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Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção para Reduzir Receptores Sociais Negativos e Vítimas de Revelação Sofrimento Psicológico e Problema com Álcool

24 de setembro de 2020 atualizado por: Katie Edwards, University of New Hampshire
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar uma intervenção, Apoiar sobreviventes e a si mesmo: uma intervenção para suporte social de sobreviventes de abuso de parceiros e agressão sexual (SSS). O SSS treina potenciais destinatários de divulgação de IPV ou SA sobre os melhores métodos de resposta à divulgação de uma vítima. Os estudantes universitários que consentirem serão randomizados para a intervenção SSS ou uma condição de controle de lista de espera. Os dados da avaliação serão multi-informantes (ou seja, dados de suportes informais e vítimas) e multimétodos (ou seja, qualitativos e quantitativos). Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem a intervenção do SSS, em comparação com os indivíduos na condição de controle da lista de espera, fornecerão reações sociais menos negativas e mais positivas à revelação das vítimas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A violência por parceiro íntimo (IPV) e a agressão sexual (SA) são problemas de saúde pública que afetam a grande maioria dos estudantes universitários de alguma forma (como vítima e/ou destinatário da revelação). A maioria (mais de 75%) das vítimas revela para apoios informais, como amigos. Infelizmente, mais de 80% das revelações das vítimas são recebidas com reações sociais negativas (por exemplo, culpa) de apoios informais (usados ​​de forma intercambiável com os destinatários da divulgação). Reações sociais negativas preveem resultados de saúde psicológicos deletérios (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático) e comportamentais (por exemplo, problema com bebida) em vítimas. Embora pesquisas recentes tenham lançado luz sobre os fatores (por exemplo, atribuições de vítimas) que preveem reações sociais negativas (por exemplo, declarações egocêntricas e de culpa) e positivas (por exemplo, fornecer apoio emocional) de apoios informais, não há nenhuma intervenção até o momento que vise potenciais destinatários de divulgação de IPV e SA para informar esses indivíduos sobre os melhores métodos de resposta a uma divulgação de IPV ou SA. Este tipo de intervenção, se eficaz na redução de reações sociais negativas em apoios informais, pode reduzir o problema de alcoolismo e os resultados relacionados nas vítimas.

Assim, no estudo atual, os investigadores avaliam uma intervenção (isto é, Apoiando os Sobreviventes e a Si Mesmo [SSS]) criada para potenciais destinatários de divulgação de apoio informal. Estudantes universitários são a população-alvo para a versão inicial da intervenção SSS, devido às altas taxas de SA, IPV e abuso de álcool entre esse grupo demográfico. A intervenção interativa de duas sessões ensina aos possíveis destinatários da revelação o que dizer e o que não dizer e maneiras de promover o enfrentamento saudável e desencorajar o enfrentamento doentio nas vítimas. O papel do álcool no risco e nos resultados associados à IPV e SA, bem como as reações sociais específicas do álcool, são abordados na intervenção SSS porque o álcool está envolvido na maioria das situações de IPV e SA entre estudantes universitários, e beber para lidar é comum entre vítimas.

Este estudo é uma avaliação inicial de pequena escala, mas rigorosa, da intervenção SSS que inclui uma metodologia prospectiva (ou seja, intervenção antes da divulgação potencial) e experimental (ou seja, ensaio de controle randomizado). Os dados dos resultados serão multi-informantes (ou seja, dados de suportes informais e vítimas) e multimétodos (ou seja, qualitativos e quantitativos). Os investigadores irão:

  1. Implementar e avaliar a eficácia da intervenção SSS em comparação com uma condição de controle de lista de espera entre potenciais apoios informais. Hipótese 1a: Os indivíduos que recebem a intervenção SSS (N=450) em comparação com os indivíduos na condição de controle da lista de espera (N=450) relatarão menos mitos de estupro IPV e SA, bem como maiores intenções de fornecer reações sociais positivas e menos intenções de fornecem reações sociais negativas. Hipótese 1b: Indivíduos que recebem intervenção SSS e são receptores de divulgação subsequente (n=100) relatarão fornecer menos reações sociais negativas e mais reações sociais positivas do que indivíduos na condição de controle que são receptores de divulgação subsequente (n=100); mediadores (por exemplo, baixa culpa da vítima) e moderadores (por exemplo, uso de álcool pela vítima no momento da agressão) dos resultados serão examinados. Hipótese 1c: Indivíduos que recebem a intervenção SSS e são vítimas subseqüentes de IPV e/ou SA (n=60) irão relatar menos autoculpa, PTSD, depressão, beber para lidar e beber problemático em comparação com indivíduos na condição de controle que são vítimas subsequentes de IPV e/ou SA (n=60); mediadores (por exemplo, engajamento no enfrentamento saudável) e moderadores (por exemplo, gênero) serão explorados. Metodologia: Uma amostra aleatória de estudantes universitários de uma universidade pública será convidada a participar de um pré-teste (todos os participantes), intervenção SSS (somente participantes designados aleatoriamente para esta condição) e pós-teste de seis meses (todos os participantes) . Uma subamostra de destinatários da divulgação na condição de intervenção do SSS será convidada a participar de entrevistas de saída qualitativas (após o pós-teste) para enriquecer os resultados e informar as revisões do SSS.
  2. Determinar a viabilidade de recrutar vítimas que revelaram a indivíduos no SSS e controlar as condições para concluir pesquisas de resultados e coletar dados preliminares de eficácia sobre a intervenção do SSS. Hipótese 2a: As vítimas que revelam a um indivíduo na intervenção SSS (n = 50) irão relatar tendências para receber mais reações sociais positivas à revelação, menos reações sociais negativas à revelação e menos sintomas de TEPT, depressão, beber para lidar e consequências negativas relacionadas ao álcool em comparação com indivíduos que revelaram a um indivíduo na condição de controle (n=50).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
        • University of New Hampshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudante de graduação na Universidade de New Hampshire
  • ler e entender inglês
  • capaz de completar pesquisas on-line de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este braço receberá a intervenção, seguida por uma avaliação de acompanhamento de seis meses.
A intervenção SSS consiste em uma sessão de duas horas seguida de uma sessão de reforço de 90 minutos um mês após a sessão inicial do programa. A intervenção SSS é entregue em grupos de aproximadamente 20 alunos facilitados por educadores de pares. A intervenção SSS fornece aos participantes informações específicas sobre as razões pelas quais as reações sociais positivas são importantes e as reações sociais negativas podem ser prejudiciais, exemplos do que dizer e do que não dizer (incluindo formas de promover o enfrentamento saudável e desencorajar o enfrentamento não saudável, por exemplo, beber para enfrentar), oportunidades de dramatização e ênfase na importância do autocuidado e nas formas pelas quais o autocuidado pode ser equilibrado com as necessidades das vítimas de VPI e SA.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço receberá a intervenção após uma avaliação de acompanhamento de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações sociais negativas
Prazo: Seis meses
Conforme medido pelo Questionário de Reações Sociais (aos seis meses de acompanhamento). Essa escala é medida de 1 a 6, com pontuações médias mais altas representando um resultado menos desejável.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Sociais Positivas
Prazo: Seis meses
Conforme medido pelo Questionário de Reações Sociais (aos seis meses de acompanhamento). Essa escala é medida de 1 a 6, com pontuações médias mais altas representando um resultado menos desejável.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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