- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488927
Interventioiden kehittäminen ja pilottikoe paljastamisen vastaanottajien negatiivisten sosiaalisten reaktioiden ja uhrien psykologisen ahdistuksen ja ongelmajuomisen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parisuhdeväkivalta (IPV) ja seksuaalinen väkivalta (SA) ovat kansanterveysongelmia, jotka vaikuttavat suureen enemmistöön opiskelijoista jossain ominaisuudessa (uhreina ja/tai paljastuksen vastaanottajina). Suurin osa (75+%) uhreista paljastaa epävirallisille tuille, kuten ystäville. Valitettavasti yli 80 % uhrien paljastuksista kohtaa kielteisiä sosiaalisia reaktioita (esim. syyllistäminen) epävirallisista tukihenkilöistä (käytetään vaihdettavasti tietojen vastaanottajien kanssa). Negatiiviset sosiaaliset reaktiot ennustavat uhrien haitallisia psykologisia (esim. posttraumaattinen stressihäiriö) ja käyttäytymis- (esim. juomisongelma) terveysvaikutuksia. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat tuoneet valoa tekijöihin (esim. uhrien attribuutio), jotka ennustavat epävirallisten tukien negatiivisia (esim. itsekeskeisiä ja syyttävät lausuntoja) ja positiivisia (esim. emotionaalisen tuen antaminen) sosiaalisia reaktioita, toistaiseksi ei ole olemassa potentiaalisia toimenpiteitä. IPV- ja SA-ilmoituksen vastaanottajia tiedottamaan näille henkilöille parhaista tavoista vastata IPV- tai SA-ilmoitukseen. Tämäntyyppinen interventio, jos se vähentää tehokkaasti negatiivisia sosiaalisia reaktioita epävirallisissa tuissa, voi vähentää juomisen ongelmaa ja siihen liittyviä seurauksia uhreilla.
Näin ollen nykyisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat interventiota (eli Supporting Survivors and Self [SSS]), joka on luotu mahdollisille epävirallisen tuen paljastamisen vastaanottajille. Yliopisto-opiskelijat ovat SSS-intervention alkuperäisen version kohderyhmä, kun otetaan huomioon SA:n, IPV:n ja alkoholin väärinkäytön korkeat määrät tässä väestöryhmässä. Interaktiivinen, kaksiosainen interventio opettaa mahdollisille paljastumisen vastaanottajille, mitä sanoa ja mitä ei saa sanoa, sekä tapoja edistää tervettä selviytymistä ja estää uhrien epäterveellistä selviytymistä. Alkoholin roolia IPV:n ja SA:n riskeissä ja lopputuloksissa sekä alkoholispesifisiä sosiaalisia reaktioita käsitellään SSS-interventiossa, koska alkoholi on osallisena useimmissa IPV- ja SA-tilanteissa korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa ja juominen selviytyäkseen on yleistä uhrit.
Tämä tutkimus on pienimuotoinen, mutta tiukka alkuarviointi SSS-interventiosta, joka sisältää prospektiivisen (eli interventio ennen mahdollista paljastamista) ja kokeellisen (eli satunnaistetun kontrollikokeen) metodologian. Tulostiedot ovat monitietoisia (eli tiedot sekä epävirallisista tukihenkilöistä että uhreista) ja useisiin menetelmiin perustuvia (eli laadullisia ja määrällisiä). Tutkijat:
- Toteuta ja arvioi SSS-intervention tehokkuutta verrattuna odotuslistan valvontaehtoon mahdollisten epävirallisten tukien joukossa. Hypoteesi 1a: Henkilöt, jotka saavat SSS-interventiota (N=450) verrattuna jonotuslistalla oleviin henkilöihin (N=450), raportoivat vähemmän IPV- ja SA-raiskausmyyttejä sekä suuremmat aikomukset tarjota myönteisiä sosiaalisia reaktioita ja vähemmän aikomuksia aiheuttaa negatiivisia sosiaalisia reaktioita. Hypoteesi 1b: Henkilöt, jotka saavat SSS-interventiota ja ovat myöhemmin paljastuksen vastaanottajia (n = 100), raportoivat saaneensa vähemmän negatiivisia sosiaalisia reaktioita ja enemmän positiivisia sosiaalisia reaktioita kuin kontrollitilassa olevat henkilöt, jotka ovat myöhemmin paljastuksen vastaanottajia (n = 100); Tulosten välittäjät (esim. alhainen uhrin syyllisyys) ja moderaattorit (esim. uhrin alkoholin käyttö pahoinpitelyhetkellä) tutkitaan. Hypoteesi 1c: Henkilöt, jotka saavat SSS-interventiota ja ovat myöhemmin IPV:n ja/tai SA:n uhreja (n=60), raportoivat vähemmän itsesyyllisyydestä, PTSD:stä, masennuksesta, juomisesta selviytyäkseen ja juomisongelmasta verrattuna kontrollitilassa oleviin henkilöihin, jotka ovat myöhempiä IPV:n ja/tai SA:n uhreja (n = 60); Välittäjiä (esim. sitoutuminen terveelliseen selviytymiseen) ja moderaattoreita (esim. sukupuoli) tutkitaan. Metodologia: Satunnainen näyte julkisen yliopiston opiskelijoista kutsutaan osallistumaan esitestiin (kaikki osallistujat), SSS-interventioon (vain osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ehtoon) ja kuuden kuukauden jälkitestiin (kaikki osallistujat). . Osaotos paljastuksen vastaanottajista, jotka ovat SSS-interventiotilassa, kutsutaan osallistumaan laadullisiin poistumishaastatteluihin (jälkitestin jälkeen) havaintojen rikastamiseksi ja SSS:n tarkistuksista tiedottamiseksi.
- Selvitä toteutettavuus rekrytoida uhreja, jotka ovat paljastaneet henkilöille SSS:ssä ja valvoa ehtoja tuloskyselyiden suorittamiseksi ja alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi SSS-interventiosta. Hypoteesi 2a: Uhrit, jotka paljastavat henkilölle SSS-interventiossa (n=50), raportoivat trendistä saada enemmän positiivisia sosiaalisia reaktioita paljastamiseen, vähemmän negatiivisia sosiaalisia reaktioita paljastamiseen ja vähemmän PTSD-oireita, masennusta, juomista selviytyäkseen ja negatiiviset alkoholiin liittyvät seuraukset verrattuna henkilöihin, jotka paljastavat kontrollitilassa olevalle yksilölle (n = 50).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Yhdysvallat, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opiskelija New Hampshiren yliopistossa
- lukea ja ymmärtää englantia
- pystyy itsenäisesti täyttämään online-kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi saa interventiota, jota seuraa kuuden kuukauden seuranta-arviointi.
|
SSS-interventio koostuu kahden tunnin istunnosta, jota seuraa 90 minuutin tehosteistunto kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmajaksosta.
SSS-interventio toteutetaan noin 20 opiskelijan ryhmissä vertaisohjaajien avustuksella.
SSS-interventio antaa osallistujille erityistä tietoa syistä, miksi positiiviset sosiaaliset reaktiot ovat tärkeitä ja negatiiviset sosiaaliset reaktiot voivat olla haitallisia, esimerkkejä siitä, mitä sanoa ja mitä ei saa sanoa (mukaan lukien tapoja edistää terveellistä selviytymistä ja ehkäistä epäterveellistä selviytymistä, esim. juomista selviytyä), roolileikkimahdollisuudet ja itsehoidon tärkeyden korostaminen ja tapoja, joilla itsehoito voidaan tasapainottaa IPV- ja SA-uhrien tarpeiden kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä käsi saa interventiota kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset sosiaaliset reaktiot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sosiaaliset reaktiot -kyselyllä mitattuna (kuuden kuukauden seurannassa).
Tämä asteikko mitataan 1–6, ja korkeammat keskimääräiset pisteet edustavat vähemmän toivottavaa tulosta.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset sosiaaliset reaktiot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Sosiaaliset reaktiot -kyselyllä mitattuna (kuuden kuukauden seurannassa).
Tämä asteikko mitataan 1–6, ja korkeammat keskimääräiset pisteet edustavat vähemmän toivottavaa tulosta.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Masennus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Alkoholin juominen yliopistossa
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNewHampshire
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .