- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488927
Udvikling og pilotforsøg med en intervention for at reducere afsløring Modtagere negative sociale reaktioner og ofre Psykologisk nød og problemdrikning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold (IPV) og seksuelle overgreb (SA) er folkesundhedsproblemer, der påvirker langt de fleste universitetsstuderende i en eller anden kapacitet (som offer og/eller afsløringsmodtager). De fleste (75+%) ofre afslører til uformel støtte, såsom venner. Desværre bliver over 80 % af ofrenes afsløringer mødt med negative sociale reaktioner (f.eks. bebrejdelse) fra uformel støtte (bruges i flæng med afsløringsmodtagere). Negative sociale reaktioner forudsiger skadelige psykologiske (f.eks. posttraumatisk stresslidelse) og adfærdsmæssige (f.eks. problemdrikke) helbredsudfald hos ofre. Selvom nyere forskning har kastet lys over de faktorer (f.eks. offertilskrivninger), der forudsiger uformelle støttes negative (f.eks. egocentriske og bebrejdende udsagn) og positive (f.eks. giver følelsesmæssig støtte) sociale reaktioner, er der hidtil ingen intervention, der retter sig mod potentielle modtagere af IPV- og SA-afsløringer for at informere disse personer om de bedste metoder til at reagere på en IPV- eller SA-afsløring. Denne type intervention kan, hvis den er effektiv til at reducere negative sociale reaktioner i uformelle støtteordninger, reducere problemdrikning og relaterede resultater hos ofrene.
I den aktuelle undersøgelse evaluerer efterforskerne således en intervention (dvs. Supporting Survivors and Self [SSS]) skabt til potentielle uformelle modtagere af støtteoplysning. Universitetsstuderende er målgruppen for den første version af SSS-interventionen i betragtning af de høje forekomster af SA, IPV og alkoholmisbrug blandt denne demografiske. Den interaktive intervention i to sessioner lærer potentielle afsløringsmodtagere, hvad de skal sige og ikke sige, og måder at fremme sund mestring og modvirke usund mestring hos ofrene. Alkoholens rolle i risikoen for og udfaldene forbundet med IPV og SA samt alkoholspecifikke sociale reaktioner behandles i SSS-interventionen, fordi alkohol er involveret i de fleste situationer med IPV og SA blandt universitetsstuderende, og at drikke for at klare sig er almindeligt blandt ofre.
Denne undersøgelse er en lille, men streng, indledende evaluering af SSS-interventionen, der inkluderer en prospektiv (dvs. intervention forud for potentiel afsløring) og eksperimentel (dvs. randomiseret kontrolforsøg) metodologi. Resultatdata vil være multi-informant (dvs. data fra både uformelle støtter og ofre) og multi-metode (dvs. kvalitative og kvantitative). Efterforskerne vil:
- Implementer og evaluer effektiviteten af SSS-interventionen sammenlignet med en ventelistekontroltilstand blandt potentielle uformelle støtter. Hypotese 1a: Personer, der modtager SSS-interventionen (N=450) sammenlignet med personer i ventelistekontroltilstanden (N=450), vil rapportere færre IPV- og SA-voldtægtsmyter samt større intentioner om at give positive sociale reaktioner og færre intentioner om at give negative sociale reaktioner. Hypotese 1b: Personer, der modtager SSS-intervention og er efterfølgende afsløringsmodtagere (n=100), vil rapportere at give færre negative sociale reaktioner og flere positive sociale reaktioner end personer i kontroltilstanden, som er efterfølgende afsløringsmodtagere (n=100); mæglere (f.eks. lav offerskyld) og moderatorer (f.eks. offerets alkoholbrug på tidspunktet for overfaldet) af udfald vil blive undersøgt. Hypotese 1c: Personer, der modtager SSS-interventionen og er efterfølgende ofre for IPV og/eller SA (n=60), vil rapportere mindre selvbebrejdelse, PTSD, depression, drikkeri til at klare og problemdrikke sammenlignet med individer i kontroltilstanden, som er efterfølgende ofre for IPV og/eller SA (n=60); mediatorer (f.eks. engagement i sund mestring) og moderatorer (f.eks. køn) vil blive udforsket. Metode: Et tilfældigt udvalg af universitetsstuderende fra et offentligt universitet vil blive inviteret til at deltage i en prætest (alle deltagere), SSS-intervention (kun deltagere tilfældigt tildelt denne betingelse) og seks måneders post-test (alle deltagere) . En delprøve af afsløringsmodtagere i SSS-interventionsbetingelsen vil blive inviteret til at deltage i et kvalitativt exit-interview (efter post-testen) for at berige resultaterne og informere SSS-revisioner.
- Bestem muligheden for at rekruttere ofre, der afslørede til enkeltpersoner i SSS, og kontroller betingelser for at gennemføre resultatundersøgelser og indsamle foreløbige effektivitetsdata om SSS-interventionen. Hypotese 2a: Ofre, der afslører til et individ i SSS-interventionen (n=50), vil rapportere tendenser i retning af at modtage flere positive sociale reaktioner på afsløring, færre negative sociale reaktioner på afsløring og færre symptomer på PTSD, depression, druk for at klare og negative alkoholrelaterede konsekvenser sammenlignet med personer, der afslører til et individ i kontroltilstanden (n=50).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bachelorstuderende ved University of New Hampshire
- læse og forstå engelsk
- i stand til selvstændigt at gennemføre online-undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage interventionen efterfulgt af en seks måneders opfølgningsevaluering.
|
SSS-interventionen består af en to-timers session efterfulgt af en 90-minutters booster-session om måneden efter den indledende programsession.
SSS-interventionen leveres i grupper på cirka 20 studerende faciliteret af peer-undervisere.
SSS-interventionen giver deltagerne specifik information om årsagerne til, hvorfor positive sociale reaktioner er vigtige, og negative sociale reaktioner kan være skadelige, eksempler på, hvad man skal sige, og hvad man ikke skal sige (herunder måder at fremme sund mestring og modvirke usund mestring, f.eks. drikkeri) at klare), muligheder for rollespil og en vægt på vigtigheden af egenomsorg og måder, hvorpå egenomsorg kan balanceres med behovene hos IPV- og SA-ofre.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne arm vil modtage interventionen efter en seks måneders opfølgningsevaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negative sociale reaktioner
Tidsramme: Seks måneder
|
Målt ved Social Reactions Questionnaire (ved seks måneders opfølgning).
Denne skala er målt fra 1 til 6, hvor højere gennemsnitsscore repræsenterer et mindre ønskeligt resultat.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positive sociale reaktioner
Tidsramme: Seks måneder
|
Målt ved Social Reactions Questionnaire (ved seks måneders opfølgning).
Denne skala er målt fra 1 til 6, hvor højere gennemsnitsscore repræsenterer et mindre ønskeligt resultat.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNewHampshire
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater