- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488927
Développement et essai pilote d'une intervention visant à réduire les réactions sociales négatives des destinataires de la divulgation et la détresse psychologique et les problèmes d'alcool chez les victimes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- La dépression
- Boire de l'alcool
- De l'alcool; Utilisation nocive
- Compétences sociales
- Comportement d'adaptation
- Trouble de stress post-traumatique
- Les habiletés d'adaptation
- Comportement social
- L'abus d'alcool
- Alcool, Collège
- Stigmatisation sociale
- Empathie
- Autocritique
- Les normes sociales
- Responsabilité sociale
Description détaillée
La violence entre partenaires intimes (VPI) et les agressions sexuelles (AS) sont des problèmes de santé publique qui touchent la grande majorité des étudiants à un certain titre (en tant que victime et/ou destinataire de la divulgation). La plupart (75+ %) des victimes divulguent à des soutiens informels, comme des amis. Malheureusement, plus de 80 % des divulgations des victimes suscitent des réactions sociales négatives (p. ex., blâme) de la part des soutiens informels (utilisés de manière interchangeable avec les destinataires de la divulgation). Les réactions sociales négatives prédisent des effets délétères sur la santé psychologique (par exemple, le trouble de stress post-traumatique) et comportemental (par exemple, la consommation excessive d'alcool) chez les victimes. Bien que des recherches récentes aient mis en lumière les facteurs (par exemple, les attributions des victimes) qui prédisent les réactions sociales négatives (par exemple, déclarations égocentriques et accusatrices) et positives (par exemple, fournir un soutien émotionnel) des soutiens informels, il n'existe à ce jour aucune intervention qui cible les destinataires de la divulgation de VPI et de SA pour informer ces personnes des meilleures méthodes pour répondre à une divulgation de VPI ou de SA. Ce type d'intervention, s'il est efficace pour réduire les réactions sociales négatives dans les soutiens informels, pourrait réduire les problèmes d'alcool et les résultats connexes chez les victimes.
Ainsi, dans la présente étude, les enquêteurs évaluent une intervention (c.-à-d., Supporting Survivors and Self [SSS]) créée pour les bénéficiaires potentiels de la divulgation informelle du soutien. Les étudiants universitaires sont la population cible de la version initiale de l'intervention SSS étant donné les taux élevés d'AS, de VPI et d'abus d'alcool parmi ce groupe démographique. L'intervention interactive en deux séances enseigne aux destinataires potentiels de la divulgation ce qu'il faut dire et ne pas dire et les moyens de promouvoir une adaptation saine et de décourager l'adaptation malsaine chez les victimes. Le rôle de l'alcool dans le risque et les résultats associés à la VPI et à l'AS ainsi que les réactions sociales spécifiques à l'alcool sont abordés dans l'intervention SSS, car l'alcool est impliqué dans la plupart des situations de VPI et d'AS chez les étudiants, et boire pour faire face est courant chez les étudiants. victimes.
Cette étude est une évaluation initiale à petite échelle, mais rigoureuse, de l'intervention SSS qui comprend une méthodologie prospective (c'est-à-dire une intervention avant la divulgation potentielle) et expérimentale (c'est-à-dire un essai contrôlé randomisé). Les données sur les résultats seront multi-informateurs (c'est-à-dire des données provenant à la fois des soutiens informels et des victimes) et multi-méthodes (c'est-à-dire qualitatives et quantitatives). Les enquêteurs vont :
- Mettre en œuvre et évaluer l'efficacité de l'intervention SSS par rapport à une condition de contrôle de liste d'attente parmi les soutiens informels potentiels. Hypothèse 1a : Les personnes bénéficiant de l'intervention SSS (N = 450) par rapport aux personnes dans la condition de contrôle de la liste d'attente (N = 450) rapporteront moins de mythes sur le VPI et le viol SA ainsi que de plus grandes intentions de fournir des réactions sociales positives et moins d'intentions de provoquer des réactions sociales négatives. Hypothèse 1b : les personnes qui reçoivent une intervention SSS et qui sont des destinataires de la divulgation ultérieure (n = 100) déclareront fournir moins de réactions sociales négatives et plus de réactions sociales positives que les personnes dans la condition de contrôle qui sont des destinataires de la divulgation ultérieure (n = 100) ; les médiateurs (p. ex. faible blâme de la victime) et les modérateurs (p. ex. consommation d'alcool de la victime au moment de l'agression) des résultats seront examinés. Hypothèse 1c : Les personnes qui reçoivent l'intervention SSS et qui sont ensuite victimes de VPI et/ou d'AS (n = 60) rapporteront moins d'auto-accusation, de TSPT, de dépression, de consommation d'alcool pour faire face et de problèmes d'alcool par rapport aux personnes dans la condition témoin qui sont des victimes subséquentes de VPI et/ou d'AS (n=60) ; les médiateurs (par exemple, l'engagement dans une adaptation saine) et les modérateurs (par exemple, le sexe) seront explorés. Méthodologie : Un échantillon aléatoire d'étudiants d'une université publique sera invité à participer à un pré-test (tous les participants), à une intervention SSS (uniquement les participants affectés au hasard à cette condition) et à un post-test de six mois (tous les participants) . Un sous-échantillon de destinataires de la divulgation dans la condition d'intervention SSS sera invité à participer à des entretiens de sortie qualitatifs (après le post-test) pour enrichir les résultats et informer les révisions SSS.
- Déterminer la faisabilité du recrutement des victimes qui ont divulgué à des personnes dans le SSS et contrôler les conditions pour remplir des enquêtes sur les résultats et recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention du SSS. Hypothèse 2a : Les victimes qui divulguent à une personne dans le cadre de l'intervention SSS (n = 50) rapporteront des tendances à recevoir des réactions sociales plus positives à la divulgation, moins de réactions sociales négatives à la divulgation et moins de symptômes de SSPT, de dépression, de consommation d'alcool pour faire face et conséquences négatives liées à l'alcool par rapport aux individus qui divulguent à un individu dans la condition de contrôle (n = 50).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, États-Unis, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiant de premier cycle à l'Université du New Hampshire
- lire et comprendre l'anglais
- capable de répondre de manière indépendante à des sondages en ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce bras recevra l'intervention, suivie d'une évaluation de suivi de six mois.
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L'intervention SSS consiste en une séance de deux heures suivie d'une séance de rappel de 90 minutes un mois après la séance initiale du programme.
L'intervention SSS est dispensée en groupes d'environ 20 étudiants animés par des pairs éducateurs.
L'intervention SSS fournit aux participants des informations spécifiques sur les raisons pour lesquelles les réactions sociales positives sont importantes et les réactions sociales négatives peuvent être nuisibles, des exemples de ce qu'il faut dire et de ce qu'il ne faut pas dire (y compris des moyens de promouvoir une adaptation saine et de décourager une adaptation malsaine, par exemple, boire faire face), des possibilités de jeux de rôle et l'accent mis sur l'importance des soins personnels et les façons dont les soins personnels peuvent être équilibrés avec les besoins des victimes de VPI et d'AS.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce bras recevra l'intervention après une évaluation de suivi de six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions sociales négatives
Délai: Six mois
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Tel que mesuré par le questionnaire sur les réactions sociales (après six mois de suivi).
Cette échelle est mesurée de 1 à 6, les scores moyens les plus élevés représentant un résultat moins souhaitable.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions sociales positives
Délai: Six mois
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Tel que mesuré par le questionnaire sur les réactions sociales (après six mois de suivi).
Cette échelle est mesurée de 1 à 6, les scores moyens les plus élevés représentant un résultat moins souhaitable.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- La dépression
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Boire de l'alcool au collège
Autres numéros d'identification d'étude
- UNewHampshire
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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