Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa nacięcia bocznego i przyśrodkowo-bocznego

27 marca 2018 zaktualizowane przez: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Ciągłe kontra przerywane szycie w naprawie bocznego i przyśrodkowo-bocznego nacięcia krocza

Nacięcie krocza to nacięcie krocza wykonywane w drugiej fazie porodu w celu ułatwienia porodu niemowlęcia. Jest to ważny zabieg chirurgiczny mający fizjologiczne, psychologiczne i społeczno-ekonomiczne skutki dla kobiet. Dlatego ważna jest nie tylko decyzja o wykonaniu nacięcia krocza, ale także sposób jego wykonania oraz jakość opieki pooperacyjnej. Dwa najczęściej wykonywane to nacięcie boczne i środkowe oraz nacięcie przyśrodkowo-boczne.

Dwie powszechne metody naprawy nacięcia krocza obejmują metodę ciągłą i przerywaną. Celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego po naprawie nacięcia krocza za pomocą szwów ciągłych lub przerywanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Cel pracy:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bólu pooperacyjnego po naprawie nacięcia krocza przez ciągłe lub przerywane szycie.

Badana populacja:

Wszystkie kobiety pierworodne w pełnym wymiarze z nacięciem krocza wykonane w sposób selektywny, a nie liberalny.

E- Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Przerwana technika naprawy nacięcia krocza lub
  2. Ciągła technika szycia bezwęzłowego, a każda z dwóch grup zostanie podzielona na nacięcie środkowo-boczne lub boczne.

Nacięcie krocza w grupie A zostanie wykonane szwem przerywanym (IT) polegającym na założeniu trzech warstw szwów: ciągłego nieblokującego do zamknięcia nabłonka pochwy. rozpoczynający się powyżej wierzchołka rany i kończący się na poziomie czworaka; trzy lub cztery szwy przerywane w celu ponownego zbliżenia głębokich i powierzchownych mięśni krocza; i przerwano technikę przezskórną w celu zamknięcia skóry.

Nacięcie krocza w grupie B zostanie wykonane przy użyciu techniki ciągłego szycia bezwęzłowego (CKT), która polega na umieszczeniu pierwszego szwu powyżej wierzchołka urazu pochwy w celu zabezpieczenia wszelkich miejsc krwawienia, które mogą nie być widoczne. Rana pochwy, mięśnie krocza (głębokie i powierzchowne) oraz skóra są ponownie przybliżane luźną, ciągłą techniką bez blokowania. Szwy skórne zostaną umieszczone blisko, dość głęboko w tkance podskórnej, cofając się do tyłu i kończąc końcowym węzłem umieszczonym w pochwie poza pozostałościami błony dziewiczej.

I podgrupy poddane nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego: definiuje się je jako nacięcie rozpoczynające się w linii środkowej i skierowane w bok iw dół od odbytnicy. Cięcie ma zwykle około czterech centymetrów długości. Oprócz skóry i tkanki podskórnej nacięte zostaną mięśnie opuszkowo-jamiste, poprzeczny krocza i łonowo-odbytniczy. I boczne nacięcie krocza; Rozpoczyna się w wejściu pochwy 1 lub 2 cm w bok od linii środkowej i jest skierowany w dół w kierunku guza kulszowego.

Standardowym materiałem szewnym w badaniu będzie EGYSORB (sterylnie powlekany syntetyczny szew pleciony wchłanialny z kwasu poliglikolowego) nr 2/0, producent firmy TAISIER-MED).

F- Pisemna świadoma zgoda zostanie pobrana od wszystkich kobiet biorących udział w naszych poszukiwaniach.

G- Rejestracja danych: wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, rodzaj zastosowanego znieczulenia, rodzaj nacięcia krocza, czas potrzebny na nacięcie krocza, infekcja lub rozwarte nacięcie krocza, ilość krwawienia, krwotok poporodowy, ilość użytego materiału do szycia, ilość użytego środka przeciwbólowego, nasilenia bólu wykrywanego przez VAS.

H- wszyscy pacjenci otrzymają doustne nienarkotyczne leki przeciwbólowe (NLPZ np. ibuprofen 600 mg co osiem godzin przez trzy dni, jeśli NLPZ są przeciwwskazane acetaminofen/paracetamol 500 mg co osiem godzin przez trzy dni.

I- Profilaktyka antybiotykowa zostanie podana jako pojedyncza dawka antybiotyku o szerokim spektrum działania (cefalosporyna drugiej generacji lub klindamycyna, jeśli pacjent jest uczulony na penicylinę)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierworódki.
  2. Ciąża donoszona.
  3. Nacięcie krocza bocznego lub przyśrodkowo-bocznego wykonane w nacięciu selektywnym, a nie liberalnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynnik ryzyka urazu np.; makrosomia, wrodzone wady rozwojowe płodu, takie jak (wytrzeszcz większy, wodogłowie, potworniak rdzenia kręgowego… itp.
  2. Dostawa instrumentalna.
  3. Primipara odmawia udziału w badaniu.
  4. Inne techniki nacięcia krocza.
  5. Przedwczesny początek porodu.
  6. Wskazania do CS np.; CPD, nieprawidłowe ułożenie i niewłaściwa prezentacja, niepokój płodu… itd.
  7. Stosowanie zewnątrzoponowych leków przeciwbólowych.
  8. Czynniki wpływające na gojenie się ran, np. DM, terapia kortykosteroidami, przewlekłe choroby wyniszczające… itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: przerwana naprawa nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego

szwem przerywanym (IT), który polega na założeniu trzech warstw szwów: ciągłego nieblokującego do zamknięcia nabłonka pochwy. rozpoczynający się powyżej wierzchołka rany i kończący się na poziomie czworaka; trzy lub cztery szwy przerywane w celu ponownego zbliżenia głębokich i powierzchownych mięśni krocza; i przerwano technikę przezskórną w celu zamknięcia skóry.

Standardowym materiałem szewnym w badaniu będzie EGYSORB (sterylnie powlekany syntetyczny szew pleciony wchłanialny z kwasu poliglikolowego) nr 2/0 Nacięcie krocza przyśrodkowo-bocznego: jest definiowane jako nacięcie rozpoczynające się w linii środkowej i skierowane w bok i w dół od odbytnicy. zwykle około czterech centymetrów długości. Oprócz skóry i tkanki podskórnej zostaną nacięte mięśnie opuszkowo-jamiste, poprzeczny krocza i łonowo-odbytniczy

Różne techniki naprawy nacięcia krocza
INNY: ciągła naprawa nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego
technika ciągłego szycia bezwęzłowego (CKT), która polega na umieszczeniu pierwszego ściegu powyżej wierzchołka urazu pochwy w celu zabezpieczenia wszelkich miejsc krwawienia, które mogą być niewidoczne. Rana pochwy, mięśnie krocza (głębokie i powierzchowne) oraz skóra są ponownie przybliżane luźną, ciągłą techniką bez blokowania. Szwy skórne zostaną umieszczone dość głęboko w tkance podskórnej, cofając się i kończąc końcowym węzłem umieszczonym w pochwie poza pozostałościami błony dziewiczej. odbytnica. Nacięcie ma zwykle około czterech centymetrów długości. Oprócz skóry i tkanki podskórnej nacięte zostaną mięśnie opuszkowo-jamiste, poprzeczny krocza i łonowo-odbytniczy. Standardowym materiałem szwów w badaniu będzie EGYSORB (sterylna powlekana syntetyczna nić pleciona wchłanialna z kwasu poliglikolowego) Nr 2/0
Różne techniki naprawy nacięcia krocza
INNY: przerwana naprawa nacięcia bocznego

szwem przerywanym (IT), który polega na założeniu trzech warstw szwów: ciągłego nieblokującego do zamknięcia nabłonka pochwy. rozpoczynający się powyżej wierzchołka rany i kończący się na poziomie czworaka; trzy lub cztery szwy przerywane w celu ponownego zbliżenia głębokich i powierzchownych mięśni krocza; i przerwano technikę przezskórną w celu zamknięcia skóry.

Standardowym materiałem szewnym w badaniu będzie EGYSORB (sterylnie powlekany syntetyczny szew pleciony wchłanialny z kwasu poliglikolowego) nr 2/0 oraz boczne nacięcie krocza; Rozpoczyna się w wejściu pochwy 1 lub 2 cm w bok od linii pośrodkowej i jest skierowany w dół w kierunku guza kulszowego

Różne techniki naprawy nacięcia krocza
INNY: ciągła naprawa nacięcia bocznego
technika ciągłego szycia bezwęzłowego (CKT), która polega na umieszczeniu pierwszego ściegu powyżej wierzchołka urazu pochwy w celu zabezpieczenia wszelkich miejsc krwawienia, które mogą być niewidoczne. Rana pochwy, mięśnie krocza (głębokie i powierzchowne) oraz skóra są ponownie przybliżane luźną, ciągłą techniką bez blokowania. Szwy skórne zostaną umieszczone dość głęboko w tkance podskórnej, cofając się i kończąc końcowym węzłem umieszczonym w pochwie poza pozostałościami błony dziewiczej i nacięciem bocznym; Rozpoczyna się w wejściu pochwy 1 lub 2 cm w bok od linii środkowej i jest skierowany w dół w kierunku guza kulszowego. Standardowym materiałem do szycia w badaniu będzie EGYSORB (sterylna powlekana syntetyczna nić pleciona wchłanialna z kwasu poliglikolowego) Nr 2/0
Różne techniki naprawy nacięcia krocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
za pomocą wizualnej skali analogowej
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny dwa miesiące po porodzie.
Ramy czasowe: DWA MIESIĄCE
za pomocą VAS
DWA MIESIĄCE
Czas naprawy (min)
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Liczba użytych ampułek nici.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Dyspareunia
Ramy czasowe: dwa miesiące

Dyspareunia zgłaszana do dwóch miesięcy po porodzie (ACOG;1995). według skali dyspareunii Marinoffa:

0 = brak dyspareunii;

  1. = powoduje dyskomfort, ale nie wpływa na częstotliwość współżycia;
  2. = czasami uniemożliwia współżycie; I
  3. = całkowicie uniemożliwia współżycie.
dwa miesiące
Wczesne powikłanie nacięcia krocza np.; uraz zwieracza odbytu, uszkodzenie błony śluzowej odbytnicy, krwawienie lub powstanie krwiaka.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa nacięcia krocza

Subskrybuj