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Riparazione di episiotomia laterale e mediolaterale

27 marzo 2018 aggiornato da: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Sutura continua contro sutura interrotta nella riparazione dell'episiotomia laterale e mediolaterale

L'episiotomia è un'incisione nel perineo eseguita durante la seconda fase del travaglio per facilitare la nascita di un bambino. È un intervento chirurgico importante con effetti fisiologici, psicologici e socio-economici sulle donne. Pertanto, non solo la decisione di eseguire un'episiotomia, ma anche il modo in cui viene eseguita e la qualità dell'assistenza successiva sono importanti. Le due più spesso eseguite sono l'episiotomia laterale e mediana, nonché l'episiotomia mediolaterale.

Due metodi comuni di riparazione dell'episiotomia includono metodi continui e interrotti Questo studio mira a confrontare il dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'episiotomia mediante sutura continua o interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro:

Questo studio si propone di confrontare il dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'episiotomia mediante sutura continua o interrotta.

Popolazione studiata:

Tutte le donne primipare a termine con episiotomia eseguita in un uso selettivo piuttosto che liberale.

E- I pazienti nello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi o quelli che hanno:

  1. Tecnica interrotta di riparazione dell'episiotomia o
  2. Tecnica di sutura continua senza nodi e ciascuno dei due gruppi sarà suddiviso in episiotomia medio-laterale o laterale.

L'episiotomia nel gruppo A verrà eseguita utilizzando la sutura interrotta (IT) che prevede il posizionamento di tre strati di suture: un punto continuo non di chiusura per chiudere l'epitelio vaginale. iniziando sopra l'apice della ferita e finendo a livello della forchetta; tre o quattro suture interrotte per riavvicinare i muscoli perineali profondi e superficiali; e tecnica transcutanea interrotta per chiudere la pelle.

L'episiotomia nel gruppo B verrà eseguita utilizzando la tecnica di sutura continua senza nodi (CKT) che prevede il posizionamento del primo punto sopra l'apice del trauma vaginale per fissare eventuali punti di sanguinamento che potrebbero non essere visibili. La ferita vaginale, i muscoli perineali (profondi e superficiali) e la cute vengono riavvicinati con una tecnica sciolta, continua e non bloccante. Le suture cutanee saranno posizionate strettamente abbastanza profondamente nel tessuto sottocutaneo, invertendo indietro e terminando con un nodo terminale posto nella vagina oltre i resti dell'imene.

E sottogruppi sottoposti a episiotomia mediolaterale: è definita come un'incisione che inizia nella linea mediana e diretta lateralmente e verso il basso lontano dal retto. L'incisione è solitamente lunga circa quattro centimetri. Oltre alla pelle e ai tessuti sottocutanei verranno tagliati anche i muscoli bulbocavernoso, perineale trasverso e puborettale. Ed episiotomia laterale; Inizia nell'introito vaginale 1 o 2 cm lateralmente alla linea mediana ed è diretto verso il basso verso la tuberosità ischiatica.

Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) n. 2/0, produttore TAISIER-MED Company).

F- Il consenso informato scritto sarà prelevato da tutte le donne che partecipano alla nostra ricerca.

G- Registrazione dei dati: età, peso, altezza, indice di massa corporea, tipo di anestesia utilizzata, tipo di episiotomia, tempo impiegato, infezione o episiotomia a bocca aperta, quantità di sanguinamento, emorragia postpartum, quantità di materiale di sutura utilizzato, quantità di analgesia utilizzata, gravità del dolore rilevata dalla VAS.

H- a tutti i pazienti verranno somministrati analgesici orali non narcotici (FANS, ad esempio ibuprofene 600 mg ogni otto ore per tre giorni, se i FANS sono controindicati paracetamolo/paracetamolo 500 mg ogni otto ore per tre giorni.

I- La profilassi antibiotica verrà somministrata come singola dose di un antibiotico ad ampio spettro (cefalosporine di seconda generazione o clindamicina se il paziente è allergico alla penicillina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne primipare.
  2. Gravidanza a termine.
  3. Episiotomia laterale o mediolaterale eseguita in episiotomia selettiva piuttosto che liberale.

Criteri di esclusione:

  1. Fattore di rischio di trauma ad es.; macrosomia, malformazioni fetali congenite come (maggiore esoftalmo, idrocefalo, teratoma del midollo spinale….etc.
  2. Consegna strumentale.
  3. Primipara si rifiuta di essere nello studio.
  4. Altre tecniche di episiotomia.
  5. Inizio pretermine del travaglio.
  6. Indicazione per CS es. CPD, malposizione e malpresentazione, sofferenza fetale… ecc.
  7. Uso di analgesici epidurali.
  8. Fattori che influenzano la guarigione delle ferite, ad es. DM, terapia con corticosteroidi, malattie croniche debilitanti... ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: riparazione interrotta dell'episiotomia mediolaterale

utilizzando la sutura interrotta (IT) che prevede il posizionamento di tre strati di suture: un punto continuo non di chiusura per chiudere l'epitelio vaginale. iniziando sopra l'apice della ferita e finendo a livello della forchetta; tre o quattro suture interrotte per riavvicinare i muscoli perineali profondi e superficiali; e tecnica transcutanea interrotta per chiudere la pelle.

Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico rivestito sterile) No 2/0 Episiotomia mediolaterale: è definita come un'incisione che inizia nella linea mediana e diretta lateralmente e verso il basso lontano dal retto. L'incisione è di solito lungo circa quattro centimetri. Oltre alla pelle e ai tessuti sottocutanei verranno tagliati i muscoli bulbocavernoso, perineale trasverso e puborettale

Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
ALTRO: riparazione continua dell'episiotomia mediolaterale
tecnica di sutura continua senza nodi (CKT) che prevede il posizionamento del primo punto sopra l'apice del trauma vaginale per fissare eventuali punti di sanguinamento che potrebbero non essere visibili. La ferita vaginale, i muscoli perineali (profondi e superficiali) e la cute vengono riavvicinati con una tecnica sciolta, continua e non bloccante. Le suture cutanee saranno posizionate strettamente abbastanza profondamente nel tessuto sottocutaneo, invertendo indietro e terminando con un nodo terminale posto nella vagina oltre i resti dell'imeneo Episiotomia mediolaterale: è definita come un'incisione che inizia nella linea mediana e diretta lateralmente e verso il basso lontano da il retto. L'incisione è solitamente lunga circa quattro centimetri. Oltre alla pelle e ai tessuti sottocutanei, verranno tagliati i muscoli bulbocavernoso, perineale trasverso e puborettale Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) No 2/0
Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
ALTRO: riparazione interrotta dell'episiotomia laterale

utilizzando la sutura interrotta (IT) che prevede il posizionamento di tre strati di suture: un punto continuo non di chiusura per chiudere l'epitelio vaginale. iniziando sopra l'apice della ferita e finendo a livello della forchetta; tre o quattro suture interrotte per riavvicinare i muscoli perineali profondi e superficiali; e tecnica transcutanea interrotta per chiudere la pelle.

Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) n. 2/0 ed episiotomia laterale; Inizia nell'introito vaginale 1 o 2 cm lateralmente alla linea mediana ed è diretto verso il basso verso la tuberosità ischiatica

Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
ALTRO: riparazione continua dell'episiotomia laterale
tecnica di sutura continua senza nodi (CKT) che prevede il posizionamento del primo punto sopra l'apice del trauma vaginale per fissare eventuali punti di sanguinamento che potrebbero non essere visibili. La ferita vaginale, i muscoli perineali (profondi e superficiali) e la cute vengono riavvicinati con una tecnica sciolta, continua e non bloccante. Le suture cutanee saranno posizionate strettamente abbastanza profondamente nel tessuto sottocutaneo, tornando indietro e terminando con un nodo terminale posto nella vagina oltre i resti imenei e l'episiotomia laterale; Inizia nell'introito vaginale 1 o 2 cm lateralmente alla linea mediana ed è diretto verso il basso verso la tuberosità ischiatica Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) No 2/0
Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
utilizzando la scala analogica visiva
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio due mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: DUE MESI
utilizzando VAS
DUE MESI
Tempo impiegato per la riparazione (min)
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Numero di fiale di sutura utilizzate.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Dispareunia
Lasso di tempo: due mesi

Dispareunia segnalata fino a due mesi dopo il parto (ACOG;1995). secondo la scala della dispareunia di Marinoff:

0 = nessuna dispareunia;

  1. = provoca disagio, ma non interferisce con la frequenza dei rapporti;
  2. = a volte impedisce il rapporto; E
  3. = impedisce completamente il rapporto.
due mesi
Complicanza precoce dell'episiotomia es.; lesione dello spincter anale, lesione della mucosa rettale, sanguinamento o formazione di ematoma.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione dell'episiotomia

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