- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489577
Rollen til posttraumatisk hemming av det medfødte og adaptive immunsystemet i utviklingen av infeksjonskomplikasjoner hos alvorlig skadde pasienter (POSEIDON)
Pasienter som legges inn på intensivavdelingen etter alvorlig skade er utsatt for å lide av smittsomme komplikasjoner og til og med sepsis. Til tross for enorm innsats er etiologien til denne økte mottakelighet for smittsomme patogener ufullstendig forstått. Kliniske tegn og symptomer samt aktuelle diagnostiske kliniske tester (WBC, CRP, cytokiner, interleukiner) mangler sensitivitet eller spesifisitet for adekvat prediksjon av utvikling av smittsomme komplikasjoner eller sepsis.
Nøytrofile granulocytter, celler i det medfødte immunsystemet, spiller en viktig rolle i forsvaret mot invaderende bakterielle patogener og er avgjørende for å forhindre fulminante infeksjoner. For vellykket utryddelse av en bakterie må nøytrofiler utøve spesifikke funksjoner: kjemotaksi, migrasjon, fagocytose, degranulering og produksjon av radikale oksygenarter. Mye forskning har fokusert på effekten av traumer på nøytrofilens individuelle kapasitet til å drepe bakterier med motstridende tolkninger som resultat. For tilstrekkelig bestemmelse av nøytrofilens kapasitet til å utrydde bakterier fra vev fra traumepasienter utviklet vi nye in vitro-analyser der nøytrofiler testes for alle disse funksjonene kombinert. Denne analysen lar oss identifisere dysfunksjonelle nøytrofiler tilstrekkelig.
Hovedfokuset for denne studien er bestemmelse av funksjonaliteten til avvikende nøytrofiler som sirkulerer i det perifere blodet til alvorlig skadde etter traumer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen
- Forventet opphold på minst 2 dager
- Alder: 18 - 80 år
- Informert samtykke (når fullmaktssamtykke innhentes og pasienten forlater intensivavdelingen med god psykisk helse, er personlig informert samtykke i tillegg nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressiv medisin
- HIV og relaterte sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baktericid kapasitet av nøytrofiler og sepsis
Tidsramme: 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Korrelasjonen mellom redusert bakteriedrepende kapasitet til nøytrofiler ervervet fra alvorlig skadde pasienter og sen forekomst av sepsis
|
15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baktericid kapasitet av nøytrofiler og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Korrelasjonen mellom redusert bakteriedrepning av nøytrofiler ervervet fra traumepasienter og forekomsten av smittsomme komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, meningitt, perikarditt, urinveisinfeksjoner, abscesser)
|
15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Baktericid kapasitet av nøytrofiler og pro-inflammatoriske komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Korrelasjonen mellom bakteriedrepende funksjon av nøytrofiler og forekomsten av pro-inflammatoriske komplikasjoner (SIRS).
|
15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Priming kapasitet av nøytrofiler og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Forholdet mellom responsen til nøytrofiler på en priming stimulus (fMLP) og forekomsten av smittsomme komplikasjoner
|
15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Komplementsystem og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Korrelasjonen mellom funksjonaliteten til komplementsystemet og forekomsten av smittsomme komplikasjoner.
|
15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
T-celleproliferasjon og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Forskjellen i undertrykkelse av T-celleproliferasjon hos pasienter som lider av smittsomme komplikasjoner versus ikke-smittsomme pasienter.
|
15 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Leliefeld, Md, UMC Utrecht
- Studiestol: Luke PH Leenen, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .