- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488875
Effekten av mindfulnessträning på stressrelaterade hälsoresultat inom brottsbekämpning
Effekten av Mindfulness-baserad resiliensutbildning på stressrelaterade biologiska, beteendemässiga och hälsorelaterade resultat hos brottsbekämpande tjänstemän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 poliser kommer att rekryteras från brottsbekämpande myndigheter i Dane County för att delta i ett 8-veckors, gruppbaserat, mindfulnessbaserat träningsprogram som heter Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT). Tjänstemännen kommer att randomiseras till en aktiv grupp, som kommer att få mMBRT omedelbart efter baslinjebedömningar, och en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få mMBRT efter en bedömning efter intervention och en efterföljande uppföljningsbedömning. mMBRT liknar och inspireras av MBRT, och båda dessa program är brottsbekämpande-specifika insatser baserade på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ett vanligt förekommande mindfulness-program i många vårdmiljöer. mMBRT är strukturellt lik MBSR, med 8 lektioner på 2 timmar i veckan som involverar guidade meditationsövningar, mjuk rörelse och gruppbaserad diskussion (en av dessa klasser, mot slutet av kursen, är cirka 4 timmar och integrerar många av övningarna och undervisning som täcks genom hela utbildningsprogrammet). Deltagarna kommer att förses med hemuppgifter varje vecka och ljudinspelningar som ger guidad undervisning i olika meditations- och yogaövningar.
Vid tre separata tidpunkter kommer tjänstemän att delta i en laboratoriebedömning som innefattar följande procedurer:
- administration av datoriserade beteendeuppgifter
- fylla i självrapporteringsfrågeformulär som bedömer traumahistoria och yrkesmässiga stressfaktorer, upplevd stress, sömn, fysisk och psykisk hälsa
- uppsamling av en liten mängd blod via fingerstick och/eller venpunktion (för att bedöma perifera inflammatoriska markörer)
- uppsamling av en liten mängd hår från hårbotten (för att bedöma hårkortisolkoncentrationen)
- mätning av längd och vikt för bedömning av kroppsmassaindex och för användning med aktivitetsspårningsdata
I samband med dessa laboratoriebedömningar kommer data att samlas in från tjänstemän på fältet under loppet av cirka 1 vecka (sammanfaller med en regelbundet schemalagd arbetsvecka), inklusive följande procedurer:
- poliser kommer att bära en aktivitetsmonitor (t.ex. Fitbit) för att möjliggöra objektiv övervakning av sömnkvalitet och vilopuls under hela studien
- poliser kommer att samla salivprover 4 gånger per dag under 3 dagar för bedömning av salivkortisol
- officerare kommer att fylla i dagliga loggar över arbetstimmar, typer av händelser som inträffat under arbetet, upplevd stress relaterad till dessa händelser, och självrapporterat humör och påverka betyg
Dessa fältdata kommer att vara relaterade till utsändningsposter, som kommer att tillhandahålla objektiv information om vilka typer av incidenter som reagerats på, och tid och plats för dessa incidenter.
Laboratorie- och fältbedömningarna kommer att samlas in vid baslinjen (före randomisering); efter att den aktiva mMBRT-gruppen har slutfört interventionen; och vid ett uppföljningsbesök (cirka 4 månader efter avslutad insats), varefter väntelista kommer att erbjudas insatsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703
- Center for Healthy Minds, University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Flytande engelska
- För närvarande anställd edsvuren polis som arbetar i Dane County Sheriff's Office, Madison Police Department eller University of Wisconsin-Madison Police Department.
Exklusions kriterier:
- Omfattande tidigare erfarenhet av meditationsträning, eller tidigare slutförande av Mindfulness-baserad stressreduktion, Mindfulness-baserad resiliensträning eller ett väsentligt liknande meditationsträningsprogram
- Ett arbetsschema som hindrar en från att åta sig att regelbundet delta i det 8 veckor långa träningsprogrammet
- Ledningspersonal som arbetar i en övervakande roll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mMBRT
Individer i mMBRT-gruppen kommer att få en 8-veckors mindfulness-baserad intervention i grupper om cirka 15 individer i 8 veckors 2-timmarsklasser (en av dessa klasser, mot slutet av kursen, är cirka 4 timmar och integrerar många av de praxis och undervisning som täcks genom hela utbildningsprogrammet).
|
Madison Mindfulness-Based Resilience Training (mMBRT) är en 8-veckors mindfulness-baserad intervention utvecklad specifikt för poliser, som liknar och är inspirerad av ett program utvecklat av forskare vid Pacific (OR) University (Christopher, Goerling et al., 2016).
mMBRT inkluderar 8 veckokurser på 2 timmar som involverar guidad meditationsövning, mjuk rörelse och gruppbaserad diskussion (den 7:e klassen är en längre 4-timmarsklass).
Den totala lektionstiden är cirka 18 timmar under 8 veckor, och deltagarna uppmanas att delta i hemträning i upp till 30 minuter/dag, 6 dagar/vecka under hela interventionen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Individer i väntelistans kontrollgrupp kommer att göra samma bedömningar som de i den aktiva behandlingsgruppen, men kommer inte att erbjudas någon intervention förrän prövningen är avslutad.
Vid denna tidpunkt kommer kontrollgruppsdeltagare att erbjudas interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd arbetsstress
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i det kombinerade antalet upplevda operativa och organisatoriska stressorer från Police Stress Questionnaire (McCreary & Thompson, 2004) från baslinjen till 3 månader.
Var och en av dessa 2 skalor har 20 objekt med 1-7 betyg, där högre poäng indikerar större stress (1=ingen stress alls, 7=mycket stress).
Organisatoriska och operativa stressskalor kommer att summeras för att skapa ett enda värde med ett intervall på 40-280.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i daglig kortisollutning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Salivprover som samlas in på var och en av 3 dagar kommer att användas för att beräkna daglig kortisollutning, definierad som förändringen mellan det maximala kortisolsvaret under de 45 minuterna efter uppvaknandet och kortisolnivåerna strax före sänggåendet, med en hypotes om brantare lutning i interventionen vs. väntelista efter interventionen (3 månader) kontra baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortisol uppvaknande svar
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Kortisoluppvaknanderesponsen (CAR) kommer att mätas med hjälp av salivprover som samlats in 0, 30 och 45 minuter efter uppvaknande var och en av 3 dagar, med en hypotes om ökad CAR i gruppen för intervention kontra väntelista efter intervention (3 månader) jämfört med. baslinje.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i perifera inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
En sammansättning av hsCRP och 4-plex av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa) antas vara lägre i interventions- kontra väntelista efter intervention (3 månader) jämfört med. baslinje.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring av symtom på hyperarousal
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
Förändring i hyperarousal-symtom från PTSD-checklistan för DSM-5 efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efter intervention (3 månader), uppföljning (6 månader)
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Globala poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1988) kommer att jämföras efter interventionen (3 månader) mot baslinjen
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändringar i totalpoäng från Perceived Stress Scale (10-postversion; Cohen et al., 1988) från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårkortisolkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, uppföljning (6 månader)
|
Hårkortisolkoncentrationen kommer att bedömas från ett 3-cm prov av hår som samlats in från deltagarnas hårbotten, vilket motsvarar ungefär 3 månaders hårväxt, vid 6 månader jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, uppföljning (6 månader)
|
|
Förändring i vilsamma minuter av sömn
Tidsram: 5-7 nätters sömn kommer att övervakas vid baslinjen och efter intervention (3 månader)
|
Förändring i minuter av beteendemässigt utvärderad vilsam sömntid under 1 veckas sömn mätt i fält med hjälp av Fitbit Charge 2-aktivitetsmätare efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
|
5-7 nätters sömn kommer att övervakas vid baslinjen och efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i beteendemönsterseparationsförmåga
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändringar i lockdiskrimineringsindex (LDI) från Mnemonic Similarity Task (Stark et al., 2015) kommer att bedömas mellan baslinjen och efter intervention (3 månader).
LDI-poäng har ett teoretiskt intervall på -1 till +1, där ett betyg på +1 indikerar perfekt förmåga att särskilja nya föremål från de som tidigare setts och 0 indikerar slumpmässig diskriminering av roman från tidigare sedda föremål.
Negativa poäng, även om de är teoretiskt möjliga, är sällsynta eftersom de indikerar större märkning av nya föremål som "gamla" jämfört med föremål som tidigare setts som "gamla".'
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i humör och ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i depression och ångest underskala poäng från 43-post versionen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
Det finns 6 depressions- och 6 ångestpunkter, som var och en poängsätts på en skala från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"), vilket ger ett intervall på 6-30 för varje underskala med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring av totala PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring av totala PTSD-symtom från PTSD-checklistan för DSM-5 efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändringar i genomsnittlig vilopuls beräknad under 3-7 dagars fältdatainsamling med hjälp av en Fitbit Charge 2-aktivitetsmätare efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i underskala för smärtinterferenspoäng från versionen med 43 artiklar av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i utbrändhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i de två kärndimensionerna utbrändhet, utmattning och urkoppling, på Oldenburg Burnout Inventory (Halbesleben & Demerouti, 2005) efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i arbetsproduktivitet, mätt som den uppskattade procentandelen av arbetstiden som påverkas av kroniska psykiska och fysiska hälsoproblem i Work Limitations Questionnaire (kort form; Lerner et al., 2001) efter interventionen (3 månader) kontra baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring av goda hälsorutiner
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i fysisk hälsa och välbefinnande, mätt med Good Health Practices Scale (Hampson et al., 2017) efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i självrapporterad mindfulness
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändringar i totalpoäng och individuella dimensioner av Fem-Facet Mindfulness Scale (kort form; Bohlmeijer et al., 2011) efter interventionen (3 månader) kontra baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i arbets-familj spillover
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Förändring i spill-till-familj och familj-till-arbete från Work-Family Spillover Scale (Grzywacz & Marks, 2000) efter interventionen (3 månader) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel W Grupe, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grupe DW, Stoller JL, Alonso C, McGehee C, Smith C, Mumford JA, Rosenkranz MA, Davidson RJ. The Impact of Mindfulness Training on Police Officer Stress, Mental Health, and Salivary Cortisol Levels. Front Psychol. 2021 Sep 3;12:720753. doi: 10.3389/fpsyg.2021.720753. eCollection 2021.
- Chen S, Grupe DW. Trait Mindfulness Moderates the Association Between Stressor Exposure and Perceived Stress in Law Enforcement Officers. Mindfulness (N Y). 2021;12(9):2325-2338. doi: 10.1007/s12671-021-01707-4. Epub 2021 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1529
- A483000 (Annan identifierare: UW Madison)
- 2017-R2-CX-0033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
- L&S (Annan identifierare: UW, Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .