- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486132
Reparation av lateral och mediolateral episiotomi
Kontinuerlig kontra avbruten suturering vid reparation av lateral och mediolateral episiotomi
Episiotomi är ett snitt i perineum som utförs under det andra skedet av förlossningen för att underlätta födseln av ett spädbarn. Det är ett viktigt kirurgiskt ingrepp med fysiologiska, psykologiska och socioekonomiska effekter på kvinnor. Därför är inte bara beslutet att genomföra en episiotomi utan även hur den utförs och kvaliteten på eftervården viktiga. De två som oftast utförs är lateral och median episiotomi, samt mediolateral episiotomi.
Två vanliga metoder för reparation av episiotomi inkluderar kontinuerliga och avbrutna metoder. Denna studie syftar till att jämföra mellan postoperativ smärta efter reparation av episiotomi genom kontinuerlig eller avbruten suturering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet:
Denna studie syftar till att jämföra postoperativ smärta efter reparation av episiotomi genom kontinuerlig eller avbruten suturering.
Studera befolkning:
Alla primipara fullgångna kvinnor med episiotomi utförda i en selektiv snarare än liberal användning.
E-patienter i studien kommer att randomiseras i en av två grupper, antingen de som har:
- Avbruten teknik för episiotomi reparation eller
- Kontinuerlig knutlös suturteknik och var och en av de två grupperna kommer att delas in i antingen mediolateral eller lateral episiotomi.
Episiotomin i grupp A kommer att göras med den avbrutna suturen (IT) som innebär att man placerar tre lager av suturer: ett kontinuerligt icke-låsande stygn för att stänga det vaginala epitelet. börjar ovanför sårets spets och slutar i nivå med fourchette; tre eller fyra avbrutna suturer för att åter närma sig de djupa och ytliga perinealmusklerna; och avbruten transkutan teknik för att stänga huden.
Episiotomin i grupp B kommer att göras med den kontinuerliga knutlösa suturtekniken (CKT) som innebär att det första stygnet placeras ovanför spetsen av vaginalt trauma för att säkra eventuella blödningspunkter som kanske inte är synliga. Vaginala sår, perineala muskler (djupa och ytliga) och hud återapproximeras med en lös, kontinuerlig, icke-låsande teknik. Hudsuturerna kommer att placeras ganska djupt i den subkutana vävnaden, vända tillbaka och avslutas med en terminal knut placerad i slidan bortom hymenealresterna.
Och undergrupper som utsätts för Mediolateral episiotomi: det definieras som ett snitt som börjar i mittlinjen och riktas lateralt och nedåt bort från ändtarmen. Snittet är vanligtvis cirka fyra centimeter långt. Förutom huden och subkutana vävnaderna kommer bulbocavernosus-, transversella perineal- och puborectalismusklerna att skäras. Och lateral episiotomi; Den börjar i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt om mittlinjen och är riktad nedåt mot ischial tuberositet.
Standardsuturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyraabsorberbar flätad sutur) nr 2/0, tillverkare TAISIER-MED Company).
F- Skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla kvinnor som deltar i vår sökning.
G- Dataregistrering: ålder, vikt, längd, body mass index, typ av anestesi som används, typ av episiotomi, tid, infektion eller gapad episiotomi, mängd blödningar, postpartumblödning, mängd suturmaterial som används, mängd analgesi som används, svårighetsgrad av smärta som upptäcks av VAS.
H- alla patienter kommer att ges orala icke-narkotiska analgetika (NSAID, t.ex. ibuprofen 600 mg var åttonde timme i tre dagar, om NSAID är kontraindicerat paracetamol/paracetamol 500 mg var åttonde timme i tre dagar.
I- Antibiotikaprofylax kommer att ges som en engångsdos av ett bredspektrumantibiotikum (andra generationens cefalosporin eller klindamycin om patienten är allergisk mot penicillin
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekrytering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinnor.
- Fulltids graviditet.
- Lateral eller mediolateral episiotomi utförd i selektiv snarare än liberal episiotomi.
Exklusions kriterier:
- Riskfaktor för trauma t.ex.; makrosomi, medfödda fostermissbildningar som (exophthalmous major, hydrocephalus, ryggmärgsteratom...etc.
- Instrumentell leverans.
- Primipara vägrar att vara med i studien.
- Andra tekniker för episiotomi.
- För tidig början av förlossningen.
- Indikation för CS t.ex.; CPD, felställning och felpresentation, fosterbesvär...etc.
- Användning av epidurala analgetika.
- Faktorer som påverkar sårläkning, t.ex. DM, kortikosteroidbehandling, kroniska försvagande sjukdomar...etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: avbruten reparation av mediolateral episiotomi
använder den avbrutna suturen (IT) som innebär att man placerar tre lager av suturer: ett kontinuerligt icke-låsande stygn för att stänga det vaginala epitelet. börjar ovanför sårets spets och slutar i nivå med fourchette; tre eller fyra avbrutna suturer för att åter närma sig de djupa och ytliga perinealmusklerna; och avbruten transkutan teknik för att stänga huden. Standardsuturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyraabsorberbar flätad sutur) nr 2/0 Mediolateral episiotomi: den definieras som ett snitt som börjar i mittlinjen och riktas lateralt och nedåt bort från ändtarmen. Snittet är vanligtvis cirka fyra centimeter långa. Förutom huden och subkutana vävnaderna kommer bulbocavernosus-, transversella perineal- och puborectalismusklerna att skäras av |
Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
|
ÖVRIG: kontinuerlig reparation av mediolateral episiotomi
kontinuerlig knutlös suturteknik (CKT) som innebär att det första stygnet placeras ovanför spetsen av vaginalt trauma för att säkra eventuella blödningspunkter som kanske inte är synliga.
Vaginala sår, perineala muskler (djupa och ytliga) och hud återapproximeras med en lös, kontinuerlig, icke-låsande teknik.
Hudsuturerna kommer att placeras nära ganska djupt i den subkutana vävnaden, vända tillbaka och avslutas med en terminal knut placerad i slidan bortom hymenealresterna Mediolateral episiotomi: det definieras som ett snitt som börjar i mittlinjen och riktas i sidled och nedåt från ändtarmen .Snittet är vanligtvis cirka fyra centimeter långt.
Förutom huden och subkutana vävnaderna kommer bulbocavernosus, transversella perineal och puborectalis muskler att skäras. Standard suturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyra absorberbar flätad sutur) nr 2/0
|
Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
|
ÖVRIG: avbruten reparation av lateral episiotomi
använder den avbrutna suturen (IT) som innebär att man placerar tre lager av suturer: ett kontinuerligt icke-låsande stygn för att stänga det vaginala epitelet. börjar ovanför sårets spets och slutar i nivå med fourchette; tre eller fyra avbrutna suturer för att åter närma sig de djupa och ytliga perinealmusklerna; och avbruten transkutan teknik för att stänga huden. Standardsuturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyraabsorberbar flätad sutur) nr 2/0 och lateral episiotomi; Den börjar i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt om mittlinjen och är riktad nedåt mot ischial tuberositet |
Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
|
ÖVRIG: kontinuerlig reparation av lateral episiotomi
kontinuerlig knutlös suturteknik (CKT) som innebär att det första stygnet placeras ovanför spetsen av vaginalt trauma för att säkra eventuella blödningspunkter som kanske inte är synliga.
Vaginala sår, perineala muskler (djupa och ytliga) och hud återapproximeras med en lös, kontinuerlig, icke-låsande teknik.
Hudsuturerna kommer att placeras nära ganska djupt i den subkutana vävnaden, vända tillbaka och avslutas med en terminal knut placerad i slidan bortom hymeneal resterna och lateral episiotomi; Den börjar i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt om mittlinjen och är riktad nedåt mot ischial tuberositet. Standard suturmaterialet i studien kommer att vara EGYSORB (steril belagd syntetisk polyglykolsyra absorberbar flätad sutur) No 2/0
|
Olika tekniker för reparation av episiotomisnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar
|
med hjälp av visuell analog skala
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta två månader efter förlossningen.
Tidsram: TVÅ MÅNADER
|
använder VAS
|
TVÅ MÅNADER
|
Tid för reparation (min)
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Antal suturampuller som används.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Dyspareuni
Tidsram: två månader
|
Dyspareuni rapporterades upp till två månader efter förlossningen (ACOG;1995). enligt Marinoff dyspareuniskala: 0 = ingen dyspareuni;
|
två månader
|
Tidig komplikation av episiotomi t.ex.; anal spinkterskada, rektal slemhinneskada, blödning eller hematombildning.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Episiotomi sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på reparation av episiotomi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekryteringAortaaneurysm | Thoracic AortaaneurysmSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrytering
-
Edwards LifesciencesRekryteringMitral uppstötningar | MitralinsufficiensSchweiz, Tyskland, Österrike, Grekland, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Cook Research IncorporatedRekryteringTympanisk membranperforering | Perforering av trumhinnanFörenta staterna