- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488875
A Mindfulness Training hatása a stresszhez kapcsolódó egészségügyi eredményekre a bűnüldözésben
Az éberségen alapuló reziliencia tréning hatása a stresszhez kapcsolódó biológiai, viselkedési és egészségügyi eredményekre a rendfenntartó tisztekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120 rendőrt vesznek fel a Dane megyei bűnüldöző szervektől, hogy részt vegyenek a Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT) elnevezésű 8 hetes, csoportos, mindfulness-alapú képzési programban. A tiszteket véletlenszerűen besorolják egy aktív csoportba, amely azonnal megkapja az mMBRT-t az alapállapot-értékelések után, és egy várólistás kontrollcsoportba, amely a beavatkozás utáni értékelést és az azt követő nyomon követési értékelést követően kap mMBRT-t. Az mMBRT hasonló az MBRT-hez, és azt ihlette, és mindkét program a bűnüldözési specifikus beavatkozások a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) alapján, amely egy általánosan használt éberségi program számos egészségügyi környezetben. Az mMBRT szerkezetileg hasonló az MBSR-hez, heti 8 2 órás órával, amely irányított meditációs gyakorlatokat, gyengéd mozgást és csoportos beszélgetést foglal magában (az egyik ilyen óra a tanfolyam vége felé körülbelül 4 órás, és sok gyakorlatot integrál és a képzési program során lefedett tanítások). A résztvevők heti házi feladatokat és hangfelvételeket kapnak, amelyek irányított oktatást nyújtanak a különböző meditációs és jógagyakorlatokhoz.
A tisztek három különböző időpontban vesznek részt egy laboratóriumi értékelésben, amely a következő eljárásokat foglalja magában:
- számítógépes viselkedési feladatok adminisztrációja
- önbeszámoló kérdőívek kitöltése, amelyek felmérik a trauma történetét és a foglalkozási stresszorokat, az észlelt stresszt, az alvást, a fizikai és mentális egészséget
- kis mennyiségű vér gyűjtése ujjszúrással és/vagy vénapunkcióval (a perifériás gyulladásos markerek értékelésére)
- kis mennyiségű haj összegyűjtése a fejbőrről (a haj kortizol koncentrációjának felmérésére)
- magasság és súly mérése a testtömeg-index meghatározásához és az aktivitáskövető adatokkal való használatra
Ezekkel a laboratóriumi értékelésekkel összefüggésben adatokat gyűjtenek a terepen dolgozó tisztektől körülbelül 1 hét alatt (amely egybeesik a rendszeres munkahéttel), beleértve a következő eljárásokat:
- A tisztek aktivitásmérőt (pl. Fitbit) viselnek, hogy objektíven nyomon követhessék az alvás minőségét és a nyugalmi pulzusszámot a vizsgálat során.
- a tisztek 3 napon keresztül naponta négyszer nyálmintát vesznek a nyál kortizol szintjének értékeléséhez
- a tisztek napi naplót készítenek a munkaidőről, a munka közben tapasztalt események típusairól, az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos észlelt stresszről, valamint a saját maguk által bejelentett hangulatról és a besorolásokról.
Ezek a terepi adatok a feladási rekordokhoz kapcsolódnak, amelyek objektív információt nyújtanak a reagált események típusairól, valamint ezen események idejéről és helyéről.
A laboratóriumi és helyszíni értékeléseket a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt) gyűjtik össze; miután az aktív mMBRT csoport befejezte a beavatkozást; és utóellenőrző látogatáson (kb. 4 hónappal a beavatkozás befejezése után), amely után a várólistás csoportnak felajánlják a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Folyékonyan beszél angolul
- Jelenleg alkalmazott esküdt bűnüldöző tiszt, aki a Dane megyei seriff hivatalán, a Madisoni rendőrségen vagy a Wisconsin-Madison Egyetem rendőrségén dolgozik.
Kizárási kritériumok:
- Meditációs gyakorlatban szerzett széleskörű korábbi tapasztalat, vagy mindfulness-alapú stresszcsökkentés, mindfulness-alapú reziliencia tréning, vagy egy lényegében hasonló meditációs tréning program elvégzése
- Olyan munkarend, amely kizárja a 8 hetes képzési programban való rendszeres részvétel elköteleződését
- Felügyeleti szerepkörben dolgozó parancsnoki állomány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mMBRT
Az mMBRT csoportba tartozó egyének 8 hetes mindfulness-alapú beavatkozást kapnak körülbelül 15 fős csoportokban, 8 heti 2 órás tanfolyamon (a tanfolyam vége felé az egyik ilyen óra körülbelül 4 órás, és számos gyakorlatok és tanítások a képzési program során).
|
A Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT) egy 8 hetes tudatosság-alapú beavatkozás, amelyet kifejezetten rendőrök számára fejlesztettek ki, és amely hasonló a Pacific (OR) Egyetem kutatói által kidolgozott programhoz, és azt ihlette (Christopher, Goerling et al., 2016).
Az mMBRT 8 heti 2 órás órát tartalmaz, amelyek irányított meditációs gyakorlatot, gyengéd mozgást és csoportos beszélgetést foglalnak magukban (a 7. óra egy hosszabb, 4 órás óra).
A teljes tanítási idő körülbelül 18 óra 8 héten keresztül, és a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt otthoni gyakorlatban legfeljebb napi 30 percig, heti 6 napon keresztül a beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoportba tartozó egyének ugyanazokat az értékeléseket végzik el, mint az aktív kezelési csoport tagjai, de a vizsgálat befejezéséig nem ajánlanak fel semmilyen beavatkozást.
Ekkor a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlják a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt munkahelyi stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A Police Stress Questionnaire (McCreary & Thompson, 2004) észlelt működési és szervezeti stresszorok kombinált pontszámainak változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
E 2 skála mindegyike 20 elemet tartalmaz 1-7 értékeléssel, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek (1 = egyáltalán nincs stressz, 7 = sok stressz).
A szervezeti és működési stresszskálák összegzésével egyetlen érték jön létre 40-280 között.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
A napi kortizol meredekségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A 3 naponként gyűjtött nyálmintákat a napi kortizol meredekség kiszámításához használjuk, amely az ébredés utáni 45 percben elért csúcskortizolválasz és a közvetlenül lefekvés előtti kortizolszint közötti változás, a beavatkozás feltételezett meredekebb lejtésével. várólistás csoport a beavatkozást követően (3 hónap) vs.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kortizol ébredési reakciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A kortizol ébredési választ (CAR) mérjük nyálminták segítségével, amelyeket 0, 30 és 45 perccel az ébredés után vettünk, mind a 3 napon, a feltételezett, hogy a CAR a beavatkozás utáni várólista csoportban megnövekedett a beavatkozás után (3 hónap) vs. alapvonal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
A perifériás gyulladásos markerek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Feltételezik, hogy a hsCRP-ből és 4-plex proinflammatorikus citokinekből (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa) álló összetétele alacsonyabb az intervencióban, mint a várólistás csoportban a beavatkozás után (3 hónap) szemben. alapvonal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
A hiperarousal tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónap), utánkövetés (6 hónap)
|
Változás a hiperarousalis tünetekben a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájában a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónap), utánkövetés (6 hónap)
|
|
A szubjektív alvásminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (Buysse és mtsai, 1988) globális pontszámait a beavatkozás után (3 hónap) hasonlítják össze az alapértékkel
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Az észlelt stressz skála (10 tételes változat; Cohen és mtsai, 1988) összpontszámának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj kortizol koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (6 hónap)
|
A haj kortizol-koncentrációját a résztvevők fejbőréről gyűjtött 3 cm-es hajmintából értékeljük, amely körülbelül 3 hónapos hajnövekedésnek felel meg, 6 hónapnál az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (6 hónap)
|
|
Változás a pihentető alvási percekben
Időkeret: Az 5-7 éjszakai alvást a kiinduláskor és a beavatkozás után (3 hónap) ellenőrizzük.
|
A viselkedés alapján értékelt pihentető alvási idő perceinek változása 1 hét alvás alatt, a Fitbit Charge 2 aktivitáskövetőkkel a terepen mérve a beavatkozás után (3 hónap) az alapvonalhoz képest.
|
Az 5-7 éjszakai alvást a kiinduláskor és a beavatkozás után (3 hónap) ellenőrizzük.
|
|
A viselkedési minták elválasztási képességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A csali megkülönböztetési index (LDI) pontszámainak változásait a Mnemonikus hasonlósági feladatból (Stark et al., 2015) a kiindulási és a beavatkozás utáni (3 hónap) között értékeljük.
Az LDI-pontszámok elméleti tartománya -1-től +1-ig terjed, ahol a +1-es pontszám az új elemek és a korábban látottak közötti tökéletes megkülönböztetés képességét jelzi, a 0 pedig az újdonság és a korábban látott tételek véletlen megkülönböztetését.
A negatív pontszámok, bár elméletileg lehetségesek, ritkák, mivel azt jelzik, hogy az új elemek nagyobb mértékben „régi”-ként címkéznek, mint a korábban látott tételek „régiként”.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Hangulatváltozás és szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A depresszió és a szorongás alskála pontszámainak változása a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) 43 tételes verziójából a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási értékhez képest.
6 depressziós és 6 szorongásos tétel létezik, amelyek mindegyikét egy 1-től ("soha") 5-ig ("mindig") terjedő skálán értékelik, így mindegyik alskálára 6-30 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás a teljes PTSD-tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Az összes PTSD-tünet változása a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistájában a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási állapothoz képest
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Az átlagos nyugalmi pulzusszám változásai a Fitbit Charge 2 aktivitáskövetővel 3-7 napos terepi adatgyűjtés során számítva a beavatkozás után (3 hónap) az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
A fájdalom interferenciájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A fájdalom-interferencia alskála pontszámainak változása a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) 43 tételes verziójából a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás a kiégésben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Változás a kiégés, a kimerültség és az elszakadás két alapvető dimenziójában, az Oldenburg Burnout Inventory (Halbesleben & Demerouti, 2005) szerint a beavatkozás után (3 hónap) az alapállapothoz képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A munka termelékenységének változása, amelyet a munkakorlátozási kérdőíven (rövid formában; Lerner et al., 2001) a krónikus mentális és fizikai egészségügyi problémák által érintett munkaidő becsült százalékos arányaként mérnek a beavatkozás után (3 hónap) az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás a helyes egészségügyi gyakorlatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
A fizikai egészség és a jólléti viselkedés változása a helyes egészségügyi gyakorlatok skála szerint (Hampson és mtsai, 2017) a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás az önbeszámoló éberségben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Az Öttényezős Mindfulness Skála összpontszámának és egyéni dimenzióinak változása (rövid forma; Bohlmeijer et al., 2011) a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
|
Változás a munka-család átgyűrűzésében
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Változás a munkáról a családra és a családról a munkára való átgyűrűzésben a munka-család átgyűrűző skála alapján (Grzywacz & Marks, 2000) a beavatkozás után (3 hónap) a kiindulási állapothoz képest.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel W Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grupe DW, Stoller JL, Alonso C, McGehee C, Smith C, Mumford JA, Rosenkranz MA, Davidson RJ. The Impact of Mindfulness Training on Police Officer Stress, Mental Health, and Salivary Cortisol Levels. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:720753. doi: 10.3389/fpsyg.2021.720753. eCollection 2021.
- Chen S, Grupe DW. Trait Mindfulness Moderates the Association Between Stressor Exposure and Perceived Stress in Law Enforcement Officers. Mindfulness (N Y). 2021;12(9):2325-2338. doi: 10.1007/s12671-021-01707-4. Epub 2021 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1529
- A483000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2017-R2-CX-0033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Justice)
- L&S (Egyéb azonosító: UW, Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .