- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03489577
De rol van posttraumatische remming van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem bij de ontwikkeling van infectieuze complicaties bij ernstig gewonde patiënten (POSEIDON)
Patiënten die na ernstig letsel op de Intensive Care worden opgenomen, lopen vatbaar voor infectieuze complicaties en zelfs sepsis. Ondanks enorme inspanningen is de etiologie van deze verhoogde gevoeligheid voor infectieuze pathogenen onvolledig begrepen. Klinische tekenen en symptomen, evenals de huidige diagnostische klinische tests (WBC, CRP, cytokines, interleukines) missen gevoeligheid of specificiteit voor een adequate voorspelling van de ontwikkeling van infectieuze complicaties of sepsis.
Neutrofiele granulocyten, cellen van het aangeboren immuunsysteem, spelen een belangrijke rol in de afweer tegen binnendringende bacteriële pathogenen en zijn cruciaal bij het voorkomen van fulminante infecties. Voor een succesvolle uitroeiing van een bacterie moeten neutrofielen specifieke functies uitoefenen: chemotaxis, migratie, fagocytose, degranulatie en productie van radicale zuurstofsoorten. Veel onderzoek heeft zich gericht op het effect van trauma op het individuele vermogen van neutrofielen om bacteriën te doden, met tegenstrijdige interpretaties tot gevolg. Voor een adequate bepaling van het vermogen van neutrofielen om bacteriën uit het weefsel van traumapatiënten uit te roeien, hebben we nieuwe in-vitrotesten ontwikkeld waarin neutrofielen worden getest op al deze functies gecombineerd. Met deze test kunnen we disfunctionele neutrofielen adequaat identificeren.
De belangrijkste focus van deze studie is de bepaling van de functionaliteit van afwijkende neutrofielen die circuleren in het perifere bloed van ernstig gewonden na een trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de IC
- Verwacht verblijf van minimaal 2 dagen
- Leeftijd: 18 - 80 jaar
- Geïnformeerde toestemming (wanneer proxy-toestemming is verkregen en de patiënt de IC in goede geestelijke gezondheid verlaat, is bovendien persoonlijke geïnformeerde toestemming nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressieve medicatie
- Hiv en aanverwante ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bactericide capaciteit van neutrofielen en sepsis
Tijdsspanne: 15 dagen na opname op de IC
|
De correlatie tussen verminderde bacteriedodende capaciteit van neutrofielen verkregen van ernstig gewonde patiënten en het late optreden van sepsis
|
15 dagen na opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bactericide capaciteit van neutrofielen en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen na opname op de IC
|
De correlatie tussen verminderde bacteriedoding door neutrofielen verkregen van traumapatiënten en het optreden van infectieuze complicaties (bijv. Longontsteking, meningitis, pericarditis, urineweginfecties, abdominale abcessen)
|
15 dagen na opname op de IC
|
|
Bactericide capaciteit van neutrofielen en pro-inflammatoire complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen na opname op de IC
|
De correlatie tussen de bacteriedodende functie van neutrofielen en het optreden van pro-inflammatoire complicaties (SIRS).
|
15 dagen na opname op de IC
|
|
Priming-capaciteit van neutrofielen en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen na opname op de IC
|
De relatie tussen de responsiviteit van neutrofielen op een priming stimulus (fMLP) en het optreden van infectieuze complicaties
|
15 dagen na opname op de IC
|
|
Complementair systeem en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen na opname op de IC
|
De correlatie tussen functionaliteit van het complementsysteem en het optreden van infectieuze complicaties.
|
15 dagen na opname op de IC
|
|
T-celproliferatie en infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen na opname op de IC
|
Het verschil in onderdrukking van T-celproliferatie bij patiënten met infectieuze complicaties versus niet-infectieuze patiënten.
|
15 dagen na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Leliefeld, Md, UMC Utrecht
- Studie stoel: Luke PH Leenen, Prof. Dr., UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .