- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488927
Opracowanie i próba pilotażowa interwencji mającej na celu ograniczenie ujawniania odbiorców Negatywne reakcje społeczne i ofiary Stres psychiczny i problemowe picie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) i napaść na tle seksualnym (SA) to kwestie zdrowia publicznego, które w pewnym stopniu wpływają na zdecydowaną większość studentów (jako ofiara i/lub odbiorca informacji). Większość (ponad 75%) ofiar ujawnia się nieformalnym grupom wsparcia, takim jak przyjaciele. Niestety, ponad 80% ujawnień ofiar spotyka się z negatywnymi reakcjami społecznymi (np. obwinianiem) ze strony wsparcia nieformalnego (używane zamiennie z odbiorcami ujawnień). Negatywne reakcje społeczne przewidują szkodliwe psychologiczne (np. zespół stresu pourazowego) i behawioralne (np. problemy z piciem) skutki zdrowotne u ofiar. Chociaż ostatnie badania rzuciły światło na czynniki (np. atrybucje ofiar), które przewidują negatywne (np. egocentryczne i obwiniające wypowiedzi) i pozytywne (np. udzielanie wsparcia emocjonalnego) reakcje społeczne nieformalnego wsparcia, nie ma jak dotąd interwencji ukierunkowanej na potencjalne odbiorcom ujawnień IPV i SA informowanie tych osób o najlepszych metodach reagowania na ujawnienia IPV lub SA. Ten rodzaj interwencji, jeśli jest skuteczny w ograniczaniu negatywnych reakcji społecznych w nieformalnych ośrodkach wsparcia, może zmniejszyć problemy związane z piciem i związane z tym skutki u ofiar.
Tak więc w obecnym badaniu badacze oceniają interwencję (tj. Wspieranie osób, które przeżyły i siebie [SSS]) stworzoną dla potencjalnych odbiorców ujawnienia nieformalnego wsparcia. Studenci szkół wyższych są populacją docelową dla początkowej wersji interwencji SSS, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki SA, IPV i nadużywania alkoholu wśród tej grupy demograficznej. Interaktywna, dwusesyjna interwencja uczy potencjalnych odbiorców ujawnienia, co mówić, a czego nie, oraz sposobów promowania zdrowego radzenia sobie i zniechęcania ofiar do niezdrowego radzenia sobie. Interwencja SSS uwzględnia rolę alkoholu w ryzyku i wynikach związanych z IPV i SA, a także reakcje społeczne specyficzne dla alkoholu, ponieważ alkohol jest zaangażowany w większość sytuacji IPV i SA wśród studentów, a picie w celu radzenia sobie jest powszechne wśród ofiary.
To badanie jest przeprowadzoną na małą skalę, ale rygorystyczną wstępną oceną interwencji SSS, która obejmuje metodologię prospektywną (tj. interwencja przed potencjalnym ujawnieniem) i eksperymentalną (tj. randomizowana próba kontrolna). Dane wynikowe będą dotyczyły wielu informacji (tj. danych zarówno od nieformalnego wsparcia, jak i ofiar) i wielu metod (tj. jakościowych i ilościowych). Śledczy będą:
- Wdróż i oceń skuteczność interwencji SSS w porównaniu z listą oczekujących wśród potencjalnych nieformalnych form wsparcia. Hipoteza 1a: Osoby otrzymujące interwencję SSS (N=450) w porównaniu z osobami na liście oczekujących (N=450) będą zgłaszać mniej mitów dotyczących gwałtu IPV i SA, a także większe intencje wywołania pozytywnych reakcji społecznych i mniej intencji wywołać negatywne reakcje społeczne. Hipoteza 1b: Osoby, które otrzymują interwencję SSS i są kolejnymi odbiorcami ujawnienia (n=100), będą zgłaszać mniej negatywnych reakcji społecznych i więcej pozytywnych reakcji społecznych niż osoby w stanie kontrolnym, które są kolejnymi odbiorcami ujawnienia (n=100); zbadani zostaną mediatorzy (np. niska wina ofiary) i moderatorzy (np. spożywanie alkoholu przez ofiarę w czasie napaści) wyników. Hipoteza 1c: Osoby, które otrzymały interwencję SSS i są kolejnymi ofiarami IPV i/lub SA (n=60) będą zgłaszać mniej obwiniania siebie, PTSD, depresji, picia w celu radzenia sobie i picia problemowego w porównaniu z osobami w stanie kontrolnym, które są kolejnymi ofiarami IPV i/lub SA (n=60); zbadane zostaną mediatory (np. zaangażowanie w zdrowe radzenie sobie) i moderatory (np. płeć). Metodologia: Losowa próba studentów z uniwersytetu publicznego zostanie zaproszona do udziału w teście wstępnym (wszyscy uczestnicy), interwencji SSS (tylko uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku) i sześciomiesięcznym teście końcowym (wszyscy uczestnicy) . Podgrupa odbiorców ujawnienia w warunku interwencji SSS zostanie zaproszona do udziału w jakościowych wywiadach końcowych (po teście końcowym) w celu wzbogacenia ustaleń i poinformowania o rewizji SSS.
- Określenie wykonalności werbowania ofiar, które ujawniły się osobom w SSS i warunków kontrolnych w celu wypełnienia ankiet wynikowych i zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności interwencji SSS. Hipoteza 2a: Ofiary, które ujawnią się osobie w ramach interwencji SSS (n=50) będą zgłaszać tendencje do uzyskiwania bardziej pozytywnych reakcji społecznych na ujawnienie, mniej negatywnych reakcji społecznych na ujawnienie oraz mniej objawów PTSD, depresji, picia w celu radzenia sobie i negatywne konsekwencje związane z alkoholem w porównaniu z osobami, które ujawniły się osobie w stanie kontrolnym (n=50).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- student studiów licencjackich na University of New Hampshire
- czytać i rozumieć angielski
- potrafi samodzielnie wypełniać ankiety internetowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię otrzyma interwencję, po której nastąpi sześciomiesięczna ocena uzupełniająca.
|
Interwencja SSS składa się z dwugodzinnej sesji, po której następuje 90-minutowa sesja przypominająca miesiąc po pierwszej sesji programu.
Interwencja SSS jest prowadzona w grupach około 20 uczniów pod opieką edukatorów rówieśniczych.
Interwencja SSS dostarcza uczestnikom konkretnych informacji na temat powodów, dla których pozytywne reakcje społeczne są ważne, a negatywne reakcje społeczne mogą być szkodliwe, przykłady tego, co mówić, a czego nie (w tym sposoby promowania zdrowego radzenia sobie i zniechęcania do niezdrowego radzenia sobie, np. picia radzenia sobie), możliwości odgrywania ról oraz nacisk na znaczenie dbania o siebie i sposoby, w jakie można równoważyć samoopiekę z potrzebami ofiar IPV i SA.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
To ramię otrzyma interwencję po sześciomiesięcznej ocenie uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne reakcje społeczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza Reakcji Społecznych (po sześciomiesięcznej obserwacji).
Ta skala jest mierzona od 1 do 6, przy czym wyższe średnie wyniki oznaczają mniej pożądany wynik.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne reakcje społeczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą Kwestionariusza Reakcji Społecznych (po sześciomiesięcznej obserwacji).
Ta skala jest mierzona od 1 do 6, przy czym wyższe średnie wyniki oznaczają mniej pożądany wynik.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Picie alkoholu na studiach
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNewHampshire
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .