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Bewertung eines Gewichtsmanagementprogramms in der Grundversorgung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren

24. Juli 2023 aktualisiert von: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals

Bewertung eines Programms zur Gewichtskontrolle in der Grundversorgung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren: Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, des Gesundheitsverhaltens und der Adipositas

Die Grundversorgung bietet einen vielversprechenden Rahmen für die Förderung von Erziehungspraktiken, die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität von kleinen Kindern prägen. Diese Studie bewertete die Auswirkungen einer elternbasierten Primärversorgungsintervention auf die Ernährungsgewohnheiten, das Gesundheitsverhalten und den Body-Mass-Index (BMI) von 2- bis 5-Jährigen mit erhöhtem oder schnell ansteigendem BMI. Vier private pädiatrische Praxen in West Michigan wurden als Kontroll- (n=2) oder Interventionsstellen (n=2) basierend auf der Patientenbelastung und demografischen Daten zugewiesen. Behandlungsfamilien wurden bei Besuchen bei gesunden Kindern rekrutiert, um über einen Zeitraum von 6 Monaten eine ärztliche Gesundheitsberatung und vier Besuche bei einem registrierten Ernährungsberater (RDN) zu erhalten. Zu den Ergebnissen gehörten der Prozentsatz des 95. BMI-Perzentils (% BMI95), die Umfrage zu Ernährung und körperlicher Aktivität in der Familie (FNPA) und der Fragebogen zu Ernährungspraktiken und -struktur (FPSQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 5 Jahren
  • BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht, unter Verwendung der CDC-Wachstumstabelle von 2000, oder BMI-Perzentilanstieg innerhalb des letzten Jahres, der dem Überschreiten von mindestens zwei Wachstumsdiagrammlinien pro Jahr auf einer Standard-CDC-Wachstumstabelle entspricht, mit Ausnahme des 5. Perzentils (z & 25., 25. & 50., 50. & 75., 75. & 85.). Diese Anstiegsrate entspricht ≥0,67 Standardabweichungen pro Jahr (BMI z-Score) und erhöht nachweislich das Risiko für Adipositas bei Erwachsenen, wenn sie in dieser Altersgruppe auftritt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Störung der HPA-Achse
  • Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbasierte elterliche Intervention
Die Studienintervention umfasste zwei Hauptkomponenten: 1) Arzt-Familien-Gespräche zum Gesundheitsverhalten während der Besuche bei gesunden Kindern und 2) vier monatliche Besuche bei einem RDN, um verbesserte Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsgewohnheiten zu bewerten, aufzuklären und umzusetzen. Eine dritte optionale Komponente der Intervention umfasste Beratungssitzungen mit einem Sozialarbeiter, um Familien dabei zu helfen, Hindernisse für Veränderungen zu überwinden, wie z. B. Ernährungssicherheit, familiäre Beziehungen und allgemeine Erziehungsstrategien.
Verhalten: Verhaltensbasierte elterliche Intervention
Verhaltensintervention zur Förderung eines gesunden Ernährungsverhaltens bei Eltern von 2-5-Jährigen und zur Änderung der Erziehungspraktiken in einer Weise, die angemessene körperliche Aktivität, ausreichend Schlaf und gesunde Ernährung fördert und gleichzeitig sitzende Verhaltensweisen einschränkt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrolleltern unterzeichneten die Einverständniserklärung und schlossen dann alle Basisbewertungen während des Arztbesuchs ihres Kindes ab. Die Kontrollteilnehmer erhielten dann ihre übliche medizinische Versorgung. Follow-up-Bewertungen, einschließlich Kinderanthropometrie und Abschluss der Studienumfragen, wurden etwa 6 Monate später bei einem zweiten Besuch in der Praxis bewertet. Bei Kindern, die zu Studienbeginn < 3 Jahre alt waren, fielen die Nachsorgeuntersuchungen mit ihrem anschließenden Besuch beim gesunden Kind zusammen (d. h. 30-Monats- oder 3-Jahres-Termin) gemäß den AAP-Empfehlungen zur Besuchshäufigkeit. Bei Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren besuchten die Familien 6 Monate nach ihrem Baseline-Besuch einen separaten Arztbesuch, um die Nachuntersuchungen der Studie abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Alters- und geschlechtsspezifischer Body-Mass-Index wie Prozent des 95. BMI-Perzentils
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
FNPA
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Screening-Tool für Ernährung und körperliche Aktivität in der Familie
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
FPSQ
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten
Fütterungspraktiken und Strukturfragebogen
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Mitarbeiter

Blue Care Network of Michigan
We Are For Children, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAFC25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nach Genehmigung durch IRB möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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