- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488875
Effekten av Mindfulness-trening på stressrelaterte helseutfall i rettshåndhevelse
Effekten av oppmerksomhetsbasert motstandstrening på stressrelaterte biologiske, atferdsmessige og helserelaterte utfall hos rettshåndhevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 politifolk vil bli rekruttert fra Dane County politimyndigheter for å delta i et 8-ukers, gruppebasert, mindfulness-basert treningsprogram kalt Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT). Offiserer vil bli randomisert til en aktiv gruppe, som vil motta mMBRT umiddelbart etter baselinevurderinger, og en ventelistekontrollgruppe, som vil motta mMBRT etter en vurdering etter intervensjon og en påfølgende oppfølgingsvurdering. mMBRT er lik og inspirert av MBRT, og begge disse programmene er rettshåndhevelsesspesifikke intervensjoner basert på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), et ofte brukt mindfulness-program i mange helsevesen. mMBRT er strukturelt lik MBSR, med 8 ukentlige 2-timers klasser som involverer veiledet meditasjonspraksis, skånsom bevegelse og gruppebasert diskusjon (en av disse timene, mot slutten av kurset, er på ca. 4 timer og integrerer mange av øvelsene og undervisning som dekkes gjennom opplæringsprogrammet). Deltakerne vil bli utstyrt med ukentlige lekser og lydopptak som gir veiledet instruksjon i ulike meditasjons- og yogapraksiser.
Ved tre separate tidspunkter vil offiserer ta del i en laboratorievurdering som involverer følgende prosedyrer:
- administrasjon av datastyrte atferdsoppgaver
- utfylling av selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer traumehistorie og yrkesmessige stressfaktorer, opplevd stress, søvn, fysisk og psykisk helse
- oppsamling av en liten mengde blod via fingerstikk og/eller venepunktur (for å vurdere perifere inflammatoriske markører)
- samling av en liten mengde hår fra hodebunnen (for å vurdere hårkortisolkonsentrasjonen)
- måling av høyde og vekt for vurdering av kroppsmasseindeks, og for bruk med aktivitetsmålerdata
I forbindelse med disse laboratorievurderingene vil data samles inn fra offiserer i felt i løpet av ca. 1 uke (sammenfallende med en regelmessig planlagt arbeidsuke), inkludert følgende prosedyrer:
- offiserer vil bruke en aktivitetsmonitor (f.eks. Fitbit) for å tillate objektiv overvåking av søvnkvalitet og hvilepuls gjennom hele studien
- offiserer vil samle spyttprøver 4 ganger per dag over 3 dager for vurdering av spyttkortisol
- offiserer vil fylle ut daglige logger over arbeidstimer, typer hendelser som oppstår under arbeid, opplevd stress relatert til disse hendelsene, og selvrapportert humør og påvirke vurderinger
Disse feltdataene vil være relatert til utsendelsesposter, som vil gi objektiv informasjon om hvilke typer hendelser som er reagert på, og tidspunkt og sted for disse hendelsene.
Laboratorie- og feltvurderingene vil bli samlet inn ved baseline (før randomisering); etter at den aktive mMBRT-gruppen fullfører intervensjonen; og ved et oppfølgingsbesøk (ca. 4 måneder etter avsluttet intervensjon), hvoretter ventelistegruppen vil få tilbud om intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- I stand til å gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- For tiden ansatt edsvornet rettshåndhevelsesoffiser som jobber i Dane County Sheriff's Office, Madison Police Department eller University of Wisconsin-Madison Police Department.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende tidligere erfaring med meditasjonspraksis, eller tidligere gjennomføring av Mindfulness-basert stressreduksjon, Mindfulness-basert motstandstrening eller et vesentlig lignende meditasjonstreningsprogram
- En arbeidsplan som utelukker en fra å forplikte seg til regelmessig deltakelse i det 8-ukers treningsprogrammet
- Kommandostab som jobber i en tilsynsrolle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mMBRT
Individer i mMBRT-gruppen vil motta en 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon i grupper på ca. 15 individer i 8 ukentlige 2-timers klasser (en av disse timene, mot slutten av kurset, er på ca. 4 timer og integrerer mange av de praksis og undervisning som dekkes gjennom opplæringsprogrammet).
|
Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT) er en 8-ukers mindfulness-basert intervensjon utviklet spesielt for politifolk, som ligner på og inspirert av et program utviklet av forskere ved Pacific (OR) University (Christopher, Goerling et al., 2016).
mMBRT inkluderer 8 ukentlige 2-timers klasser som involverer guidet meditasjonspraksis, skånsom bevegelse og gruppebasert diskusjon (den 7. klassen er en lengre, 4-timers klasse).
Den totale timen er ca. 18 timer over 8 uker, og deltakerne blir bedt om å delta i hjemmetrening i opptil 30 minutter/dag, 6 dager/uke gjennom hele intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen på venteliste vil gjennomføre de samme vurderingene som de i den aktive behandlingsgruppen, men vil ikke bli tilbudt noen intervensjon før avslutningen av studien.
På dette tidspunktet vil kontrollgruppedeltakerne bli tilbudt intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd yrkesmessig stress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i kombinerte skårer av opplevde operasjonelle og organisatoriske stressfaktorer fra Police Stress Questionnaire (McCreary & Thompson, 2004) fra baseline til 3 måneder.
Hver av disse 2 skalaene har 20 elementer med 1-7 karakterer, hvor høyere skår indikerer større stress (1=ingen stress i det hele tatt, 7=mye stress).
Organisatoriske og operasjonelle stressskalaer vil bli summert for å skape en enkelt verdi med et område på 40-280.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i daglig kortisolhelling
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Spyttprøver samlet på hver av 3 dager vil bli brukt til å beregne daglig kortisolhelling, definert som endringen mellom topp kortisolrespons i 45 minutter etter oppvåkning og kortisolnivå rett før leggetid, med en antatt brattere helling i intervensjonen vs. ventelistegruppe etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisoloppvåkningsrespons
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Kortisoloppvåkningsresponsen (CAR) vil bli målt ved bruk av spyttprøver samlet 0, 30 og 45 minutter etter oppvåkning på hver av 3 dager, med hypotese om økt CAR i intervensjon vs. ventelistegruppen etter intervensjon (3 måneder) vs. grunnlinje.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i perifere inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Sammensetning av hsCRP og 4-plex av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa) antas å være lavere i intervensjon kontra ventelistegruppe etter intervensjon (3 måneder) vs. grunnlinje.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i hyperarousale symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Endring i hyperarousale symptomer fra PTSD-sjekklisten for DSM-5 etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Globale skårer på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1988) vil bli sammenlignet etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endringer i totalskåre fra Perceived Stress Scale (10-element versjon; Cohen et al., 1988) fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, oppfølging (6 måneder)
|
Hårkortisolkonsentrasjonen vil bli vurdert fra en 3 cm prøve av hår samlet fra deltakernes hodebunn, tilsvarende ca. 3 måneder med hårvekst, ved 6 måneder vs. baseline.
|
Baseline, oppfølging (6 måneder)
|
|
Endre i rolige minutter med søvn
Tidsramme: 5-7 netter med søvn vil bli overvåket ved baseline og etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i minutter med atferdsmessig vurdert hvilende søvntid i løpet av 1 ukes søvn målt i felt ved bruk av Fitbit Charge 2-aktivitetsmålere etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
5-7 netter med søvn vil bli overvåket ved baseline og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i atferdsmønsterseparasjonsevne
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endringer i lokkediskrimineringsindeksen (LDI) score fra Mnemonic Similarity Task (Stark et al., 2015) vil bli vurdert mellom baseline og post-intervensjon (3 måneder).
LDI-poengsum har et teoretisk område på -1 til +1, der en poengsum på +1 indikerer perfekt evne til å skille nye gjenstander fra tidligere sett og 0 indikerer tilfeldig diskriminering av roman fra tidligere sett gjenstander.
Selv om negative poeng er teoretisk mulig, er de sjeldne siden de indikerer større merking av nye gjenstander som "gamle" sammenlignet med tidligere sett på gjenstander som "gamle".'
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i humør og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i depresjon og angst subskala skårer fra 43-element versjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
Det er 6 depresjons- og 6 angstelementer, som hver skåres på en skala fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid"), noe som gir et område på 6-30 for hver underskala med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i totale PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i totale PTSD-symptomer fra PTSD-sjekklisten for DSM-5 etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endringer i gjennomsnittlig hvilepuls beregnet over 3-7 dager med feltdatainnsamling ved hjelp av en Fitbit Charge 2-aktivitetsmåler etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i underskalaen for smerteinterferens fra 43-elementversjonen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i utbrenthet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i de to kjernedimensjonene utbrenthet, utmattelse og frigjøring, på Oldenburg Burnout Inventory (Halbesleben & Demerouti, 2005) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i arbeidsproduktivitet, målt som den estimerte prosentandelen av arbeidstiden påvirket av kroniske psykiske og fysiske helseproblemer på arbeidsbegrensningsspørreskjemaet (kortform; Lerner et al., 2001) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i god helsepraksis
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i fysisk helse og velværeatferd målt ved Good Health Practices Scale (Hampson et al., 2017) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i selvrapportert oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endringer i totalskåre og individuelle dimensjoner av Five-Facet Mindfulness Scale (kort form; Bohlmeijer et al., 2011) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
|
Endring i jobb-familie-spillover
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i arbeid-til-familie og familie-til-arbeid spillover fra Work-Family Spillover Scale (Grzywacz & Marks, 2000) etter intervensjon (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel W Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grupe DW, Stoller JL, Alonso C, McGehee C, Smith C, Mumford JA, Rosenkranz MA, Davidson RJ. The Impact of Mindfulness Training on Police Officer Stress, Mental Health, and Salivary Cortisol Levels. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:720753. doi: 10.3389/fpsyg.2021.720753. eCollection 2021.
- Chen S, Grupe DW. Trait Mindfulness Moderates the Association Between Stressor Exposure and Perceived Stress in Law Enforcement Officers. Mindfulness (N Y). 2021;12(9):2325-2338. doi: 10.1007/s12671-021-01707-4. Epub 2021 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1529
- A483000 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2017-R2-CX-0033 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
- L&S (Annen identifikator: UW, Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .