- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488927
Sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento per ridurre la divulgazione dei destinatari Reazioni sociali negative e vittime Disagio psicologico e problemi con l'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La violenza da parte del partner intimo (IPV) e l'aggressione sessuale (SA) sono problemi di salute pubblica che hanno un impatto sulla stragrande maggioranza degli studenti universitari in qualche modo (come vittima e/o destinatario di divulgazione). La maggior parte (oltre il 75%) delle vittime si rivela a supporti informali, come gli amici. Sfortunatamente, oltre l'80% delle rivelazioni delle vittime incontra reazioni sociali negative (ad es. Colpa) da supporti informali (usati in modo intercambiabile con i destinatari della divulgazione). Le reazioni sociali negative predicono esiti di salute psicologici (ad esempio, disturbo post-traumatico da stress) e comportamentali (ad esempio, problemi di alcol) nelle vittime. Sebbene recenti ricerche abbiano fatto luce sui fattori (ad es. attribuzioni alle vittime) che predicono le reazioni sociali negative (ad es. affermazioni egocentriche e accusatorie) e positive (ad es. fornendo supporto emotivo) dei supporti informali, ad oggi non esiste alcun intervento che miri a potenziali destinatari della divulgazione IPV e SA per informare queste persone dei metodi migliori per rispondere a una divulgazione IPV o SA. Questo tipo di intervento, se efficace nel ridurre le reazioni sociali negative nei supporti informali, potrebbe ridurre il problema del consumo di alcol e gli esiti correlati nelle vittime.
Pertanto, nel presente studio, i ricercatori valutano un intervento (vale a dire, Supporting Survivors and Self [SSS]) creato per potenziali destinatari di divulgazione di supporto informale. Gli studenti universitari sono la popolazione target per la versione iniziale dell'intervento SSS dati gli alti tassi di SA, IPV e abuso di alcol tra questo gruppo demografico. L'intervento interattivo in due sessioni insegna ai potenziali destinatari della divulgazione cosa dire e non dire e modi per promuovere una gestione sana e scoraggiare una gestione malsana nelle vittime. Il ruolo dell'alcol nel rischio e negli esiti associati a IPV e SA, nonché le reazioni sociali alcol-specifiche sono affrontate nell'intervento SSS perché l'alcol è coinvolto nella maggior parte delle situazioni di IPV e SA tra gli studenti universitari e bere per far fronte è comune tra vittime.
Questo studio è una valutazione iniziale su piccola scala, ma rigorosa, dell'intervento SSS che include una metodologia prospettica (cioè, intervento prima della potenziale divulgazione) e sperimentale (cioè, studio di controllo randomizzato). I dati sugli esiti saranno multi-informatore (ovvero, dati provenienti sia da supporti informali che vittime) e multi-metodo (ovvero, qualitativi e quantitativi). Gli investigatori:
- Implementare e valutare l'efficacia dell'intervento SSS rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa tra potenziali supporti informali. Ipotesi 1a: gli individui che ricevono l'intervento SSS (N=450) rispetto agli individui nella condizione di controllo in lista d'attesa (N=450) riporteranno meno miti di IPV e stupro SA, nonché maggiori intenzioni di fornire reazioni sociali positive e minori intenzioni di fornire reazioni sociali negative. Ipotesi 1b: gli individui che ricevono l'intervento SSS e sono successivi destinatari della divulgazione (n=100) riferiranno di aver fornito reazioni sociali meno negative e reazioni sociali più positive rispetto agli individui nella condizione di controllo che sono successivi destinatari della divulgazione (n=100); saranno esaminati mediatori (ad esempio, bassa colpa della vittima) e moderatori (ad esempio, l'uso di alcol da parte della vittima al momento dell'aggressione) dei risultati. Ipotesi 1c: gli individui che ricevono l'intervento SSS e sono successivamente vittime di IPV e/o SA (n=60) riporteranno meno auto-colpa, PTSD, depressione, alcol per far fronte e problemi di alcolismo rispetto agli individui nella condizione di controllo che sono vittime successive di IPV e/o SA (n=60); verranno esplorati i mediatori (ad esempio, l'impegno nel coping sano) e i moderatori (ad esempio, il genere). Metodologia: un campione casuale di studenti universitari di un'università pubblica sarà invitato a partecipare a un pre-test (tutti i partecipanti), intervento SSS (solo i partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione) e sei mesi post-test (tutti i partecipanti) . Un sottocampione di destinatari della divulgazione nella condizione di intervento SSS sarà invitato a partecipare a interviste di uscita qualitative (dopo il post-test) per arricchire i risultati e informare le revisioni SSS.
- Determinare la fattibilità del reclutamento delle vittime che si sono rivelate a individui nell'SSS e controllare le condizioni per completare i sondaggi sui risultati e raccogliere dati preliminari sull'efficacia dell'intervento SSS. Ipotesi 2a: le vittime che si rivelano a un individuo nell'intervento SSS (n=50) riporteranno tendenze verso il ricevere reazioni sociali più positive alla divulgazione, reazioni sociali meno negative alla divulgazione e meno sintomi di PTSD, depressione, bere per far fronte e conseguenze negative correlate all'alcol rispetto agli individui che si rivelano a un individuo nella condizione di controllo (n=50).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
- University of New Hampshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studente universitario presso l'Università del New Hampshire
- leggere e capire l'inglese
- in grado di completare autonomamente sondaggi online
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà l'intervento, seguito da una valutazione di follow-up di sei mesi.
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L'intervento SSS consiste in una sessione di due ore seguita da una sessione di richiamo di 90 minuti al mese dopo la sessione iniziale del programma.
L'intervento SSS viene erogato in gruppi di circa 20 studenti facilitati da educatori tra pari.
L'intervento SSS fornisce ai partecipanti informazioni specifiche sui motivi per cui le reazioni sociali positive sono importanti e le reazioni sociali negative possono essere dannose, esempi di cosa dire e cosa non dire (compresi i modi per promuovere un coping sano e scoraggiare un coping malsano, ad es. far fronte), opportunità di gioco di ruolo e un'enfasi sull'importanza della cura di sé e sui modi in cui la cura di sé può essere bilanciata con i bisogni delle vittime di IPV e SA.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questo braccio riceverà l'intervento dopo una valutazione di follow-up di sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni sociali negative
Lasso di tempo: Sei mesi
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Come misurato dal Social Reactions Questionnaire (a sei mesi di follow-up).
Questa scala è misurata da 1 a 6, con punteggi medi più alti che rappresentano un risultato meno desiderabile.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni sociali positive
Lasso di tempo: Sei mesi
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Come misurato dal Social Reactions Questionnaire (a sei mesi di follow-up).
Questa scala è misurata da 1 a 6, con punteggi medi più alti che rappresentano un risultato meno desiderabile.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Depressione
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Bere alcolici al college
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNewHampshire
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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