- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488927
Vývoj a pilotní zkouška intervence ke snížení odhalení Negativní sociální reakce příjemci a oběti Psychický stres a problémové pití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intimní partnerské násilí (IPV) a sexuální napadení (SA) jsou problémy veřejného zdraví, které do jisté míry ovlivňují velkou většinu vysokoškolských studentů (jako oběti a/nebo příjemce informací). Většina (75+ %) obětí se svěřuje neformální podpoře, jako jsou přátelé. Bohužel více než 80 % odhalení obětí se setkává s negativními sociálními reakcemi (např. obviňováním) ze strany neformální podpory (používané zaměnitelně s příjemci odhalení). Negativní sociální reakce předpovídají škodlivé psychologické (např. posttraumatická stresová porucha) a behaviorální (např. problémové pití) zdravotní výsledky u obětí. Přestože nedávný výzkum osvětlil faktory (např. atribuce obětí), které předpovídají negativní (např. egocentrické výroky a obviňování) a pozitivní (např. poskytování emocionální podpory) sociální reakce neformální podpory, dosud neexistuje žádná intervence, která by se zaměřovala na potenciální příjemcům zveřejnění IPV a SA, aby tyto osoby informovaly o nejlepších metodách, jak reagovat na zveřejnění IPV nebo SA. Tento typ intervence, pokud je účinný při snižování negativních sociálních reakcí v neformální podpoře, by mohl snížit problémové pití a související následky u obětí.
V této studii tedy vyšetřovatelé hodnotí intervenci (tj. podporující přeživší a sebe sama [SSS]) vytvořenou pro potenciální neformální příjemce zveřejnění podpory. Vysokoškolští studenti jsou cílovou populací pro počáteční verzi intervence SSS vzhledem k vysoké míře SA, IPV a zneužívání alkoholu v této demografické skupině. Interaktivní intervence ve dvou sezeních učí potenciální příjemce odhalení, co říkat a co neříkat, a způsoby, jak podporovat zdravé zvládání a odradit oběti od nezdravého zvládání. Role alkoholu v riziku a výsledcích spojených s IPV a SA, stejně jako na alkohol specifické sociální reakce jsou řešeny v intervenci SSS, protože alkohol je součástí většiny situací IPV a SA mezi vysokoškolskými studenty a pití, aby se vyrovnali, je mezi vysokoškolskými studenty běžné. obětí.
Tato studie je malým, ale přísným počátečním hodnocením intervence SSS, která zahrnuje prospektivní (tj. intervenci před potenciálním odhalením) a experimentální (tj. randomizovaná kontrolní studie) metodologii. Výsledná data budou multiinformační (tj. data od neformální podpory a obětí) a multimetodická (tj. kvalitativní a kvantitativní). Vyšetřovatelé budou:
- Implementujte a vyhodnoťte účinnost intervence SSS ve srovnání s kontrolní podmínkou na čekací listině mezi potenciálními neformálními podporami. Hypotéza 1a: Jednotlivci, kterým byla poskytnuta intervence SSS (N=450) ve srovnání s jednotlivci v kontrolním seznamu čekatelů (N=450), budou hlásit méně mýtů o znásilnění IPV a SA, stejně jako větší záměry poskytnout pozitivní sociální reakce a méně záměrů vyvolávat negativní sociální reakce. Hypotéza 1b: Jednotlivci, kteří dostanou intervenci SSS a jsou následnými příjemci odhalení (n=100), budou hlásit, že poskytují méně negativních sociálních reakcí a více pozitivních sociálních reakcí než jedinci v kontrolním stavu, kteří jsou následně příjemci odhalení (n=100); budou zkoumáni zprostředkovatelé (např. nízká vina oběti) a moderátoři (např. konzumace alkoholu obětí v době napadení) výsledků. Hypotéza 1c: Jedinci, kteří dostanou intervenci SSS a jsou následnými oběťmi IPV a/nebo SA (n=60), budou hlásit méně sebeobviňování, PTSD, deprese, pití, aby se vyrovnali, a problémového pití ve srovnání s jedinci v kontrolním stavu, kteří jsou následnými oběťmi IPV a/nebo SA (n=60); budou prozkoumáni mediátoři (např. zapojení do zdravého zvládání zátěže) a moderátoři (např. pohlaví). Metodika: Náhodný vzorek vysokoškoláků z veřejné vysoké školy bude pozván k účasti na předběžném testu (všichni účastníci), intervenci SSS (pouze účastníci náhodně přiřazení k této podmínce) a šestiměsíčním posttestu (všichni účastníci). . Podvzorek příjemců zveřejnění ve stavu intervence SSS bude pozván k účasti na kvalitativních výstupních rozhovorech (po post-testu), aby obohatil zjištění a informoval o revizích SSS.
- Zjistěte proveditelnost náboru obětí, které prozradily jednotlivcům v SSS, a kontrolujte podmínky, abyste dokončili průzkumy výsledků a shromáždili předběžné údaje o účinnosti zásahu SSS. Hypotéza 2a: Oběti, které prozradí jednotlivci v rámci intervence SSS (n=50), budou hlásit trendy k přijímání pozitivnějších sociálních reakcí na odhalení, méně negativních sociálních reakcí na prozrazení a méně příznaků PTSD, deprese, pití, aby se vyrovnali a negativní důsledky související s alkoholem ve srovnání s jednotlivci, kteří prozradili jednotlivci v kontrolním stavu (n=50).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysokoškolský student na University of New Hampshire
- číst a rozumět anglicky
- schopni samostatně vyplňovat online průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Toto rameno bude podrobeno intervenci, po které bude následovat šestiměsíční následné hodnocení.
|
Intervence SSS se skládá z dvouhodinového sezení, po kterém následuje 90minutové posilovací sezení měsíc po úvodním programovém sezení.
Intervence SSS je poskytována ve skupinách přibližně 20 studentů za pomoci peer pedagogů.
Intervence SSS poskytuje účastníkům konkrétní informace o důvodech, proč jsou pozitivní sociální reakce důležité a negativní sociální reakce mohou být škodlivé, příklady toho, co říkat a co neříkat (včetně způsobů, jak podporovat zdravé zvládání a odradit od nezdravého zvládání, např. vyrovnat se), příležitosti pro hraní rolí a důraz na důležitost sebepéče a způsoby, jak může být péče o sebe vyvážena s potřebami obětí IPV a SA.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Toto rameno dostane intervenci po šestiměsíčním následném hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní sociální reakce
Časové okno: Šest měsíců
|
Měřeno dotazníkem Social Reactions Questionnaire (při šestiměsíčním sledování).
Tato stupnice se měří od 1 do 6, přičemž vyšší průměrné skóre představuje méně žádoucí výsledek.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní sociální reakce
Časové okno: Šest měsíců
|
Měřeno dotazníkem Social Reactions Questionnaire (při šestiměsíčním sledování).
Tato stupnice se měří od 1 do 6, přičemž vyšší průměrné skóre představuje méně žádoucí výsledek.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Trauma a poruchy související se stresem
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Deprese
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Pití alkoholu na vysoké škole
Další identifikační čísla studie
- UNewHampshire
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .