- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03486132
Riparazione di episiotomia laterale e mediolaterale
Sutura continua contro sutura interrotta nella riparazione dell'episiotomia laterale e mediolaterale
L'episiotomia è un'incisione nel perineo eseguita durante la seconda fase del travaglio per facilitare la nascita di un bambino. È un intervento chirurgico importante con effetti fisiologici, psicologici e socio-economici sulle donne. Pertanto, non solo la decisione di eseguire un'episiotomia, ma anche il modo in cui viene eseguita e la qualità dell'assistenza successiva sono importanti. Le due più spesso eseguite sono l'episiotomia laterale e mediana, nonché l'episiotomia mediolaterale.
Due metodi comuni di riparazione dell'episiotomia includono metodi continui e interrotti Questo studio mira a confrontare il dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'episiotomia mediante sutura continua o interrotta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro:
Questo studio si propone di confrontare il dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'episiotomia mediante sutura continua o interrotta.
Popolazione studiata:
Tutte le donne primipare a termine con episiotomia eseguita in un uso selettivo piuttosto che liberale.
E- I pazienti nello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi o quelli che hanno:
- Tecnica interrotta di riparazione dell'episiotomia o
- Tecnica di sutura continua senza nodi e ciascuno dei due gruppi sarà suddiviso in episiotomia medio-laterale o laterale.
L'episiotomia nel gruppo A verrà eseguita utilizzando la sutura interrotta (IT) che prevede il posizionamento di tre strati di suture: un punto continuo non di chiusura per chiudere l'epitelio vaginale. iniziando sopra l'apice della ferita e finendo a livello della forchetta; tre o quattro suture interrotte per riavvicinare i muscoli perineali profondi e superficiali; e tecnica transcutanea interrotta per chiudere la pelle.
L'episiotomia nel gruppo B verrà eseguita utilizzando la tecnica di sutura continua senza nodi (CKT) che prevede il posizionamento del primo punto sopra l'apice del trauma vaginale per fissare eventuali punti di sanguinamento che potrebbero non essere visibili. La ferita vaginale, i muscoli perineali (profondi e superficiali) e la cute vengono riavvicinati con una tecnica sciolta, continua e non bloccante. Le suture cutanee saranno posizionate strettamente abbastanza profondamente nel tessuto sottocutaneo, invertendo indietro e terminando con un nodo terminale posto nella vagina oltre i resti dell'imene.
E sottogruppi sottoposti a episiotomia mediolaterale: è definita come un'incisione che inizia nella linea mediana e diretta lateralmente e verso il basso lontano dal retto. L'incisione è solitamente lunga circa quattro centimetri. Oltre alla pelle e ai tessuti sottocutanei verranno tagliati anche i muscoli bulbocavernoso, perineale trasverso e puborettale. Ed episiotomia laterale; Inizia nell'introito vaginale 1 o 2 cm lateralmente alla linea mediana ed è diretto verso il basso verso la tuberosità ischiatica.
Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) n. 2/0, produttore TAISIER-MED Company).
F- Il consenso informato scritto sarà prelevato da tutte le donne che partecipano alla nostra ricerca.
G- Registrazione dei dati: età, peso, altezza, indice di massa corporea, tipo di anestesia utilizzata, tipo di episiotomia, tempo impiegato, infezione o episiotomia a bocca aperta, quantità di sanguinamento, emorragia postpartum, quantità di materiale di sutura utilizzato, quantità di analgesia utilizzata, gravità del dolore rilevata dalla VAS.
H- a tutti i pazienti verranno somministrati analgesici orali non narcotici (FANS, ad esempio ibuprofene 600 mg ogni otto ore per tre giorni, se i FANS sono controindicati paracetamolo/paracetamolo 500 mg ogni otto ore per tre giorni.
I- La profilassi antibiotica verrà somministrata come singola dose di un antibiotico ad ampio spettro (cefalosporine di seconda generazione o clindamicina se il paziente è allergico alla penicillina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primipare.
- Gravidanza a termine.
- Episiotomia laterale o mediolaterale eseguita in episiotomia selettiva piuttosto che liberale.
Criteri di esclusione:
- Fattore di rischio di trauma ad es.; macrosomia, malformazioni fetali congenite come (maggiore esoftalmo, idrocefalo, teratoma del midollo spinale….etc.
- Consegna strumentale.
- Primipara si rifiuta di essere nello studio.
- Altre tecniche di episiotomia.
- Inizio pretermine del travaglio.
- Indicazione per CS es. CPD, malposizione e malpresentazione, sofferenza fetale… ecc.
- Uso di analgesici epidurali.
- Fattori che influenzano la guarigione delle ferite, ad es. DM, terapia con corticosteroidi, malattie croniche debilitanti... ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: riparazione interrotta dell'episiotomia mediolaterale
utilizzando la sutura interrotta (IT) che prevede il posizionamento di tre strati di suture: un punto continuo non di chiusura per chiudere l'epitelio vaginale. iniziando sopra l'apice della ferita e finendo a livello della forchetta; tre o quattro suture interrotte per riavvicinare i muscoli perineali profondi e superficiali; e tecnica transcutanea interrotta per chiudere la pelle. Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico rivestito sterile) No 2/0 Episiotomia mediolaterale: è definita come un'incisione che inizia nella linea mediana e diretta lateralmente e verso il basso lontano dal retto. L'incisione è di solito lungo circa quattro centimetri. Oltre alla pelle e ai tessuti sottocutanei verranno tagliati i muscoli bulbocavernoso, perineale trasverso e puborettale |
Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
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ALTRO: riparazione continua dell'episiotomia mediolaterale
tecnica di sutura continua senza nodi (CKT) che prevede il posizionamento del primo punto sopra l'apice del trauma vaginale per fissare eventuali punti di sanguinamento che potrebbero non essere visibili.
La ferita vaginale, i muscoli perineali (profondi e superficiali) e la cute vengono riavvicinati con una tecnica sciolta, continua e non bloccante.
Le suture cutanee saranno posizionate strettamente abbastanza profondamente nel tessuto sottocutaneo, invertendo indietro e terminando con un nodo terminale posto nella vagina oltre i resti dell'imeneo Episiotomia mediolaterale: è definita come un'incisione che inizia nella linea mediana e diretta lateralmente e verso il basso lontano da il retto. L'incisione è solitamente lunga circa quattro centimetri.
Oltre alla pelle e ai tessuti sottocutanei, verranno tagliati i muscoli bulbocavernoso, perineale trasverso e puborettale Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) No 2/0
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Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
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ALTRO: riparazione interrotta dell'episiotomia laterale
utilizzando la sutura interrotta (IT) che prevede il posizionamento di tre strati di suture: un punto continuo non di chiusura per chiudere l'epitelio vaginale. iniziando sopra l'apice della ferita e finendo a livello della forchetta; tre o quattro suture interrotte per riavvicinare i muscoli perineali profondi e superficiali; e tecnica transcutanea interrotta per chiudere la pelle. Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) n. 2/0 ed episiotomia laterale; Inizia nell'introito vaginale 1 o 2 cm lateralmente alla linea mediana ed è diretto verso il basso verso la tuberosità ischiatica |
Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
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ALTRO: riparazione continua dell'episiotomia laterale
tecnica di sutura continua senza nodi (CKT) che prevede il posizionamento del primo punto sopra l'apice del trauma vaginale per fissare eventuali punti di sanguinamento che potrebbero non essere visibili.
La ferita vaginale, i muscoli perineali (profondi e superficiali) e la cute vengono riavvicinati con una tecnica sciolta, continua e non bloccante.
Le suture cutanee saranno posizionate strettamente abbastanza profondamente nel tessuto sottocutaneo, tornando indietro e terminando con un nodo terminale posto nella vagina oltre i resti imenei e l'episiotomia laterale; Inizia nell'introito vaginale 1 o 2 cm lateralmente alla linea mediana ed è diretto verso il basso verso la tuberosità ischiatica Il materiale di sutura standard nello studio sarà EGYSORB (sutura intrecciata assorbibile con acido poliglicolico sintetico con rivestimento sterile) No 2/0
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Diverse tecniche per la riparazione dell'incisione dell'episiotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
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utilizzando la scala analogica visiva
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio due mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: DUE MESI
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utilizzando VAS
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DUE MESI
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Tempo impiegato per la riparazione (min)
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Numero di fiale di sutura utilizzate.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Dispareunia
Lasso di tempo: due mesi
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Dispareunia segnalata fino a due mesi dopo il parto (ACOG;1995). secondo la scala della dispareunia di Marinoff: 0 = nessuna dispareunia;
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due mesi
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Complicanza precoce dell'episiotomia es.; lesione dello spincter anale, lesione della mucosa rettale, sanguinamento o formazione di ematoma.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI
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