- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488927
Utvikling og pilotforsøk av en intervensjon for å redusere avsløring Mottakere negative sosiale reaksjoner og ofre Psykologiske plager og problemdrikking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) og seksuelle overgrep (SA) er folkehelsespørsmål som påvirker det store flertallet av studenter på en eller annen måte (som offer og/eller avsløringsmottaker). De fleste (75+%) ofre avslører til uformell støtte, for eksempel venner. Dessverre blir over 80 % av ofrenes avsløringer møtt med negative sosiale reaksjoner (f.eks. skyld) fra uformell støtte (brukt om hverandre med avsløringsmottakere). Negative sosiale reaksjoner forutsier skadelige psykologiske (f.eks. posttraumatisk stresslidelse) og atferdsmessige (f.eks. problemdrikking) helseutfall hos ofre. Selv om nyere forskning har kastet lys over faktorene (f.eks. offerattribusjon) som forutsier uformelle støttes negative (f.eks. egosentriske og klandrende utsagn) og positive (f.eks. gir emosjonell støtte) sosiale reaksjoner, er det hittil ingen intervensjon som retter seg mot potensielle mottakere av IPV- og SA-avsløring for å informere disse personene om de beste metodene for å svare på en IPV- eller SA-avsløring. Denne typen intervensjon, hvis den er effektiv for å redusere negative sosiale reaksjoner i uformell støtte, kan redusere problemdrikking og relaterte utfall hos ofre.
Derfor, i den nåværende studien, evaluerer etterforskerne en intervensjon (dvs. Supporting Survivors and Self [SSS]) opprettet for potensielle mottakere av uformelle støtteavsløringer. Studenter er målpopulasjonen for den første versjonen av SSS-intervensjonen gitt de høye forekomstene av SA, IPV og alkoholmisbruk blant denne demografien. Den interaktive intervensjonen i to økter lærer potensielle mottakere av avsløring hva de skal si og ikke si og måter å fremme sunn mestring og motvirke usunn mestring hos ofre. Alkoholens rolle i risiko for og utfall assosiert med IPV og SA samt alkoholspesifikke sosiale reaksjoner tas opp i SSS-intervensjonen fordi alkohol er involvert i de fleste situasjoner med IPV og SA blant studenter, og drikking for å mestre er vanlig blant ofre.
Denne studien er en småskala, men likevel streng, innledende evaluering av SSS-intervensjonen som inkluderer en prospektiv (dvs. intervensjon før potensiell avsløring) og eksperimentell (dvs. randomisert kontrollforsøk) metodikk. Resultatdata vil være multiinformant (dvs. data fra både uformelle støttespillere og ofre) og multimetode (dvs. kvalitativ og kvantitativ). Etterforskerne vil:
- Implementer og evaluer effektiviteten av SSS-intervensjonen sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse blant potensielle uformelle støttespillere. Hypotese 1a: Individer som mottar SSS-intervensjonen (N=450) sammenlignet med individer i ventelistekontrolltilstanden (N=450) vil rapportere færre IPV- og SA-voldtektsmyter samt større intensjoner om å gi positive sosiale reaksjoner og færre intensjoner om å gi negative sosiale reaksjoner. Hypotese 1b: Individer som mottar SSS-intervensjon og er påfølgende avsløringsmottakere (n=100) vil rapportere å gi mindre negative sosiale reaksjoner og flere positive sosiale reaksjoner enn individer i kontrolltilstanden som er påfølgende avsløringsmottakere (n=100); Formidlere (f.eks. lav offerskyld) og moderatorer (f.eks. offerets alkoholbruk på tidspunktet for overgrep) av utfall vil bli undersøkt. Hypotese 1c: Individer som mottar SSS-intervensjonen og er påfølgende ofre for IPV og/eller SA (n=60) vil rapportere mindre selvskyld, PTSD, depresjon, drikking for å mestre og problemdrikking sammenlignet med individer i kontrolltilstanden som er påfølgende ofre for IPV og/eller SA (n=60); mediatorer (f.eks. engasjement i sunn mestring) og moderatorer (f.eks. kjønn) vil bli utforsket. Metodikk: Et tilfeldig utvalg av studenter fra et offentlig universitet vil bli invitert til å delta i en pre-test (alle deltakere), SSS-intervensjon (bare deltakere tilfeldig tildelt denne tilstanden), og seks måneder etter test (alle deltakere) . Et underutvalg av avsløringsmottakere i SSS-intervensjonsbetingelsen vil bli invitert til å delta i et kvalitativt exit-intervju (etter post-testen) for å berike funn og informere SSS-revisjoner.
- Bestem muligheten for å rekruttere ofre som avslørte til enkeltpersoner i SSS og kontroller forholdene for å fullføre resultatundersøkelser og samle inn foreløpige effektivitetsdata om SSS-intervensjonen. Hypotese 2a: Ofre som avslører til et individ i SSS-intervensjonen (n=50) vil rapportere trender mot å motta flere positive sosiale reaksjoner på avsløring, mindre negative sosiale reaksjoner på avsløring, og færre symptomer på PTSD, depresjon, drikking for å mestre, og negative alkoholrelaterte konsekvenser sammenlignet med individer som avslører til et individ i kontrolltilstanden (n=50).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bachelorstudent ved University of New Hampshire
- lese og forstå engelsk
- i stand til å fullføre online spørreundersøkelser uavhengig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil motta intervensjonen, etterfulgt av en seks måneders oppfølgingsevaluering.
|
SSS-intervensjonen består av en to-timers økt etterfulgt av en 90-minutters boosterøkt i måneden etter den første programøkten.
SSS-intervensjonen leveres i grupper på ca. 20 studenter tilrettelagt av jevnaldrende lærere.
SSS-intervensjonen gir deltakerne spesifikk informasjon om årsakene til at positive sosiale reaksjoner er viktige og negative sosiale reaksjoner kan være skadelige, eksempler på hva de skal si og hva de ikke skal si (inkludert måter å fremme sunn mestring og motvirke usunn mestring, f.eks. drikking å mestre), muligheter for rollespill, og en vektlegging av viktigheten av egenomsorg og måter egenomsorg kan balanseres med behovene til IPV- og SA-ofre.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne armen vil motta intervensjonen etter en seks måneders oppfølgingsevaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negative sosiale reaksjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Målt ved spørreskjemaet om sosiale reaksjoner (ved seks måneders oppfølging).
Denne skalaen er målt fra 1 til 6, med høyere gjennomsnittsskårer som representerer et mindre ønskelig resultat.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positive sosiale reaksjoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Målt ved spørreskjemaet om sosiale reaksjoner (ved seks måneders oppfølging).
Denne skalaen er målt fra 1 til 6, med høyere gjennomsnittsskårer som representerer et mindre ønskelig resultat.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNewHampshire
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .