- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486132
Reparação de episiotomia lateral e mediolateral
Sutura Contínua versus Sutura Interrompida no Reparo de Episiotomia Lateral e Médio-lateral
A episiotomia é uma incisão no períneo realizada durante a segunda fase do trabalho de parto para facilitar o nascimento de uma criança. É um importante procedimento cirúrgico com repercussões fisiológicas, psicológicas e socioeconômicas na mulher. Portanto, não apenas a decisão de realizar uma episiotomia, mas também como ela é realizada e a qualidade dos cuidados posteriores são importantes. As duas mais realizadas são a episiotomia lateral e mediana, bem como a episiotomia mediolateral.
Dois métodos comuns de reparo da episiotomia incluem métodos contínuos e interrompidos Este estudo visa comparar a dor pós-operatória após o reparo da episiotomia por sutura contínua ou interrompida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho:
Este estudo tem como objetivo comparar a dor pós-operatória após o reparo da episiotomia por sutura contínua ou interrompida.
População do estudo:
Todas as mulheres primíparas a termo com episiotomia realizada de forma seletiva e não liberal.
E- Os pacientes do estudo serão randomizados em um dos dois grupos:
- Técnica interrompida de reparação de episiotomia ou
- Técnica de sutura contínua sem nós e cada um dos dois grupos será subdividido em episiotomia mediolateral ou lateral.
A Episiotomia no grupo A será feita com a sutura interrompida (IT) que envolve a colocação de três camadas de suturas: um ponto contínuo sem bloqueio para fechar o epitélio vaginal. começando acima do ápice da ferida e terminando no nível da fúrcula; três ou quatro pontos interrompidos para reaproximar a musculatura perineal profunda e superficial; e técnica transcutânea interrompida para fechar a pele.
A episiotomia no grupo B será feita usando a técnica de sutura contínua sem nós (CKT), que envolve a colocação do primeiro ponto acima do ápice do trauma vaginal para proteger quaisquer pontos de sangramento que possam não ser visíveis. A ferida vaginal, os músculos perineais (superficiais e profundos) e a pele são reaproximados com uma técnica frouxa, contínua e sem travamento. As suturas de pele serão colocadas bem próximas e profundamente no tecido subcutâneo, revertendo para trás e terminando com um nó terminal colocado na vagina além dos remanescentes himenais.
E subgrupos submetidos à episiotomia mediolateral: é definida como uma incisão que começa na linha média e é direcionada lateralmente e para baixo, afastando-se do reto. A incisão geralmente tem cerca de quatro centímetros de comprimento. Além da pele e tecidos subcutâneos, serão seccionados os músculos bulbocavernoso, transverso do períneo e puborretal. E episiotomia lateral; Começa no intróito vaginal 1 ou 2 cm lateralmente à linha média e é direcionado para baixo em direção à tuberosidade isquiática.
O material de sutura padrão no estudo será EGYSORB (sutura trançada absorvível de ácido poliglicólico sintético revestido estéril) No 2/0, Fabricante TAISIER-MED Company).
F- O consentimento informado por escrito será obtido de todas as mulheres que participarem de nossa pesquisa.
G- Registro de dados: idade, peso, altura, índice de massa corporal, tipo de anestesia utilizada, tipo de episiotomia, tempo decorrido, infecção ou episiotomia aberta, quantidade de sangramento, hemorragia pós-parto, quantidade de material de sutura utilizado, quantidade de analgesia utilizada, intensidade da dor detectada pela EVA.
H- todo paciente receberá analgésicos não narcóticos orais (AINEs, por exemplo; ibuprofeno 600 mg a cada oito horas por três dias, se AINEs for contra-indicado acetaminofeno/paracetamol 500 mg a cada oito horas por três dias.
I- A antibioticoprofilaxia será feita em dose única de antibiótico de amplo espectro (cefalosporina de segunda geração ou clindamicina se o paciente for alérgico à penicilina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 002
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas.
- Gravidez a termo.
- Episiotomia lateral ou mediolateral realizada em episiotomia seletiva em vez de liberal.
Critério de exclusão:
- Fator de risco de trauma, por exemplo; macrossomia, malformações fetais congênitas como (exoftalmia maior, hidrocefalia, teratoma da medula espinhal….etc.
- Entrega instrumental.
- Primípara se recusa a participar do estudo.
- Outras técnicas de episiotomia.
- Início prematuro do trabalho de parto.
- Indicação para CS, por exemplo; DPC, mau posicionamento e apresentação incorreta, sofrimento fetal….etc.
- Uso de analgésicos peridurais.
- Fatores que afetam a cicatrização de feridas, por exemplo; DM, terapia com corticosteróides, doenças debilitantes crônicas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: reparação interrompida de episiotomia mediolateral
usando a sutura interrompida (IT) que envolve a colocação de três camadas de suturas: um ponto contínuo sem bloqueio para fechar o epitélio vaginal. começando acima do ápice da ferida e terminando no nível da fúrcula; três ou quatro pontos interrompidos para reaproximar a musculatura perineal profunda e superficial; e técnica transcutânea interrompida para fechar a pele. O material de sutura padrão no estudo será EGYSORB (sutura trançada absorvível de ácido poliglicólico sintético revestido estéril) Nº 2/0 Episiotomia mediolateral:é definida como uma incisão começando na linha média e direcionada lateralmente e para baixo, afastando-se do reto. A incisão é geralmente cerca de quatro centímetros de comprimento. Além da pele e tecidos subcutâneos, serão seccionados os músculos bulbocavernoso, transverso do períneo e puborretal |
Diferentes técnicas para reparo de incisão de episiotomia
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OUTRO: reparação contínua de episiotomia mediolateral
técnica de sutura contínua sem nós (CKT), que envolve a colocação do primeiro ponto acima do ápice do trauma vaginal para proteger quaisquer pontos de sangramento que possam não ser visíveis.
A ferida vaginal, os músculos perineais (superficiais e profundos) e a pele são reaproximados com uma técnica frouxa, contínua e sem travamento.
As suturas da pele serão colocadas bem próximas e profundamente no tecido subcutâneo, revertendo para trás e terminando com um nó terminal colocado na vagina além dos remanescentes himenais. o reto. A incisão geralmente tem cerca de quatro centímetros de comprimento.
Além da pele e tecidos subcutâneos, os músculos bulbocavernoso, perineal transverso e puborretal serão cortados.
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Diferentes técnicas para reparo de incisão de episiotomia
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OUTRO: reparo interrompido de episiotomia lateral
usando a sutura interrompida (IT) que envolve a colocação de três camadas de suturas: um ponto contínuo sem bloqueio para fechar o epitélio vaginal. começando acima do ápice da ferida e terminando no nível da fúrcula; três ou quatro pontos interrompidos para reaproximar a musculatura perineal profunda e superficial; e técnica transcutânea interrompida para fechar a pele. O material de sutura padrão no estudo será EGYSORB (sutura trançada absorvível sintética com revestimento estéril) nº 2/0 e episiotomia lateral; Começa no intróito vaginal 1 ou 2 cm lateralmente à linha média e é direcionado para baixo em direção à tuberosidade isquiática |
Diferentes técnicas para reparo de incisão de episiotomia
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OUTRO: reparação contínua de episiotomia lateral
técnica de sutura contínua sem nós (CKT), que envolve a colocação do primeiro ponto acima do ápice do trauma vaginal para proteger quaisquer pontos de sangramento que possam não ser visíveis.
A ferida vaginal, os músculos perineais (superficiais e profundos) e a pele são reaproximados com uma técnica frouxa, contínua e sem travamento.
As suturas de pele serão colocadas bem próximas e profundamente no tecido subcutâneo, revertendo para trás e finalizando com um nó terminal colocado na vagina além dos remanescentes himenais e episiotomia lateral; Começa no intróito vaginal 1 ou 2 cm lateralmente à linha média e é direcionado para baixo em direção à tuberosidade isquiática.
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Diferentes técnicas para reparo de incisão de episiotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
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usando a escala analógica visual
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória dois meses após o parto.
Prazo: DOIS MESES
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usando VAS
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DOIS MESES
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Tempo gasto no reparo (min)
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Número de ampolas de sutura usadas.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Dispareunia
Prazo: dois meses
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Dispareunia relatada até dois meses após o parto (ACOG;1995). de acordo com a escala de dispareunia de Marinoff: 0 = sem dispareunia;
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dois meses
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Complicação precoce da episiotomia, por exemplo; lesão do esfíncter anal, lesão da mucosa retal, sangramento ou formação de hematoma.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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