
|
Tidlig komplikation af episiotomi f.eks.; anal spincterskade, rektal slimhindeskade, blødning eller hæmatomdannelse.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med reparation af episiotomi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Edwards LifesciencesAfsluttetTrikuspidalventil opstødFrankrig, Canada, Grækenland, Tyskland, Schweiz