Valutazione di un programma di gestione del peso dell'assistenza primaria nei bambini dai 2 ai 5 anni
24 luglio 2023 aggiornato da: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals
Valutazione di un programma di gestione del peso dell'assistenza primaria nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: cambiamenti nelle pratiche alimentari, comportamenti di salute e adiposità
L'assistenza primaria offre un ambiente promettente per promuovere pratiche genitoriali che danno forma a un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica dei bambini piccoli.
Questo studio ha valutato l'impatto di un intervento di assistenza primaria basato sui genitori sulle abitudini alimentari, sui comportamenti di salute e sull'indice di massa corporea (BMI) di bambini di 2-5 anni con BMI elevato o in rapido aumento.
Quattro uffici pediatrici privati nel Michigan occidentale sono stati assegnati come siti di controllo (n=2) o di intervento (n=2) in base al carico dei pazienti e ai dati demografici.
Le famiglie in trattamento sono state reclutate durante le visite dei bambini sani per ricevere consulenza medica sul comportamento sanitario e quattro visite con un dietista nutrizionista registrato (RDN) per un periodo di 6 mesi.
I risultati includevano la percentuale del 95° percentile di BMI (% BMI95), il sondaggio sull'alimentazione e l'attività fisica della famiglia (FNPA) e il questionario sulle pratiche di alimentazione e sulla struttura (FPSQ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 5 anni
- BMI ≥85° percentile per età e sesso, utilizzando il grafico di crescita CDC 2000, o aumento percentile BMI nell'ultimo anno equivalente all'attraversamento di almeno due linee del grafico di crescita all'anno su un grafico di crescita CDC standard, escluso il 5° percentile (ad esempio, 10° e 25, 25 e 50, 50 e 75, 75 e 85). Questo tasso di aumento è equivalente a ≥0,67 deviazioni standard all'anno (BMI z-score) e, quando si verifica in questa fascia di età, ha dimostrato di aumentare il rischio di obesità negli adulti
Criteri di esclusione:
- Disturbo noto dell'asse HPA
- Uso di farmaci glucocorticoidi
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento genitoriale basato sul comportamento
L'intervento dello studio comprendeva due componenti principali: 1) conversazioni sul comportamento sanitario medico-familiare durante le visite del bambino sano e 2) quattro visite mensili con un RDN per valutare, educare e implementare migliori abitudini alimentari e scelte nutrizionali.
Una terza componente facoltativa dell'intervento includeva sessioni di consulenza con un assistente sociale per aiutare le famiglie a superare le barriere al cambiamento, come la sicurezza alimentare, le relazioni familiari e le strategie genitoriali generali.
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Intervento comportamentale progettato per promuovere comportamenti alimentari sani nei genitori di bambini di 2-5 anni e per modificare le pratiche genitoriali in modo da incoraggiare un'adeguata attività fisica, un sonno sufficiente e un'alimentazione sana, limitando al contempo i comportamenti sedentari.
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Nessun intervento: Controllo
I genitori di controllo hanno firmato il documento di consenso informato e poi hanno completato tutte le valutazioni di base durante la visita medica del loro bambino.
I partecipanti al controllo hanno quindi ricevuto le loro consuete cure mediche.
Le valutazioni di follow-up, inclusa l'antropometria infantile e il completamento delle indagini di studio, sono state valutate circa 6 mesi dopo durante una seconda visita in ufficio.
Per i bambini <3 anni di età al basale, le visite di follow-up hanno coinciso con la loro successiva visita di bambino sano (es.
Appuntamento di 30 mesi o 3 anni) secondo le raccomandazioni sulla frequenza delle visite AAP.
Per i pazienti di età ≥3 anni, le famiglie hanno partecipato a una visita ambulatoriale separata 6 mesi dopo la visita di riferimento al fine di completare le valutazioni dello studio di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Indice di massa corporea specifico per età e sesso, come percentuale del 95° percentile del BMI
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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FNP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Strumento di screening dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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FPSQ
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sulle pratiche e sulla struttura dell'alimentazione
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WAFC25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati è una possibilità previa approvazione da parte dell'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento genitoriale basato sul comportamento
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Texas Tech UniversityCompletato