Evaluering av et vektkontrollprogram i primærhelsetjenesten hos barn i alderen 2 til 5 år
24. juli 2023 oppdatert av: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals
Evaluering av et vektkontrollprogram i primærhelsetjenesten hos barn i alderen 2 til 5 år: endringer i fôringspraksis, helseatferd og fett
Primæromsorgen tilbyr en lovende setting for å fremme foreldrepraksis som former sunne spisevaner og fysisk aktivitetsatferd hos små barn.
Denne studien vurderte virkningen av en foreldrebasert, primærhelsetjenesteintervensjon på matvaner, helseatferd og kroppsmasseindeks (BMI) til 2-5 åringer med forhøyet eller raskt økende BMI.
Fire private pediatriske kontorer i West Michigan ble tildelt som kontroll (n=2) eller intervensjon (n=2) steder basert på pasientbelastning og demografi.
Behandlingsfamilier ble rekruttert ved besøk hos godt barn for å få råd om helseatferd hos lege og fire besøk hos en registrert ernæringsfysiolog (RDN) over en 6-måneders periode.
Resultatene inkluderte prosent av den 95. BMI-persentilen (%BMI95), undersøkelsen om familieernæring og fysisk aktivitet (FNPA) og spørreskjemaet for fôringspraksis og struktur (FPSQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2 og 5 år
- BMI ≥85. persentil for alder og kjønn, ved bruk av 2000 CDC-vekstdiagrammet, eller BMI-persentiløkning i løpet av det siste året som tilsvarer å krysse minst to vekstdiagramlinjer per år på et standard CDC-vekstdiagram, unntatt den 5. persentilen (f.eks. 10. og 25., 25. og 50., 50. og 75., 75. og 85.). Denne økningsraten tilsvarer ≥0,67 standardavvik per år (BMI z-score), og når den forekommer i denne aldersgruppen, har det vist seg å øke risikoen for fedme hos voksne
Ekskluderingskriterier:
- Kjent forstyrrelse av HPA-aksen
- Bruk av glukokortikoidmedisiner
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsbasert foreldreintervensjon
Studieintervensjonen inkluderte to primære komponenter: 1) lege-familiens helseatferdssamtaler under besøk til godt barn, og 2) fire månedlige besøk med en RDN for å evaluere, utdanne og implementere forbedrede matvaner og ernæringsvalg.
En tredje valgfri komponent av intervensjonen inkluderte veiledningssamtaler med en sosialarbeider for å hjelpe familier med å overvinne barrierer for endring, som matsikkerhet, familieforhold og generelle foreldrestrategier.
|
Atferdsintervensjon designet for å fremme sunn matatferd hos foreldre til 2-5 åringer, og for å modifisere foreldrepraksis på en måte som oppmuntrer til tilstrekkelig fysisk aktivitet, tilstrekkelig søvn og sunn ernæring, samtidig som stillesittende atferd begrenses.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollforeldre signerte det informerte samtykkedokumentet og fullførte deretter alle grunnlinjevurderinger under barnets legebesøk.
Kontrolldeltakerne fikk deretter sin vanlige medisinske behandling.
Oppfølgingsevalueringer, inkludert barneantropometri og fullføring av studieundersøkelser ble vurdert omtrent 6 måneder senere under et andre kontorbesøk.
For barn <3 år ved baseline, falt oppfølgingsbesøk sammen med det påfølgende besøket til et godt barn (dvs.
30-måneders eller 3-års avtale) i henhold til AAP besøksfrekvensanbefalinger.
For pasienter ≥3 år, deltok familier på et separat kontorbesøk 6 måneder etter baseline-besøket for å fullføre oppfølgingsstudievurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
|
Alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks som prosent av 95. BMI persentil
|
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
|
|
FNPA
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
|
Screeningverktøy for familieernæring og fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
|
|
FPSQ
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
|
Spørreskjema for fôringspraksis og struktur
|
Endring fra baseline til oppfølging ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAFC25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er en mulighet etter godkjenning fra IRB.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .