- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488927
Ontwikkeling en pilotproef van een interventie om ontvangers van openbaarmaking te verminderen Negatieve sociale reacties en slachtoffers Psychische stress en probleemdrinken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intiem partnergeweld (IPV) en aanranding (SA) zijn volksgezondheidsproblemen die de overgrote meerderheid van studenten in een bepaalde hoedanigheid treffen (als slachtoffer en/of ontvanger van openbaarmaking). De meeste (75+%) slachtoffers vertellen aan informele steun, zoals vrienden. Helaas stuit meer dan 80% van de onthullingen van slachtoffers op negatieve sociale reacties (bijvoorbeeld verwijten) van informele ondersteuning (door elkaar gebruikt met ontvangers van onthullingen). Negatieve sociale reacties voorspellen schadelijke psychologische (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis) en gedragsmatige (bijvoorbeeld probleemdrinken) gezondheidsresultaten bij slachtoffers. Hoewel recent onderzoek licht heeft geworpen op de factoren (bijv. slachtofferattributies) die de negatieve (bijv. egocentrische en beschuldigende verklaringen) en positieve (bijv. emotionele steun verlenen) sociale reacties van informele steun voorspellen, is er tot op heden geen interventie die gericht is op potentiële ontvangers van IPV- en SA-openbaarmaking om deze personen te informeren over de beste methoden om te reageren op een IPV- of SA-openbaarmaking. Dit type interventie kan, als het effectief is in het verminderen van negatieve sociale reacties in informele ondersteuning, probleemdrinken en gerelateerde uitkomsten bij slachtoffers verminderen.
In de huidige studie evalueren de onderzoekers dus een interventie (d.w.z. Supporting Survivors and Self [SSS]) die is gemaakt voor potentiële ontvangers van informele ondersteuning. Studenten zijn de doelgroep voor de eerste versie van de SSS-interventie, gezien de hoge percentages SA, IPV en alcoholmisbruik onder deze demografie. De interactieve interventie van twee sessies leert potentiële ontvangers van openbaarmaking wat ze wel en niet moeten zeggen en manieren om gezonde coping te bevorderen en ongezonde coping bij slachtoffers te ontmoedigen. De rol van alcohol bij het risico op en de uitkomsten van HG en SA, evenals alcoholspecifieke sociale reacties, komen aan bod in de SSS-interventie, omdat alcohol een rol speelt bij de meeste situaties van HG en SA onder universiteitsstudenten, en drinken om ermee om te gaan gebruikelijk is onder slachtoffers.
Deze studie is een kleinschalige, maar rigoureuze, eerste evaluatie van de SSS-interventie die een prospectieve (d.w.z. interventie voorafgaand aan mogelijke onthulling) en experimentele (d.w.z. gerandomiseerde controleproef) methodologie omvat. Uitkomstgegevens zullen multi-informant zijn (d.w.z. gegevens van zowel informele ondersteuningen als slachtoffers) en multi-methode (d.w.z. kwalitatief en kwantitatief). De onderzoekers zullen:
- Implementeer en evalueer de effectiviteit van de SSS-interventie in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie onder potentiële informele ondersteuning. Hypothese 1a: Individuen die de SSS-interventie krijgen (N=450) zullen in vergelijking met personen in de wachtlijstcontroleconditie (N=450) minder mythes over partnergeweld en SA-verkrachting rapporteren, evenals grotere intenties om positieve sociale reacties te geven en minder intenties om zorgen voor negatieve sociale reacties. Hypothese 1b: Individuen die SSS-interventie ontvangen en vervolgens ontvangers zijn van openbaarmaking (n=100) zullen rapporteren dat ze minder negatieve sociale reacties en meer positieve sociale reacties geven dan personen in de controleconditie die daaropvolgende ontvangers van openbaarmaking zijn (n=100); bemiddelaars (bijv. weinig schuld van het slachtoffer) en moderatoren (bijv. alcoholgebruik door slachtoffers ten tijde van mishandeling) van uitkomsten zullen worden onderzocht. Hypothese 1c: Individuen die de SSS-interventie krijgen en vervolgens het slachtoffer worden van HG en/of SA (n=60) zullen minder zelfbeschuldiging, PTSS, depressie, drinken om het hoofd te bieden en probleemdrinken rapporteren in vergelijking met personen in de controleconditie die later slachtoffer zijn van HG en/of SA (n=60); bemiddelaars (bijv. betrokkenheid bij gezonde coping) en moderatoren (bijv. geslacht) zullen worden onderzocht. Methodologie: een willekeurige steekproef van universiteitsstudenten van een openbare universiteit wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een pre-test (alle deelnemers), SSS-interventie (alleen deelnemers die willekeurig aan deze aandoening zijn toegewezen) en een post-test van zes maanden (alle deelnemers) . Een deelsteekproef van ontvangers van openbaarmaking in de SSS-interventieconditie zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve exit-interviews (na de post-test) om bevindingen te verrijken en SSS-revisies te informeren.
- Bepaal de haalbaarheid van het rekruteren van slachtoffers die bekend zijn gemaakt aan personen in de SSS en controleer de voorwaarden om uitkomstonderzoeken in te vullen en voorlopige effectiviteitsgegevens over de SSS-interventie te verzamelen. Hypothese 2a: Slachtoffers die iets vertellen aan een individu in de SSS-interventie (n=50) zullen trends rapporteren in de richting van meer positieve sociale reacties op onthulling, minder negatieve sociale reacties op onthulling, en minder symptomen van PTSS, depressie, drinken om ermee om te gaan, en negatieve alcoholgerelateerde gevolgen in vergelijking met personen die dit bekendmaken aan een persoon in de controleconditie (n=50).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- student aan de Universiteit van New Hampshire
- Engels lezen en begrijpen
- zelfstandig online enquêtes kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze arm krijgt de interventie, gevolgd door een follow-upevaluatie van zes maanden.
|
De SSS-interventie bestaat uit een sessie van twee uur gevolgd door een boostersessie van 90 minuten per maand na de eerste programmasessie.
De SSS-interventie wordt gegeven in groepen van ongeveer 20 studenten, gefaciliteerd door peer educators.
De SSS-interventie biedt deelnemers specifieke informatie over de redenen waarom positieve sociale reacties belangrijk zijn en negatieve sociale reacties schadelijk kunnen zijn, voorbeelden van wat ze wel en niet moeten zeggen (inclusief manieren om gezonde coping te bevorderen en ongezonde coping te ontmoedigen, bijvoorbeeld drinken om ermee om te gaan), kansen voor rollenspel en nadruk op het belang van zelfzorg en manieren waarop zelfzorg kan worden afgewogen tegen de behoeften van slachtoffers van partnergeweld en SA.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze arm krijgt de interventie na een follow-upevaluatie van zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve sociale reacties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zoals gemeten door de Social Reactions Questionnaire (na zes maanden follow-up).
Deze schaal wordt gemeten van 1 tot 6, waarbij hogere gemiddelde scores een minder wenselijk resultaat vertegenwoordigen.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve sociale reacties
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zoals gemeten door de Social Reactions Questionnaire (na zes maanden follow-up).
Deze schaal wordt gemeten van 1 tot 6, waarbij hogere gemiddelde scores een minder wenselijk resultaat vertegenwoordigen.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Depressie
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Alcohol drinken op de universiteit
Andere studie-ID-nummers
- UNewHampshire
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .