- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488927
Desarrollo y prueba piloto de una intervención para reducir las reacciones sociales negativas de los destinatarios de la divulgación y las víctimas de la angustia psicológica y el problema con la bebida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La violencia de pareja íntima (IPV) y la agresión sexual (SA) son problemas de salud pública que afectan a la gran mayoría de los estudiantes universitarios de alguna manera (como víctimas y/o destinatarios de la divulgación). La mayoría de las víctimas (más del 75 %) se lo revelan a apoyos informales, como amigos. Desafortunadamente, más del 80% de las revelaciones de las víctimas se encuentran con reacciones sociales negativas (p. ej., culpa) de apoyos informales (que se usan indistintamente con los destinatarios de la revelación). Las reacciones sociales negativas predicen resultados de salud psicológicos (p. ej., trastorno de estrés postraumático) y conductuales (p. ej., problemas con la bebida) nocivos en las víctimas. Aunque investigaciones recientes han arrojado luz sobre los factores (p. ej., atribuciones de víctimas) que predicen las reacciones sociales negativas (p. ej., declaraciones egocéntricas y culpabilizadoras) y positivas (p. ej., brindar apoyo emocional) de los apoyos informales, hasta la fecha no existe ninguna intervención que se dirija a posibles destinatarios de la divulgación de IPV y SA para informar a estas personas sobre los mejores métodos para responder a una divulgación de IPV o SA. Este tipo de intervención, si es eficaz para reducir las reacciones sociales negativas en los apoyos informales, podría reducir los problemas con la bebida y los resultados relacionados en las víctimas.
Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores evalúan una intervención (es decir, Supporting Survivors and Self [SSS]) creada para posibles destinatarios informales de divulgación de apoyo. Los estudiantes universitarios son la población objetivo de la versión inicial de la intervención SSS dadas las altas tasas de SA, IPV y abuso de alcohol entre este grupo demográfico. La intervención interactiva de dos sesiones enseña a los posibles destinatarios de la divulgación qué decir y qué no decir y formas de promover un afrontamiento saludable y desalentar el afrontamiento no saludable en las víctimas. La intervención SSS aborda el papel del alcohol en el riesgo y los resultados asociados con IPV y SA, así como las reacciones sociales específicas del alcohol porque el alcohol está involucrado en la mayoría de las situaciones de IPV y SA entre los estudiantes universitarios, y beber para sobrellevar la situación es común entre ellos. víctimas
Este estudio es una evaluación inicial a pequeña escala, pero rigurosa, de la intervención de SSS que incluye una metodología prospectiva (es decir, intervención antes de la divulgación potencial) y experimental (es decir, ensayo de control aleatorio). Los datos de resultados serán de múltiples informantes (es decir, datos tanto de apoyos informales como de víctimas) y de múltiples métodos (es decir, cualitativos y cuantitativos). Los investigadores:
- Implementar y evaluar la efectividad de la intervención SSS en comparación con una condición de control de lista de espera entre posibles apoyos informales. Hipótesis 1a: Las personas que reciben la intervención SSS (N=450) en comparación con las personas en la condición de control de la lista de espera (N=450) informarán menos mitos de violación IPV y SA, así como mayores intenciones de proporcionar reacciones sociales positivas y menos intenciones de proporcionar reacciones sociales negativas. Hipótesis 1b: las personas que reciben la intervención de SSS y son los destinatarios de la divulgación posterior (n = 100) informarán que proporcionan reacciones sociales menos negativas y reacciones sociales más positivas que las personas en la condición de control que son los destinatarios de la divulgación posterior (n = 100); Se examinarán los mediadores (p. ej., baja culpabilidad de la víctima) y moderadores (p. ej., consumo de alcohol de la víctima en el momento de la agresión) de los resultados. Hipótesis 1c: Las personas que reciben la intervención SSS y son víctimas subsiguientes de IPV y/o SA (n=60) reportarán menos autoinculpación, TEPT, depresión, consumo de alcohol para sobrellevar la situación y problemas con la bebida en comparación con las personas en la condición de control que son víctimas posteriores de VPI y/o SA (n=60); Se explorarán los mediadores (p. ej., participación en un afrontamiento saludable) y moderadores (p. ej., género). Metodología: Se invitará a una muestra aleatoria de estudiantes universitarios de una universidad pública a participar en una prueba previa (todos los participantes), intervención SSS (solo participantes asignados aleatoriamente a esta condición) y una prueba posterior de seis meses (todos los participantes) . Se invitará a una submuestra de destinatarios de la divulgación en la condición de intervención de SSS a participar en entrevistas de salida cualitativas (después de la prueba posterior) para enriquecer los hallazgos e informar las revisiones de SSS.
- Determinar la factibilidad de reclutar a las víctimas que revelaron a las personas en el SSS y las condiciones de control para completar las encuestas de resultados y recopilar datos preliminares sobre la efectividad de la intervención del SSS. Hipótesis 2a: Las víctimas que revelan a un individuo en la intervención SSS (n=50) reportarán tendencias hacia recibir reacciones sociales más positivas a la revelación, menos reacciones sociales negativas a la revelación y menos síntomas de PTSD, depresión, beber para sobrellevar la situación y consecuencias negativas relacionadas con el alcohol en comparación con las personas que revelan a una persona en la condición de control (n = 50).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- University of New Hampshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de pregrado en la Universidad de New Hampshire
- leer y entender ingles
- capaz de completar encuestas en línea de forma independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo recibirá la intervención, seguida de una evaluación de seguimiento a los seis meses.
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La intervención SSS consiste en una sesión de dos horas seguida de una sesión de refuerzo de 90 minutos un mes después de la sesión inicial del programa.
La intervención SSS se entrega en grupos de aproximadamente 20 estudiantes facilitados por educadores de pares.
La intervención SSS proporciona a los participantes información específica sobre las razones por las que las reacciones sociales positivas son importantes y las reacciones sociales negativas pueden ser dañinas, ejemplos de qué decir y qué no decir (incluidas formas de promover un afrontamiento saludable y desalentar el afrontamiento no saludable, por ejemplo, beber para hacer frente), oportunidades para el juego de roles y un énfasis en la importancia del autocuidado y las formas en que el autocuidado puede equilibrarse con las necesidades de las víctimas de IPV y SA.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este brazo recibirá la intervención después de una evaluación de seguimiento de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones sociales negativas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medido por el Cuestionario de Reacciones Sociales (a los seis meses de seguimiento).
Esta escala se mide del 1 al 6, donde las puntuaciones medias más altas representan un resultado menos deseable.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones sociales positivas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Medido por el Cuestionario de Reacciones Sociales (a los seis meses de seguimiento).
Esta escala se mide del 1 al 6, donde las puntuaciones medias más altas representan un resultado menos deseable.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Depresión
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Consumo de alcohol en la universidad
Otros números de identificación del estudio
- UNewHampshire
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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