- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488875
Indvirkning af Mindfulness-træning på stressrelaterede sundhedsresultater i retshåndhævelse
Indvirkningen af mindfulness-baseret modstandsdygtighedstræning på stressrelaterede biologiske, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede resultater hos retshåndhævere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 politibetjente vil blive rekrutteret fra Dane Countys retshåndhævende myndigheder til at deltage i et 8-ugers, gruppebaseret, mindfulness-baseret træningsprogram kaldet Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT). Betjentene vil blive randomiseret til en aktiv gruppe, som vil modtage mMBRT umiddelbart efter baselinevurderinger, og en ventelistekontrolgruppe, som vil modtage mMBRT efter en post-interventionsvurdering og en efterfølgende opfølgende vurdering. mMBRT ligner og er inspireret af MBRT, og begge disse programmer er retshåndhævelsesspecifikke interventioner baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), et almindeligt brugt mindfulness-program i mange sundhedsmiljøer. mMBRT er strukturelt magen til MBSR, med 8 ugentlige 2-timers klasser, der involverer guidet meditationspraksis, blid bevægelse og gruppebaseret diskussion (en af disse klasser, mod slutningen af kurset, varer cirka 4 timer og integrerer mange af praksisserne og undervisning dækket gennem hele træningsprogrammet). Deltagerne vil blive forsynet med ugentlige hjemmeopgaver og lydoptagelser, der giver guidet undervisning i forskellige meditations- og yogapraksis.
På tre separate tidspunkter vil betjentene deltage i en laboratorievurdering, der involverer følgende procedurer:
- administration af computeriserede adfærdsopgaver
- udfyldelse af selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer traumehistorie og arbejdsbetingede stressfaktorer, oplevet stress, søvn, fysisk og mental sundhed
- opsamling af en lille mængde blod via fingerstik og/eller venepunktur (for at vurdere perifere inflammatoriske markører)
- indsamling af en lille mængde hår fra hovedbunden (for at vurdere hårcortisolkoncentrationen)
- måling af højde og vægt til vurdering af body mass index og til brug med aktivitetsmålere data
I forbindelse med disse laboratorievurderinger vil data blive indsamlet fra officerer i felten i løbet af cirka 1 uge (sammenfaldende med en regelmæssigt planlagt arbejdsuge), herunder følgende procedurer:
- betjente vil bære en aktivitetsmonitor (f.eks. Fitbit) for at muliggøre objektiv overvågning af søvnkvalitet og hvilepuls under hele undersøgelsen
- betjente vil indsamle spytprøver 4 gange om dagen over 3 dage til vurdering af spytkortisol
- betjente vil udfylde daglige logfiler over arbejdstimer, typer af hændelser under arbejdet, opfattet stress relateret til disse hændelser og selvrapporteret humør og påvirke vurderinger
Disse feltdata vil være relateret til afsendelsesposter, som vil give objektiv information om de typer hændelser, der reageres på, og tidspunktet og placeringen af disse hændelser.
Laboratorie- og feltvurderingerne vil blive indsamlet ved baseline (før randomisering); efter at den aktive mMBRT-gruppe fuldfører interventionen; og ved et opfølgningsbesøg (ca. 4 måneder efter indsatsens afslutning), hvorefter ventelistegruppen vil blive tilbudt indsatsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Flydende engelsk
- I øjeblikket ansat edsvoren retshåndhæver, der arbejder i Dane County Sheriff's Office, Madison Police Department eller University of Wisconsin-Madison Police Department.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende tidligere erfaring med meditationspraksis eller tidligere gennemførelse af Mindfulness-baseret stressreduktion, Mindfulness-baseret modstandsdygtighedstræning eller et væsentligt lignende meditationstræningsprogram
- En arbejdsplan, der udelukker en fra at forpligte sig til regelmæssig deltagelse i det 8-ugers træningsprogram
- Kommandostab, der arbejder i en tilsynsrolle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mMBRT
Individer i mMBRT-gruppen vil modtage en 8-ugers mindfulness-baseret intervention i grupper på ca. 15 personer i 8 ugentlige 2-timers klasser (en af disse klasser, mod slutningen af kurset, varer ca. 4 timer og integrerer mange af de praksis og undervisning dækket gennem træningsprogrammet).
|
Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT) er en 8-ugers mindfulness-baseret intervention udviklet specifikt til politibetjente, som ligner og er inspireret af et program udviklet af forskere ved Pacific (OR) University (Christopher, Goerling et al., 2016).
mMBRT inkluderer 8 ugentlige 2-timers klasser, der involverer guidet meditationspraksis, blid bevægelse og gruppebaseret diskussion (den 7. klasse er en længere, 4-timers klasse).
Den samlede undervisningstid er omkring 18 timer over 8 uger, og deltagerne bliver bedt om at deltage i hjemmepraksis i op til 30 minutter/dag, 6 dage/uge under hele interventionen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Personer i ventelistekontrolgruppen vil gennemføre de samme vurderinger som dem i den aktive behandlingsgruppe, men vil ikke blive tilbudt nogen intervention før afslutningen af forsøget.
På dette tidspunkt vil kontrolgruppedeltagere blive tilbudt interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i oplevet arbejdsbetinget stress
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i kombinerede scores af opfattede operationelle og organisatoriske stressfaktorer fra Police Stress Questionnaire (McCreary & Thompson, 2004) fra baseline til 3 måneder.
Hver af disse 2 skalaer har 20 punkter med 1-7 vurderinger, hvor højere score indikerer større stress (1=ingen stress overhovedet, 7=meget stress).
Organisatoriske og operationelle stressskalaer vil blive summeret til at skabe en enkelt værdi med et interval på 40-280.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i den daglige kortisolhældning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Spytprøver indsamlet på hver af 3 dage vil blive brugt til at beregne den daglige kortisolhældning, defineret som ændringen mellem det maksimale cortisolrespons i de 45 minutter efter opvågning og kortisolniveauer lige før sengetid, med en antaget stejlere hældning i interventionen vs. ventelistegruppe ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cortisol opvågnen respons
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Cortisol-opvågningsresponsen (CAR) vil blive målt ved hjælp af spytprøver indsamlet 0, 30 og 45 minutter efter opvågning på hver af 3 dage, med en hypotese om øget CAR i interventions- versus ventelistegruppen ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i perifere inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Sammensætning af hsCRP og 4-plex af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha) antages at være lavere i interventions- versus ventelistegruppen ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i hyperarousale symptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
Ændring i hyperarousale symptomer fra PTSD-tjeklisten for DSM-5 ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline
|
Baseline, post-intervention (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Globale resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1988) vil blive sammenlignet efter intervention (3 måneder) vs. baseline
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændringer i totalscore fra Perceived Stress Scale (10-element version; Cohen et al., 1988) fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hår cortisol koncentration
Tidsramme: Baseline, opfølgning (6 måneder)
|
Hårkortisolkoncentrationen vil blive vurderet ud fra en 3 cm prøve af hår indsamlet fra deltagernes hovedbund, svarende til ca. 3 måneders hårvækst, ved 6 måneder vs. baseline.
|
Baseline, opfølgning (6 måneder)
|
Skift i rolige minutters søvn
Tidsramme: 5-7 nætters søvn vil blive overvåget ved baseline og post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i minutter af adfærdsbedømt afslappende søvntid i løbet af 1 uges søvn målt i marken ved hjælp af Fitbit Charge 2 aktivitetsmålere efter intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
5-7 nætters søvn vil blive overvåget ved baseline og post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i adfærdsmønsteradskillelsesevne
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændringer i lokkediskriminationsindekset (LDI) score fra Mnemonic Similarity Task (Stark et al., 2015) vil blive vurderet mellem baseline og post-intervention (3 måneder).
LDI-score har et teoretisk interval på -1 til +1, hvor en score på +1 indikerer perfekt evne til at skelne nye genstande fra dem, der tidligere er set, og 0 angiver tilfældig forskelsbehandling af roman fra tidligere sete genstande.
Negative scores, selvom det teoretisk er muligt, er sjældne, da de indikerer større mærkning af nye genstande som "gamle" sammenlignet med tidligere sete genstande som "gamle".'
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i humør og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i depression og angst subskala score fra 43-element versionen af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
Der er 6 depressions- og 6 angstelementer, som hver scores på en skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"), hvilket giver et interval på 6-30 for hver underskala med højere score, der indikerer større svækkelse.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i totale PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i samlede PTSD-symptomer fra PTSD-tjeklisten for DSM-5 efter intervention (3 måneder) vs. baseline
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændringer i gennemsnitlig hvilepuls beregnet over 3-7 dages feltdataindsamling ved hjælp af en Fitbit Charge 2-aktivitetsmåler efter indgreb (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i smerteinterferens subskala-scorer fra 43-elements versionen af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i udbrændthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i de to kernedimensioner af udbrændthed, udmattelse og frigørelse, på Oldenburg Burnout Inventory (Halbesleben & Demerouti, 2005) ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i arbejdsproduktivitet, målt som den estimerede procentdel af arbejdstiden, der er påvirket af kroniske psykiske og fysiske helbredsproblemer på arbejdsbegrænsningsspørgeskemaet (kort form; Lerner et al., 2001) efter intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring af god sundhedspraksis
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i fysisk sundhed og velværeadfærd målt ved Good Health Practices Scale (Hampson et al., 2017) ved post-intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i selvrapporteret mindfulness
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændringer i totalscore og individuelle dimensioner af Fem-Facet Mindfulness Scale (kort form; Bohlmeijer et al., 2011) efter intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i arbejds-familie-spillover
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Ændring i arbejde-til-familie og familie-til-arbejde afsmitning fra Work-Family Spillover Scale (Grzywacz & Marks, 2000) efter intervention (3 måneder) vs. baseline.
|
Baseline, post-intervention (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel W Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grupe DW, Stoller JL, Alonso C, McGehee C, Smith C, Mumford JA, Rosenkranz MA, Davidson RJ. The Impact of Mindfulness Training on Police Officer Stress, Mental Health, and Salivary Cortisol Levels. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:720753. doi: 10.3389/fpsyg.2021.720753. eCollection 2021.
- Chen S, Grupe DW. Trait Mindfulness Moderates the Association Between Stressor Exposure and Perceived Stress in Law Enforcement Officers. Mindfulness (N Y). 2021;12(9):2325-2338. doi: 10.1007/s12671-021-01707-4. Epub 2021 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1529
- A483000 (Anden identifikator: UW Madison)
- 2017-R2-CX-0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
- L&S (Anden identifikator: UW, Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark