- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03486132
Naprawa nacięcia bocznego i przyśrodkowo-bocznego
Ciągłe kontra przerywane szycie w naprawie bocznego i przyśrodkowo-bocznego nacięcia krocza
Nacięcie krocza to nacięcie krocza wykonywane w drugiej fazie porodu w celu ułatwienia porodu niemowlęcia. Jest to ważny zabieg chirurgiczny mający fizjologiczne, psychologiczne i społeczno-ekonomiczne skutki dla kobiet. Dlatego ważna jest nie tylko decyzja o wykonaniu nacięcia krocza, ale także sposób jego wykonania oraz jakość opieki pooperacyjnej. Dwa najczęściej wykonywane to nacięcie boczne i środkowe oraz nacięcie przyśrodkowo-boczne.
Dwie powszechne metody naprawy nacięcia krocza obejmują metodę ciągłą i przerywaną. Celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego po naprawie nacięcia krocza za pomocą szwów ciągłych lub przerywanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy:
Niniejsze badanie ma na celu porównanie bólu pooperacyjnego po naprawie nacięcia krocza przez ciągłe lub przerywane szycie.
Badana populacja:
Wszystkie kobiety pierworodne w pełnym wymiarze z nacięciem krocza wykonane w sposób selektywny, a nie liberalny.
E- Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Przerwana technika naprawy nacięcia krocza lub
- Ciągła technika szycia bezwęzłowego, a każda z dwóch grup zostanie podzielona na nacięcie środkowo-boczne lub boczne.
Nacięcie krocza w grupie A zostanie wykonane szwem przerywanym (IT) polegającym na założeniu trzech warstw szwów: ciągłego nieblokującego do zamknięcia nabłonka pochwy. rozpoczynający się powyżej wierzchołka rany i kończący się na poziomie czworaka; trzy lub cztery szwy przerywane w celu ponownego zbliżenia głębokich i powierzchownych mięśni krocza; i przerwano technikę przezskórną w celu zamknięcia skóry.
Nacięcie krocza w grupie B zostanie wykonane przy użyciu techniki ciągłego szycia bezwęzłowego (CKT), która polega na umieszczeniu pierwszego szwu powyżej wierzchołka urazu pochwy w celu zabezpieczenia wszelkich miejsc krwawienia, które mogą nie być widoczne. Rana pochwy, mięśnie krocza (głębokie i powierzchowne) oraz skóra są ponownie przybliżane luźną, ciągłą techniką bez blokowania. Szwy skórne zostaną umieszczone blisko, dość głęboko w tkance podskórnej, cofając się do tyłu i kończąc końcowym węzłem umieszczonym w pochwie poza pozostałościami błony dziewiczej.
I podgrupy poddane nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego: definiuje się je jako nacięcie rozpoczynające się w linii środkowej i skierowane w bok iw dół od odbytnicy. Cięcie ma zwykle około czterech centymetrów długości. Oprócz skóry i tkanki podskórnej nacięte zostaną mięśnie opuszkowo-jamiste, poprzeczny krocza i łonowo-odbytniczy. I boczne nacięcie krocza; Rozpoczyna się w wejściu pochwy 1 lub 2 cm w bok od linii środkowej i jest skierowany w dół w kierunku guza kulszowego.
Standardowym materiałem szewnym w badaniu będzie EGYSORB (sterylnie powlekany syntetyczny szew pleciony wchłanialny z kwasu poliglikolowego) nr 2/0, producent firmy TAISIER-MED).
F- Pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od wszystkich kobiet biorących udział w naszych poszukiwaniach.
G- Rejestracja danych: wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, rodzaj zastosowanego znieczulenia, rodzaj nacięcia krocza, czas potrzebny na nacięcie krocza, infekcja lub rozwarte nacięcie krocza, ilość krwawienia, krwotok poporodowy, ilość użytego materiału do szycia, ilość użytego środka przeciwbólowego, nasilenia bólu wykrywanego przez VAS.
H- wszyscy pacjenci otrzymają doustne nienarkotyczne leki przeciwbólowe (NLPZ np. ibuprofen 600 mg co osiem godzin przez trzy dni, jeśli NLPZ są przeciwwskazane acetaminofen/paracetamol 500 mg co osiem godzin przez trzy dni.
I- Profilaktyka antybiotykowa zostanie podana jako pojedyncza dawka antybiotyku o szerokim spektrum działania (cefalosporyna drugiej generacji lub klindamycyna, jeśli pacjent jest uczulony na penicylinę)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki.
- Ciąża donoszona.
- Nacięcie krocza bocznego lub przyśrodkowo-bocznego wykonane w nacięciu selektywnym, a nie liberalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Czynnik ryzyka urazu np.; makrosomia, wrodzone wady rozwojowe płodu, takie jak (wytrzeszcz większy, wodogłowie, potworniak rdzenia kręgowego… itp.
- Dostawa instrumentalna.
- Primipara odmawia udziału w badaniu.
- Inne techniki nacięcia krocza.
- Przedwczesny początek porodu.
- Wskazania do CS np.; CPD, nieprawidłowe ułożenie i niewłaściwa prezentacja, niepokój płodu… itd.
- Stosowanie zewnątrzoponowych leków przeciwbólowych.
- Czynniki wpływające na gojenie się ran, np. DM, terapia kortykosteroidami, przewlekłe choroby wyniszczające… itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: przerwana naprawa nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
szwem przerywanym (IT), który polega na założeniu trzech warstw szwów: ciągłego nieblokującego do zamknięcia nabłonka pochwy. rozpoczynający się powyżej wierzchołka rany i kończący się na poziomie czworaka; trzy lub cztery szwy przerywane w celu ponownego zbliżenia głębokich i powierzchownych mięśni krocza; i przerwano technikę przezskórną w celu zamknięcia skóry. Standardowym materiałem szewnym w badaniu będzie EGYSORB (sterylnie powlekany syntetyczny szew pleciony wchłanialny z kwasu poliglikolowego) nr 2/0 Nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego: jest definiowane jako nacięcie rozpoczynające się w linii środkowej i skierowane w bok i w dół od odbytnicy. zwykle około czterech centymetrów długości. Oprócz skóry i tkanki podskórnej zostaną nacięte mięśnie opuszkowo-jamiste, poprzeczny krocza i łonowo-odbytniczy |
Różne techniki naprawy nacięcia krocza
|
|
INNY: ciągła naprawa nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
technika ciągłego szycia bezwęzłowego (CKT), która polega na umieszczeniu pierwszego ściegu powyżej wierzchołka urazu pochwy w celu zabezpieczenia wszelkich miejsc krwawienia, które mogą być niewidoczne.
Rana pochwy, mięśnie krocza (głębokie i powierzchowne) oraz skóra są ponownie przybliżane luźną, ciągłą techniką bez blokowania.
Szwy skórne zostaną umieszczone dość głęboko w tkance podskórnej, cofając się i kończąc końcowym węzłem umieszczonym w pochwie poza pozostałościami błony dziewiczej. odbytnica. Nacięcie ma zwykle około czterech centymetrów długości.
Oprócz skóry i tkanki podskórnej nacięte zostaną mięśnie opuszkowo-jamiste, poprzeczny krocza i łonowo-odbytniczy. Standardowym materiałem szwów w badaniu będzie EGYSORB (sterylna powlekana syntetyczna nić pleciona wchłanialna z kwasu poliglikolowego) Nr 2/0
|
Różne techniki naprawy nacięcia krocza
|
|
INNY: przerwana naprawa nacięcia bocznego
szwem przerywanym (IT), który polega na założeniu trzech warstw szwów: ciągłego nieblokującego do zamknięcia nabłonka pochwy. rozpoczynający się powyżej wierzchołka rany i kończący się na poziomie czworaka; trzy lub cztery szwy przerywane w celu ponownego zbliżenia głębokich i powierzchownych mięśni krocza; i przerwano technikę przezskórną w celu zamknięcia skóry. Standardowym materiałem szewnym w badaniu będzie EGYSORB (sterylnie powlekany syntetyczny szew pleciony wchłanialny z kwasu poliglikolowego) nr 2/0 oraz boczne nacięcie krocza; Rozpoczyna się w wejściu pochwy 1 lub 2 cm w bok od linii pośrodkowej i jest skierowany w dół w kierunku guza kulszowego |
Różne techniki naprawy nacięcia krocza
|
|
INNY: ciągła naprawa nacięcia bocznego
technika ciągłego szycia bezwęzłowego (CKT), która polega na umieszczeniu pierwszego ściegu powyżej wierzchołka urazu pochwy w celu zabezpieczenia wszelkich miejsc krwawienia, które mogą być niewidoczne.
Rana pochwy, mięśnie krocza (głębokie i powierzchowne) oraz skóra są ponownie przybliżane luźną, ciągłą techniką bez blokowania.
Szwy skórne zostaną umieszczone dość głęboko w tkance podskórnej, cofając się i kończąc końcowym węzłem umieszczonym w pochwie poza pozostałościami błony dziewiczej i nacięciem bocznym; Rozpoczyna się w wejściu pochwy 1 lub 2 cm w bok od linii środkowej i jest skierowany w dół w kierunku guza kulszowego. Standardowym materiałem do szycia w badaniu będzie EGYSORB (sterylna powlekana syntetyczna nić pleciona wchłanialna z kwasu poliglikolowego) Nr 2/0
|
Różne techniki naprawy nacięcia krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
za pomocą wizualnej skali analogowej
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny dwa miesiące po porodzie.
Ramy czasowe: DWA MIESIĄCE
|
za pomocą VAS
|
DWA MIESIĄCE
|
|
Czas naprawy (min)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Liczba użytych ampułek nici.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Dyspareunia
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Dyspareunia zgłaszana do dwóch miesięcy po porodzie (ACOG;1995). według skali dyspareunii Marinoffa: 0 = brak dyspareunii;
|
dwa miesiące
|
|
Wczesne powikłanie nacięcia krocza np.; uraz zwieracza odbytu, uszkodzenie błony śluzowej odbytnicy, krwawienie lub powstanie krwiaka.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naprawa nacięcia krocza
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone