- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488927
Utveckling och pilotförsök av en intervention för att minska avslöjande mottagare negativa sociala reaktioner och offer Psykologisk ångest och problemdrickande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Våld i intimt partnerskap (IPV) och sexuella övergrepp (SA) är folkhälsofrågor som påverkar den stora majoriteten av universitetsstudenter i någon egenskap (som offer och/eller mottagare av avslöjande). De flesta (75+%) offren avslöjar till informella stöd, till exempel vänner. Tyvärr möts över 80 % av offrens avslöjanden av negativa sociala reaktioner (t.ex. skuld) från informella stöd (används omväxlande med avslöjande mottagare). Negativa sociala reaktioner förutsäger skadliga psykologiska (t.ex. posttraumatiskt stressyndrom) och beteendemässiga (t.ex. problem med alkoholkonsumtion) hälsoresultat hos offren. Även om nyare forskning har belyst de faktorer (t.ex. offertillskrivningar) som förutsäger informella stöds negativa (t.ex. egocentriska och skyllande uttalanden) och positiva (t.ex. ge känslomässigt stöd) sociala reaktioner, finns det hittills ingen intervention som riktar sig mot potentiella mottagare av IPV- och SA-avslöjande att informera dessa individer om de bästa metoderna för att svara på ett IPV- eller SA-avslöjande. Denna typ av intervention, om den är effektiv för att minska negativa sociala reaktioner i informellt stöd, kan minska problem med alkoholkonsumtion och relaterade resultat hos offer.
Sålunda, i den aktuella studien utvärderar utredarna en intervention (dvs. Supporting Survivors and Self [SSS]) skapad för potentiella mottagare av informellt stöd. Högskolestudenter är målpopulationen för den första versionen av SSS-interventionen med tanke på den höga andelen SA, IPV och alkoholmissbruk bland denna demografiska. Den interaktiva interventionen i två sessioner lär potentiella mottagare av avslöjande vad de ska säga och inte säga och sätt att främja hälsosam hantering och motverka ohälsosam hantering hos offer. Alkoholens roll i risken för och utfall förknippade med IPV och SA samt alkoholspecifika sociala reaktioner tas upp i SSS-interventionen eftersom alkohol är involverat i de flesta situationer med IPV och SA bland högskolestudenter, och att dricka för att klara av är vanligt bland offer.
Denna studie är en småskalig, men rigorös, initial utvärdering av SSS-interventionen som inkluderar en prospektiv (dvs intervention före potentiell avslöjande) och experimentell (dvs randomiserad kontrollstudie) metodik. Resultatdata kommer att vara multiinformant (dvs. data från både informella stöd och offer) och multimetod (d.v.s. kvalitativ och kvantitativ). Utredarna kommer att:
- Implementera och utvärdera effektiviteten av SSS-interventionen jämfört med ett kontrollvillkor på en väntelista bland potentiella informella stöd. Hypotes 1a: Individer som får SSS-interventionen (N=450) jämfört med individer i väntelistan (N=450) kommer att rapportera färre IPV- och SA-våldtäktsmyter samt större avsikter att ge positiva sociala reaktioner och färre avsikter att ge negativa sociala reaktioner. Hypotes 1b: Individer som får SSS-intervention och är efterföljande avslöjandemottagare (n=100) kommer att rapportera att de ger mindre negativa sociala reaktioner och fler positiva sociala reaktioner än individer i kontrolltillståndet som är efterföljande avslöjandemottagare (n=100); Medlare (t.ex. låg offerskuld) och moderatorer (t.ex. offrets alkoholanvändning vid tidpunkten för övergrepp) kommer att undersökas. Hypotes 1c: Individer som får SSS-interventionen och är efterföljande offer för IPV och/eller SA (n=60) kommer att rapportera mindre självskuld, PTSD, depression, drickande för att klara av och problem med att dricka jämfört med individer i kontrolltillståndet som är efterföljande offer för IPV och/eller SA (n=60); medlare (t.ex. engagemang i sund coping) och moderatorer (t.ex. kön) kommer att utforskas. Metod: Ett slumpmässigt urval av högskolestudenter från ett offentligt universitet kommer att bjudas in att delta i ett förtest (alla deltagare), SSS-intervention (endast deltagare slumpmässigt tilldelade detta tillstånd) och sex månader efter test (alla deltagare) . Ett delprov av avslöjande mottagare i SSS-interventionsvillkoret kommer att bjudas in att delta i en kvalitativ exitintervju (efter eftertestet) för att berika resultaten och informera SSS-revideringar.
- Bestäm möjligheten att rekrytera offer som avslöjat för individer i SSS och kontrollera villkor för att slutföra resultatundersökningar och samla in preliminära effektivitetsdata om SSS-interventionen. Hypotes 2a: Offer som avslöjar för en individ i SSS-interventionen (n=50) kommer att rapportera trender mot att få fler positiva sociala reaktioner på avslöjande, färre negativa sociala reaktioner på avslöjande och färre symtom på PTSD, depression, drickande för att klara av, och negativa alkoholrelaterade konsekvenser jämfört med individer som avslöjar för en individ i kontrolltillståndet (n=50).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Förenta staterna, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- student vid University of New Hampshire
- läsa och förstå engelska
- kan självständigt fylla i online-undersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna arm kommer att ta emot interventionen, följt av en sexmånaders uppföljningsutvärdering.
|
SSS-interventionen består av en tvåtimmarssession följt av en 90-minuters boostersession en månad efter det första programpasset.
SSS-interventionen levereras i grupper om cirka 20 elever under ledning av kamratutbildare.
SSS-interventionen ger deltagarna specifik information om orsakerna till varför positiva sociala reaktioner är viktiga och negativa sociala reaktioner kan vara skadliga, exempel på vad man ska säga och vad man inte ska säga (inklusive sätt att främja hälsosam hantering och motverka ohälsosam hantering, t.ex. att klara), möjligheter till rollspel och en betoning på vikten av egenvård och sätt på vilka egenvård kan balanseras med behoven hos IPV- och SA-offer.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Denna arm kommer att få interventionen efter en sex månader lång uppföljningsutvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa sociala reaktioner
Tidsram: Sex månader
|
Såsom mätt med Social Reactions Questionnaire (vid sex månaders uppföljning).
Denna skala mäts från 1 till 6, med högre medelpoäng som representerar ett mindre önskvärt resultat.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva sociala reaktioner
Tidsram: Sex månader
|
Såsom mätt med Social Reactions Questionnaire (vid sex månaders uppföljning).
Denna skala mäts från 1 till 6, med högre medelpoäng som representerar ett mindre önskvärt resultat.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Depression
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Alkoholdrickande på college
Andra studie-ID-nummer
- UNewHampshire
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu