- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488875
Влияние тренинга осознанности на последствия для здоровья, связанные со стрессом, в правоохранительных органах
Влияние обучения устойчивости на основе осознанности на связанные со стрессом биологические, поведенческие и связанные со здоровьем результаты у сотрудников правоохранительных органов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
120 полицейских будут набраны из правоохранительных органов округа Дейн для участия в 8-недельной групповой программе обучения, основанной на осознанности, под названием Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT). Офицеры будут рандомизированы в активную группу, которая получит mMBRT сразу после исходных оценок, и контрольную группу списка ожидания, которая получит mMBRT после оценки после вмешательства и последующей оценки. mMBRT похожа на MBRT и вдохновлена ею, и обе эти программы представляют собой специальные меры для правоохранительных органов, основанные на снижении стресса на основе осознанности (MBSR), широко используемой программе осознанности во многих медицинских учреждениях. mMBRT структурно похож на MBSR, с 8 еженедельными 2-часовыми занятиями, включающими управляемые практики медитации, плавные движения и групповые обсуждения (один из этих занятий ближе к концу курса длится примерно 4 часа и объединяет многие практики). и учения, охватываемые на протяжении всей программы обучения). Участникам будут предоставлены еженедельные домашние задания и аудиозаписи с инструктажем по различным практикам медитации и йоги.
В три разных момента времени офицеры примут участие в лабораторной оценке, которая включает следующие процедуры:
- администрирование компьютеризированных поведенческих задач
- заполнение анкет для самоотчетов, которые оценивают историю травм и профессиональных стрессоров, воспринимаемый стресс, сон, физическое и психическое здоровье
- сбор небольшого количества крови путем прокола пальца и/или венепункции (для оценки маркеров периферического воспаления)
- сбор небольшого количества волос с кожи головы (для оценки концентрации кортизола в волосах)
- измерение роста и веса для оценки индекса массы тела и для использования с данными трекеров активности
В связи с этими лабораторными оценками данные будут собираться у офицеров на местах в течение примерно 1 недели (совпадающей с регулярной рабочей неделей), включая следующие процедуры:
- офицеры будут носить монитор активности (например, Fitbit), чтобы обеспечить объективный мониторинг качества сна и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя на протяжении всего исследования.
- офицеры будут собирать образцы слюны 4 раза в день в течение 3 дней для оценки кортизола в слюне.
- офицеры будут заполнять ежедневные журналы рабочего времени, типов событий, возникающих во время работы, воспринимаемого стресса, связанного с этими событиями, а также самооценки настроения и влияния на рейтинги.
Эти полевые данные будут связаны с записями об отправке, которые предоставят объективную информацию о типах происшествий, на которые отреагировали, а также о времени и месте этих происшествий.
Лабораторные и полевые оценки будут собираться на исходном уровне (до рандомизации); после того, как активная группа mMBRT завершит вмешательство; и при последующем посещении (примерно через 4 месяца после окончания вмешательства), после чего группе ожидания будет предложено вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Способен дать информированное согласие
- Свободно владеющий английским
- В настоящее время работает присяжным офицером правоохранительных органов, работающим в офисе шерифа округа Дейн, полицейском управлении Мэдисона или полицейском управлении Университета Висконсин-Мэдисон.
Критерий исключения:
- Обширный предшествующий опыт практики медитации или предыдущее завершение программ по снижению стресса на основе осознанности, тренинга устойчивости на основе осознанности или аналогичной программы обучения медитации
- График работы, который не позволяет регулярно участвовать в 8-недельной программе обучения.
- Командный состав, выполняющий надзорную роль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мМБРТ
Люди в группе mMBRT пройдут 8-недельное вмешательство, основанное на осознанности, в группах примерно из 15 человек на 8 еженедельных двухчасовых занятиях (одно из этих занятий ближе к концу курса длится примерно 4 часа и объединяет многие из практики и учения, охватываемые на протяжении всей программы обучения).
|
Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT) — это 8-недельное вмешательство, основанное на внимательности, разработанное специально для полицейских, которое похоже на программу, разработанную исследователями из Тихоокеанского (OR) университета (Christopher, Goerling et al., 2016).
mMBRT включает в себя 8 еженедельных 2-часовых занятий, включающих управляемую практику медитации, мягкое движение и групповое обсуждение (7-е занятие — более продолжительное, 4-часовое занятие).
Общее время занятий составляет около 18 часов в течение 8 недель, и участников просят заниматься дома до 30 минут в день, 6 дней в неделю на протяжении всего вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Лица из контрольной группы списка ожидания пройдут те же оценки, что и участники группы активного лечения, но им не будет предложено какое-либо вмешательство до завершения испытания.
В это время участникам контрольной группы будет предложено вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого профессионального стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение совокупных показателей воспринимаемых операционных и организационных стрессоров по опроснику полицейского стресса (McCreary & Thompson, 2004) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Каждая из этих двух шкал содержит 20 пунктов с оценкой от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса (1 = полное отсутствие стресса, 7 = сильный стресс).
Шкалы организационного и операционного стресса будут суммированы для получения единого значения в диапазоне от 40 до 280.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение суточного наклона кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Образцы слюны, собранные в каждый из 3 дней, будут использоваться для расчета суточного наклона кортизола, определяемого как изменение между пиковой реакцией кортизола через 45 минут после пробуждения и уровнями кортизола непосредственно перед сном, с предполагаемым более крутым наклоном при вмешательстве по сравнению с суточным. Группа списка ожидания после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции кортизола на пробуждение
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Реакция кортизола на пробуждение (CAR) будет измеряться с использованием образцов слюны, собранных через 0, 30 и 45 минут после пробуждения в каждый из 3 дней, с предполагаемым повышением CAR в группе вмешательства по сравнению с группой ожидания после вмешательства (3 месяца) по сравнению с группой ожидания. базовый уровень.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение маркеров периферического воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Предполагается, что комбинация вчСРБ и 4-сплетения провоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа) ниже в группе вмешательства по сравнению с группой ожидания после вмешательства (3 месяца) по сравнению с группой ожидания. базовый уровень.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение симптомов гипервозбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца), последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Изменение симптомов гипервозбуждения из Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца), последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Глобальные показатели Питтсбургского индекса качества сна (Buysse et al., 1988) будут сравниваться после вмешательства (3 месяца) с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменения в общем количестве баллов по Шкале воспринимаемого стресса (версия из 10 пунктов; Cohen et al., 1988) от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации кортизола в волосах
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Концентрация кортизола в волосах будет оцениваться по образцу волос длиной 3 см, собранному с кожи головы участников, что соответствует примерно 3 месяцам роста волос, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Изменение спокойных минут сна
Временное ограничение: Будет контролироваться 5-7 ночей сна на исходном уровне и после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение минут спокойного сна по поведенческой оценке в течение 1 недели сна, измеренное в полевых условиях с использованием трекеров активности Fitbit Charge 2 после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Будет контролироваться 5-7 ночей сна на исходном уровне и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение способности разделения поведенческих паттернов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменения в показателях индекса различения приманки (LDI) из задачи мнемонического сходства (Stark et al., 2015) будут оцениваться между исходным уровнем и после вмешательства (3 месяца).
Оценки LDI имеют теоретический диапазон от -1 до +1, где оценка +1 указывает на идеальную способность отличать новые предметы от ранее увиденных, а 0 указывает на случайное различение новых предметов от ранее увиденных.
Отрицательные оценки, хотя теоретически возможны, встречаются редко, поскольку они указывают на то, что новые элементы чаще помечаются как «старые» по сравнению с ранее замеченными элементами как «старыми».
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение настроения и симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение показателей подшкалы депрессии и тревоги из 43-элементной версии Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-43), после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
Существует 6 пунктов депрессии и 6 пунктов тревоги, каждый из которых оценивается по шкале от 1 («никогда») до 5 («всегда»), что дает диапазон от 6 до 30 для каждой подшкалы с более высокими баллами, указывающими на большее ухудшение.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение общих симптомов ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение общих симптомов посттравматического стресса из Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменения средней частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, рассчитанные за 3-7 дней сбора полевых данных с использованием трекера активности Fitbit Charge 2 после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение баллов подшкалы интерференции боли из 43-элементной версии Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-43), после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение выгорания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение двух основных параметров выгорания, истощения и отстранения от Ольденбургского опросника выгорания (Halbesleben & Demerouti, 2005) после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение производительности труда, измеренное как расчетный процент рабочего времени, связанного с хроническими проблемами психического и физического здоровья, согласно Опроснику ограничений работы (краткая форма; Lerner et al., 2001) после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение правил хорошего здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение поведения в отношении физического здоровья и благополучия, измеренное по шкале надлежащей медицинской практики (Hampson et al., 2017) после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение самооценки внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменения в общих баллах и отдельных параметрах пятифакторной шкалы внимательности (краткая форма; Bohlmeijer et al., 2011) после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение влияния работы на семью
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Изменение распространения работы на семью и семьи на работу по шкале распространения между работой и семьей (Grzywacz & Marks, 2000) после вмешательства (3 месяца) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel W Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grupe DW, Stoller JL, Alonso C, McGehee C, Smith C, Mumford JA, Rosenkranz MA, Davidson RJ. The Impact of Mindfulness Training on Police Officer Stress, Mental Health, and Salivary Cortisol Levels. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:720753. doi: 10.3389/fpsyg.2021.720753. eCollection 2021.
- Chen S, Grupe DW. Trait Mindfulness Moderates the Association Between Stressor Exposure and Perceived Stress in Law Enforcement Officers. Mindfulness (N Y). 2021;12(9):2325-2338. doi: 10.1007/s12671-021-01707-4. Epub 2021 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1529
- A483000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2017-R2-CX-0033 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Justice)
- L&S (Другой идентификатор: UW, Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .