- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488927
Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção para Reduzir Receptores Sociais Negativos e Vítimas de Revelação Sofrimento Psicológico e Problema com Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo (IPV) e a agressão sexual (SA) são problemas de saúde pública que afetam a grande maioria dos estudantes universitários de alguma forma (como vítima e/ou destinatário da revelação). A maioria (mais de 75%) das vítimas revela para apoios informais, como amigos. Infelizmente, mais de 80% das revelações das vítimas são recebidas com reações sociais negativas (por exemplo, culpa) de apoios informais (usados de forma intercambiável com os destinatários da divulgação). Reações sociais negativas preveem resultados de saúde psicológicos deletérios (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático) e comportamentais (por exemplo, problema com bebida) em vítimas. Embora pesquisas recentes tenham lançado luz sobre os fatores (por exemplo, atribuições de vítimas) que preveem reações sociais negativas (por exemplo, declarações egocêntricas e de culpa) e positivas (por exemplo, fornecer apoio emocional) de apoios informais, não há nenhuma intervenção até o momento que vise potenciais destinatários de divulgação de IPV e SA para informar esses indivíduos sobre os melhores métodos de resposta a uma divulgação de IPV ou SA. Este tipo de intervenção, se eficaz na redução de reações sociais negativas em apoios informais, pode reduzir o problema de alcoolismo e os resultados relacionados nas vítimas.
Assim, no estudo atual, os investigadores avaliam uma intervenção (isto é, Apoiando os Sobreviventes e a Si Mesmo [SSS]) criada para potenciais destinatários de divulgação de apoio informal. Estudantes universitários são a população-alvo para a versão inicial da intervenção SSS, devido às altas taxas de SA, IPV e abuso de álcool entre esse grupo demográfico. A intervenção interativa de duas sessões ensina aos possíveis destinatários da revelação o que dizer e o que não dizer e maneiras de promover o enfrentamento saudável e desencorajar o enfrentamento doentio nas vítimas. O papel do álcool no risco e nos resultados associados à IPV e SA, bem como as reações sociais específicas do álcool, são abordados na intervenção SSS porque o álcool está envolvido na maioria das situações de IPV e SA entre estudantes universitários, e beber para lidar é comum entre vítimas.
Este estudo é uma avaliação inicial de pequena escala, mas rigorosa, da intervenção SSS que inclui uma metodologia prospectiva (ou seja, intervenção antes da divulgação potencial) e experimental (ou seja, ensaio de controle randomizado). Os dados dos resultados serão multi-informantes (ou seja, dados de suportes informais e vítimas) e multimétodos (ou seja, qualitativos e quantitativos). Os investigadores irão:
- Implementar e avaliar a eficácia da intervenção SSS em comparação com uma condição de controle de lista de espera entre potenciais apoios informais. Hipótese 1a: Os indivíduos que recebem a intervenção SSS (N=450) em comparação com os indivíduos na condição de controle da lista de espera (N=450) relatarão menos mitos de estupro IPV e SA, bem como maiores intenções de fornecer reações sociais positivas e menos intenções de fornecem reações sociais negativas. Hipótese 1b: Indivíduos que recebem intervenção SSS e são receptores de divulgação subsequente (n=100) relatarão fornecer menos reações sociais negativas e mais reações sociais positivas do que indivíduos na condição de controle que são receptores de divulgação subsequente (n=100); mediadores (por exemplo, baixa culpa da vítima) e moderadores (por exemplo, uso de álcool pela vítima no momento da agressão) dos resultados serão examinados. Hipótese 1c: Indivíduos que recebem a intervenção SSS e são vítimas subseqüentes de IPV e/ou SA (n=60) irão relatar menos autoculpa, PTSD, depressão, beber para lidar e beber problemático em comparação com indivíduos na condição de controle que são vítimas subsequentes de IPV e/ou SA (n=60); mediadores (por exemplo, engajamento no enfrentamento saudável) e moderadores (por exemplo, gênero) serão explorados. Metodologia: Uma amostra aleatória de estudantes universitários de uma universidade pública será convidada a participar de um pré-teste (todos os participantes), intervenção SSS (somente participantes designados aleatoriamente para esta condição) e pós-teste de seis meses (todos os participantes) . Uma subamostra de destinatários da divulgação na condição de intervenção do SSS será convidada a participar de entrevistas de saída qualitativas (após o pós-teste) para enriquecer os resultados e informar as revisões do SSS.
- Determinar a viabilidade de recrutar vítimas que revelaram a indivíduos no SSS e controlar as condições para concluir pesquisas de resultados e coletar dados preliminares de eficácia sobre a intervenção do SSS. Hipótese 2a: As vítimas que revelam a um indivíduo na intervenção SSS (n = 50) irão relatar tendências para receber mais reações sociais positivas à revelação, menos reações sociais negativas à revelação e menos sintomas de TEPT, depressão, beber para lidar e consequências negativas relacionadas ao álcool em comparação com indivíduos que revelaram a um indivíduo na condição de controle (n=50).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- University of New Hampshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudante de graduação na Universidade de New Hampshire
- ler e entender inglês
- capaz de completar pesquisas on-line de forma independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este braço receberá a intervenção, seguida por uma avaliação de acompanhamento de seis meses.
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A intervenção SSS consiste em uma sessão de duas horas seguida de uma sessão de reforço de 90 minutos um mês após a sessão inicial do programa.
A intervenção SSS é entregue em grupos de aproximadamente 20 alunos facilitados por educadores de pares.
A intervenção SSS fornece aos participantes informações específicas sobre as razões pelas quais as reações sociais positivas são importantes e as reações sociais negativas podem ser prejudiciais, exemplos do que dizer e do que não dizer (incluindo formas de promover o enfrentamento saudável e desencorajar o enfrentamento não saudável, por exemplo, beber para enfrentar), oportunidades de dramatização e ênfase na importância do autocuidado e nas formas pelas quais o autocuidado pode ser equilibrado com as necessidades das vítimas de VPI e SA.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço receberá a intervenção após uma avaliação de acompanhamento de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações sociais negativas
Prazo: Seis meses
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Conforme medido pelo Questionário de Reações Sociais (aos seis meses de acompanhamento).
Essa escala é medida de 1 a 6, com pontuações médias mais altas representando um resultado menos desejável.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações Sociais Positivas
Prazo: Seis meses
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Conforme medido pelo Questionário de Reações Sociais (aos seis meses de acompanhamento).
Essa escala é medida de 1 a 6, com pontuações médias mais altas representando um resultado menos desejável.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Depressão
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Beber álcool na faculdade
Outros números de identificação do estudo
- UNewHampshire
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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