Hodnocení programu primární péče pro regulaci hmotnosti u dětí ve věku 2 až 5 let
24. července 2023 aktualizováno: Jared Tucker, Spectrum Health Hospitals
Vyhodnocení programu primární péče pro regulaci hmotnosti u dětí ve věku od 2 do 5 let: Změny v krmení, zdravotním chování a adipozitě
Primární péče nabízí slibné prostředí pro podporu rodičovských praktik, které formují zdravé stravování a chování malých dětí při fyzické aktivitě.
Tato studie hodnotila dopad intervence v primární péči rodičů na stravovací návyky, zdravotní chování a index tělesné hmotnosti (BMI) u 2-5letých dětí se zvýšeným nebo rychle se zvyšujícím BMI.
Čtyři soukromé pediatrické ordinace ve West Michiganu byly přiděleny jako kontrolní (n=2) nebo intervenční (n=2) místa na základě zátěže pacientů a demografických údajů.
Léčebné rodiny byly rekrutovány na návštěvách zdravých dětí, aby jim bylo poskytnuto poradenství ohledně zdravotního chování a čtyři návštěvy u registrovaného dietologa (RDN) v průběhu 6 měsíců.
Výsledky zahrnovaly procento 95. percentilu BMI (%BMI95), průzkum rodinné výživy a fyzické aktivity (FNPA) a dotazník o stravovacích postupech a struktuře (FPSQ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 2 do 5 let
- BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví při použití růstového grafu CDC z roku 2000 nebo zvýšení percentilu BMI za poslední rok ekvivalentní překročení alespoň dvou čar růstového grafu za rok na standardním růstovém grafu CDC, s výjimkou 5. percentilu (např. 10. & 25., 25. a 50., 50. a 75., 75. a 85.). Tato míra nárůstu odpovídá ≥ 0,67 směrodatné odchylky za rok (BMI z-skóre), a pokud se vyskytuje v této věkové skupině, ukázalo se, že zvyšuje riziko obezity dospělých
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha osy HPA
- Užívání léků s glukokortikoidy
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská intervence založená na chování
Intervence studie zahrnovala dvě primární složky: 1) rozhovory o zdravotním chování mezi lékařem a rodinou během návštěv zdravých dětí a 2) čtyři měsíční návštěvy s RDN za účelem vyhodnocení, vzdělávání a implementace zlepšených stravovacích návyků a výběru výživy.
Třetí volitelná součást intervence zahrnovala poradenská sezení se sociálním pracovníkem, která měla rodinám pomoci překonat bariéry změny, jako je zabezpečení potravin, rodinné vztahy a obecné rodičovské strategie.
|
Behaviorální intervence navržená tak, aby podporovala zdravé stravovací chování u rodičů 2-5letých dětí a upravila rodičovské praktiky způsobem, který podporuje přiměřenou fyzickou aktivitu, dostatek spánku a zdravou výživu a zároveň omezuje sedavé chování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rodiče podepsali dokument informovaného souhlasu a poté během lékařské návštěvy svého dítěte dokončili všechna základní hodnocení.
Účastníkům kontroly se pak dostalo obvyklé lékařské péče.
Následná hodnocení, včetně dětské antropometrie a dokončení studijních průzkumů, byla vyhodnocena přibližně o 6 měsíců později během druhé návštěvy v ordinaci.
U dětí mladších 3 let na začátku se následné návštěvy shodovaly s jejich následnou návštěvou u zdravého dítěte (tj.
30měsíční nebo 3letá schůzka) podle doporučení frekvence návštěv AAP.
U pacientů ve věku ≥ 3 roky se rodiny zúčastnily samostatné návštěvy ordinace 6 měsíců po jejich výchozí návštěvě, aby dokončily hodnocení následné studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
|
Index tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví, jako je procento 95. percentilu BMI
|
Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
|
|
FNPA
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
|
Nástroj pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity
|
Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
|
|
FPSQ
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
|
Dotazník o krmných postupech a struktuře
|
Změna z výchozího stavu na sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared M Tucker, PhD, Spectrum Health Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WAFC25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat je možné po schválení IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovská intervence založená na chování
-
Allurion TechnologiesDokončeno