2 歳から 5 歳の小児におけるプライマリケアの体重管理プログラムの評価
2023年7月24日 更新者：Jared Tucker、Spectrum Health Hospitals
2 歳から 5 歳の小児におけるプライマリケアの体重管理プログラムの評価: 摂食習慣、健康行動、肥満の変化
プライマリケアは、幼児の健康的な食事と身体活動行動を形成する子育ての実践を促進するための有望な環境を提供します。
この研究では、BMI が上昇または急速に上昇している 2 歳から 5 歳の子供の食生活、健康行動、体格指数 (BMI) に対する親ベースのプライマリケア介入の影響を評価しました。
西ミシガン州の 4 つの私立小児科診療所は、患者数と人口統計に基づいて、対照 (n=2) または介入 (n=2) サイトとして割り当てられました。
治療家族は、医師の健康行動カウンセリングを受けるための健康児訪問と、登録栄養士栄養士 (RDN) による 6 か月間の 4 回の訪問で募集されました。
結果には、95 番目の BMI パーセンタイル (%BMI95)、家族の栄養と身体活動調査 (FNPA)、および摂食慣行と構造アンケート (FPSQ) の割合が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から5歳
- 2000 年の CDC 成長チャートを使用した年齢と性別の BMI ≧ 85 パーセンタイル、または過去 1 年間の BMI パーセンタイルの増加は、5 パーセンタイル (例: 10と 25 日、25 日と 50 日、50 日と 75 日、75 日と 85 日）。 この増加率は、1 年あたり 0.67 標準偏差 (BMI z スコア) 以上に相当し、この年齢層で発生すると、成人肥満のリスクが増加することが示されています。
除外基準:
- HPA軸の既知の障害
- グルココルチコイド薬の使用
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動に基づく親の介入
研究介入には、2 つの主要な要素が含まれていました。1) 健常児の訪問中の医師と家族の健康行動に関する会話、および 2) 改善された食習慣と栄養選択を評価、教育、および実施するための RDN による 4 か月の訪問。
介入の 3 番目のオプションのコンポーネントには、ソーシャル ワーカーとのカウンセリング セッションが含まれており、家族が食料安全保障、家族関係、一般的な子育て戦略など、変化への障壁を克服するのを支援しました。
|
2 歳から 5 歳の親の健康的な摂食行動を促進し、座りっぱなしの行動を制限しながら、十分な身体活動、十分な睡眠、健康的な栄養を奨励する方法で子育ての慣行を修正するように設計された行動介入。
|
|
介入なし：コントロール
コントロールの親は、インフォームド コンセント文書に署名し、子供の診察中にすべてのベースライン評価を完了しました。
その後、対照参加者は通常の医療を受けました。
子供の人体測定および研究調査の完了を含むフォローアップ評価は、約 6 か月後の 2 回目の来院時に評価されました。
ベースラインで 3 歳未満の子供の場合、フォローアップの訪問は、その後の健常児の訪問と一致していました (つまり、
30 か月または 3 年間の予定) AAP の訪問頻度の推奨に従って。
3 歳以上の患者の場合、追跡調査の評価を完了するために、ベースライン訪問の 6 か月後に家族が別の診療所訪問に参加しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体測定
時間枠：ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変更
|
95 番目の BMI パーセンタイルのパーセントなど、年齢および性別に固有のボディ マス インデックス
|
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変更
|
|
FNPA
時間枠：ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変更
|
家族の栄養と身体活動のスクリーニングツール
|
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変更
|
|
FPSQ
時間枠：ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変更
|
摂食慣行と構造アンケート
|
ベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared M Tucker, PhD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。