- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488927
Entwicklung und Pilotversuch einer Intervention zur Reduzierung der negativen sozialen Reaktionen der Offenlegungsempfänger und der psychischen Belastung und des problematischen Alkoholkonsums der Opfer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Depression
- Alkohol trinken
- Alkohol; Schädliche Verwendung
- Soziale Fähigkeiten
- Bewältigungsverhalten
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Bewältigungsfähigkeiten
- Soziales Verhalten
- Alkoholmissbrauch
- Trinken, Hochschule
- Soziale Stigmatisierung
- Empathie
- Selbstkritik
- Soziale Normen
- Gesellschaftliche Verantwortung
Detaillierte Beschreibung
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) und sexuelle Übergriffe (SA) sind Probleme der öffentlichen Gesundheit, die die überwiegende Mehrheit der College-Studenten in gewisser Weise betreffen (als Opfer und/oder Offenlegungsempfänger). Die meisten Opfer (über 75 %) offenbaren dies gegenüber informellen Unterstützern wie Freunden. Leider stoßen über 80 % der Offenlegungen von Opfern auf negative soziale Reaktionen (z. B. Schuldzuweisungen) seitens informeller Unterstützer (was synonym mit Offenlegungsempfängern verwendet wird). Negative soziale Reaktionen sagen schädliche psychologische (z. B. posttraumatische Belastungsstörung) und verhaltensbezogene (z. B. Alkoholprobleme) Folgen für die Gesundheit der Opfer voraus. Obwohl neuere Forschungen Aufschluss über die Faktoren (z. B. Opferzuschreibungen) gegeben haben, die negative (z. B. egozentrische und beschuldigende Aussagen) und positive (z. B. Bereitstellung emotionaler Unterstützung) soziale Reaktionen informeller Unterstützer vorhersagen, gibt es bisher keine Intervention, die auf das Potenzial abzielt Empfänger von IPV- und SA-Offenlegungen, um diese Personen über die besten Methoden zur Reaktion auf eine IPV- oder SA-Offenlegung zu informieren. Diese Art von Intervention könnte, wenn sie bei der Reduzierung negativer sozialer Reaktionen bei informellen Unterstützungsmaßnahmen wirksam ist, das Problem des Alkoholkonsums und die damit verbundenen Folgen bei den Opfern verringern.
Daher bewerten die Forscher in der aktuellen Studie eine Intervention (d. h. Supporting Survivors and Self [SSS]), die für potenzielle Empfänger informeller Offenlegung von Unterstützung entwickelt wurde. College-Studenten sind die Zielgruppe für die erste Version der SSS-Intervention, da in dieser Bevölkerungsgruppe hohe Raten an SA, IPV und Alkoholmissbrauch vorliegen. Die interaktive, zwei Sitzungen dauernde Intervention lehrt potenzielle Offenlegungsempfänger, was sie sagen und was nicht und wie sie eine gesunde Bewältigung bei Opfern fördern und ungesunde Bewältigungsstrategien verhindern können. Die Rolle von Alkohol für das Risiko und die Folgen von IPV und SA sowie alkoholspezifische soziale Reaktionen werden in der SSS-Intervention angesprochen, da Alkohol in den meisten Situationen von IPV und SA unter College-Studenten eine Rolle spielt und Alkohol zur Bewältigung häufig vorkommt die Opfer.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine, aber dennoch strenge Erstbewertung der SSS-Intervention, die eine prospektive (d. h. Intervention vor einer möglichen Offenlegung) und experimentelle (d. h. randomisierte Kontrollstudie) Methodik umfasst. Die Ergebnisdaten werden multiinformant (d. h. Daten sowohl von informellen Unterstützern als auch von Opfern) und multimethodisch (d. h. qualitativ und quantitativ) sein. Die Ermittler werden:
- Implementieren und bewerten Sie die Wirksamkeit der SSS-Intervention im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung bei potenziellen informellen Unterstützungspersonen. Hypothese 1a: Personen, die die SSS-Intervention erhalten (N=450), werden im Vergleich zu Personen in der Wartelisten-Kontrollbedingung (N=450) weniger IPV- und SA-Vergewaltigungsmythen sowie größere Absichten, positive soziale Reaktionen hervorzurufen, und weniger Absichten dazu melden negative soziale Reaktionen hervorrufen. Hypothese 1b: Personen, die eine SSS-Intervention erhalten und später Offenlegungsempfänger sind (n=100), geben an, weniger negative soziale Reaktionen und mehr positive soziale Reaktionen hervorzurufen als Personen im Kontrollzustand, die später Offenlegungsempfänger sind (n=100); Es werden Mediatoren (z. B. geringe Schuldzuweisungen des Opfers) und Moderatoren (z. B. Alkoholkonsum des Opfers zum Zeitpunkt des Übergriffs) der Ergebnisse untersucht. Hypothese 1c: Personen, die die SSS-Intervention erhalten und anschließend Opfer von IPV und/oder SA (n=60) werden, berichten über weniger Selbstvorwürfe, PTBS, Depressionen, Alkohol zur Bewältigung und Alkoholprobleme im Vergleich zu Personen im Kontrollzustand, die sind nachfolgende Opfer von IPV und/oder SA (n=60); Es werden Mediatoren (z. B. Engagement für eine gesunde Bewältigung) und Moderatoren (z. B. Geschlecht) untersucht. Methodik: Eine Zufallsstichprobe von College-Studenten einer öffentlichen Universität wird zur Teilnahme an einem Vortest (alle Teilnehmer), einer SSS-Intervention (nur zufällig dieser Bedingung zugeordnete Teilnehmer) und einem sechsmonatigen Nachtest (alle Teilnehmer) eingeladen. . Eine Teilstichprobe von Offenlegungsempfängern im SSS-Interventionszustand wird zur Teilnahme an qualitativen Austrittsinterviews (nach dem Post-Test) eingeladen, um die Ergebnisse zu bereichern und SSS-Revisionen zu informieren.
- Bestimmen Sie die Machbarkeit bei der Rekrutierung von Opfern, die Einzelpersonen im SSS offengelegt haben, und kontrollieren Sie die Bedingungen, um Ergebnisumfragen auszufüllen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zur SSS-Intervention zu sammeln. Hypothese 2a: Opfer, die einer Person im Rahmen der SSS-Intervention (n=50) etwas offenbaren, berichten über Tendenzen, mehr positive soziale Reaktionen auf die Offenlegung, weniger negative soziale Reaktionen auf die Offenlegung und weniger Symptome von PTSD, Depression, Alkohol zur Bewältigung usw. zu erhalten negative alkoholbedingte Folgen im Vergleich zu Personen, die sich gegenüber einer Person in der Kontrollgruppe offenbaren (n=50).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelor-Student an der University of New Hampshire
- Englisch lesen und verstehen
- in der Lage, selbstständig Online-Umfragen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Dieser Arm erhält die Intervention, gefolgt von einer sechsmonatigen Nachuntersuchung.
|
Die SSS-Intervention besteht aus einer zweistündigen Sitzung, gefolgt von einer 90-minütigen Auffrischungssitzung einen Monat nach der ersten Programmsitzung.
Die SSS-Intervention wird in Gruppen von etwa 20 Studierenden unter der Leitung von Peer-Educators durchgeführt.
Die SSS-Intervention bietet den Teilnehmern spezifische Informationen zu den Gründen, warum positive soziale Reaktionen wichtig sind und negative soziale Reaktionen schädlich sein können, sowie Beispiele dafür, was sie sagen und was sie nicht sagen sollten (einschließlich Möglichkeiten, eine gesunde Bewältigung zu fördern und ungesunde Bewältigungsstrategien, z. B. Alkohol, zu verhindern). zu bewältigen), Möglichkeiten für Rollenspiele und eine Betonung der Bedeutung der Selbstfürsorge und der Möglichkeiten, wie Selbstfürsorge mit den Bedürfnissen von IPV- und SA-Opfern in Einklang gebracht werden kann.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Dieser Arm erhält die Intervention nach einer sechsmonatigen Nachuntersuchung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Negative soziale Reaktionen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Gemessen anhand des Fragebogens zu sozialen Reaktionen (nach sechs Monaten Nachbeobachtung).
Diese Skala reicht von 1 bis 6, wobei höhere Durchschnittswerte ein weniger wünschenswertes Ergebnis darstellen.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive soziale Reaktionen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Gemessen anhand des Fragebogens zu sozialen Reaktionen (nach sechs Monaten Nachbeobachtung).
Diese Skala reicht von 1 bis 6, wobei höhere Durchschnittswerte ein weniger wünschenswertes Ergebnis darstellen.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Depression
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Alkoholkonsum im College
Andere Studien-ID-Nummern
- UNewHampshire
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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