Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av lateral och mediolateral episiotomi

27 mars 2018 uppdaterad av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Kontinuerlig kontra avbruten suturering vid reparation av lateral och mediolateral episiotomi

Episiotomi är ett snitt i perineum som utförs under det andra skedet av förlossningen för att underlätta födseln av ett spädbarn. Det är ett viktigt kirurgiskt ingrepp med fysiologiska, psykologiska och socioekonomiska effekter på kvinnor. Därför är inte bara beslutet att genomföra en episiotomi utan även hur den utförs och kvaliteten på eftervården viktiga. De två som oftast utförs är lateral och median episiotomi, samt mediolateral episiotomi.

Två vanliga metoder för reparation av episiotomi inkluderar kontinuerliga och avbrutna metoder. Denna studie syftar till att jämföra mellan postoperativ smärta efter reparation av episiotomi genom kontinuerlig eller avbruten suturering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med arbetet:

Denna studie syftar till att jämföra postoperativ smärta efter reparation av episiotomi genom kontinuerlig eller avbruten suturering.

Studera befolkning:

Alla primipara fullgångna kvinnor med episiotomi utförda i en selektiv snarare än liberal användning.

E-patienter i studien kommer att randomiseras i en av två grupper, antingen de som har:

  1. Avbruten teknik för episiotomi reparation eller
  2. Kontinuerlig knutlös suturteknik och var och en av de två grupperna kommer att delas in i antingen mediolateral eller lateral episiotomi.

Episiotomin i grupp A kommer att göras med den avbrutna suturen (IT) som innebär att man placerar tre lager av suturer: ett kontinuerligt icke-låsande stygn för att stänga det vaginala epitelet. börjar ovanför sårets spets och slutar i nivå med fourchette; tre eller fyra avbrutna suturer för att åter närma sig de djupa och ytliga perinealmusklerna; och avbruten transkutan teknik för att stänga huden.

Episiotomin i grupp B kommer att göras med den kontinuerliga knutlösa suturtekniken (CKT) som innebär att det första stygnet placeras ovanför spetsen av vaginalt trauma för att säkra eventuella blödningspunkter som kanske inte är synliga. Vaginala sår, perineala muskler (djupa och ytliga) och hud återapproximeras med en lös, kontinuerlig, icke-låsande teknik. Hudsuturerna kommer att placeras ganska djupt i den subkutana vävnaden, vända tillbaka och avslutas med en terminal knut placerad i slidan bortom hymenealresterna.

Och undergrupper som utsätts för Mediolateral episiotomi: det definieras som ett snitt som börjar i mittlinjen och riktas lateralt och nedåt bort från ändtarmen. Snittet är vanligtvis cirka fyra centimeter långt. Förutom huden och subkutana vävnaderna kommer bulbocavernosus-, transversella perineal- och puborectalismusklerna att skäras. Och lateral episiotomi; Den börjar i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt om mittlinjen och är riktad nedåt mot ischial tuberositet.

Standardsuturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyraabsorberbar flätad sutur) nr 2/0, tillverkare TAISIER-MED Company).

F- Skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla kvinnor som deltar i vår sökning.

G- Dataregistrering: ålder, vikt, längd, body mass index, typ av anestesi som används, typ av episiotomi, tid, infektion eller gapad episiotomi, mängd blödningar, postpartumblödning, mängd suturmaterial som används, mängd analgesi som används, svårighetsgrad av smärta som upptäcks av VAS.

H- alla patienter kommer att ges orala icke-narkotiska analgetika (NSAID, t.ex. ibuprofen 600 mg var åttonde timme i tre dagar, om NSAID är kontraindicerat paracetamol/paracetamol 500 mg var åttonde timme i tre dagar.

I- Antibiotikaprofylax kommer att ges som en engångsdos av ett bredspektrumantibiotikum (andra generationens cefalosporin eller klindamycin om patienten är allergisk mot penicillin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 002
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primipara kvinnor.
  2. Fulltids graviditet.
  3. Lateral eller mediolateral episiotomi utförd i selektiv snarare än liberal episiotomi.

Exklusions kriterier:

  1. Riskfaktor för trauma t.ex.; makrosomi, medfödda fostermissbildningar som (exophthalmous major, hydrocephalus, ryggmärgsteratom...etc.
  2. Instrumentell leverans.
  3. Primipara vägrar att vara med i studien.
  4. Andra tekniker för episiotomi.
  5. För tidig början av förlossningen.
  6. Indikation för CS t.ex.; CPD, felställning och felpresentation, fosterbesvär...etc.
  7. Användning av epidurala analgetika.
  8. Faktorer som påverkar sårläkning, t.ex. DM, kortikosteroidbehandling, kroniska försvagande sjukdomar...etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: avbruten reparation av mediolateral episiotomi

använder den avbrutna suturen (IT) som innebär att man placerar tre lager av suturer: ett kontinuerligt icke-låsande stygn för att stänga det vaginala epitelet. börjar ovanför sårets spets och slutar i nivå med fourchette; tre eller fyra avbrutna suturer för att åter närma sig de djupa och ytliga perinealmusklerna; och avbruten transkutan teknik för att stänga huden.

Standardsuturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyraabsorberbar flätad sutur) nr 2/0 Mediolateral episiotomi: den definieras som ett snitt som börjar i mittlinjen och riktas lateralt och nedåt bort från ändtarmen. Snittet är vanligtvis cirka fyra centimeter långa. Förutom huden och subkutana vävnaderna kommer bulbocavernosus-, transversella perineal- och puborectalismusklerna att skäras av

Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
ÖVRIG: kontinuerlig reparation av mediolateral episiotomi
kontinuerlig knutlös suturteknik (CKT) som innebär att det första stygnet placeras ovanför spetsen av vaginalt trauma för att säkra eventuella blödningspunkter som kanske inte är synliga. Vaginala sår, perineala muskler (djupa och ytliga) och hud återapproximeras med en lös, kontinuerlig, icke-låsande teknik. Hudsuturerna kommer att placeras nära ganska djupt i den subkutana vävnaden, vända tillbaka och avslutas med en terminal knut placerad i slidan bortom hymenealresterna Mediolateral episiotomi: det definieras som ett snitt som börjar i mittlinjen och riktas i sidled och nedåt från ändtarmen .Snittet är vanligtvis cirka fyra centimeter långt. Förutom huden och subkutana vävnaderna kommer bulbocavernosus, transversella perineal och puborectalis muskler att skäras. Standard suturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyra absorberbar flätad sutur) nr 2/0
Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
ÖVRIG: avbruten reparation av lateral episiotomi

använder den avbrutna suturen (IT) som innebär att man placerar tre lager av suturer: ett kontinuerligt icke-låsande stygn för att stänga det vaginala epitelet. börjar ovanför sårets spets och slutar i nivå med fourchette; tre eller fyra avbrutna suturer för att åter närma sig de djupa och ytliga perinealmusklerna; och avbruten transkutan teknik för att stänga huden.

Standardsuturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyraabsorberbar flätad sutur) nr 2/0 och lateral episiotomi; Den börjar i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt om mittlinjen och är riktad nedåt mot ischial tuberositet

Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
ÖVRIG: kontinuerlig reparation av lateral episiotomi
kontinuerlig knutlös suturteknik (CKT) som innebär att det första stygnet placeras ovanför spetsen av vaginalt trauma för att säkra eventuella blödningspunkter som kanske inte är synliga. Vaginala sår, perineala muskler (djupa och ytliga) och hud återapproximeras med en lös, kontinuerlig, icke-låsande teknik. Hudsuturerna kommer att placeras nära ganska djupt i den subkutana vävnaden, vända tillbaka och avslutas med en terminal knut placerad i slidan bortom hymeneal resterna och lateral episiotomi; Den börjar i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt om mittlinjen och är riktad nedåt mot ischial tuberositet. Standard suturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyra absorberbar flätad sutur) No 2/0
Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar
med hjälp av visuell analog skala
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta två månader efter förlossningen.
Tidsram: TVÅ MÅNADER
använder VAS
TVÅ MÅNADER
Tid för reparation (min)
Tidsram: 1 timme
1 timme
Antal suturampuller som används.
Tidsram: 1 timme
1 timme
Dyspareuni
Tidsram: två månader

Dyspareuni rapporterades upp till två månader efter förlossningen (ACOG;1995). enligt Marinoff dyspareuniskala:

0 = ingen dyspareuni;

  1. = orsakar obehag, men stör inte frekvensen av samlag;
  2. = förhindrar ibland samlag; och
  3. = förhindrar helt samlag.
två månader
Tidig komplikation av episiotomi t.ex.; anal spinkterskada, rektal slemhinneskada, blödning eller hematombildning.
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Episiotomi sår

Kliniska prövningar på reparation av episiotomi

3
Prenumerera