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El papel de la inhibición postraumática del sistema inmunitario innato y adaptativo en el desarrollo de complicaciones infecciosas en pacientes con lesiones graves (POSEIDON)

29 de marzo de 2018 actualizado por: Prof. dr Leenen, UMC Utrecht

Los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos después de una lesión grave son propensos a sufrir complicaciones infecciosas e incluso sepsis. A pesar de los tremendos esfuerzos, la etiología de esta mayor susceptibilidad a los patógenos infecciosos no se conoce por completo. Los signos y síntomas clínicos, así como las pruebas clínicas de diagnóstico actuales (WBC, CRP, citocinas, interleucinas) carecen de sensibilidad o especificidad para predecir adecuadamente el desarrollo de complicaciones infecciosas o sepsis.

Los granulocitos de neutrófilos, células del sistema inmunológico innato, juegan un papel importante en la defensa contra patógenos bacterianos invasores y son cruciales en la prevención de infecciones fulminantes. Para la erradicación exitosa de una bacteria, los neutrófilos deben ejercer funciones específicas: quimiotaxis, migración, fagocitosis, desgranulación y producción de especies radicales de oxígeno. Gran parte de la investigación se ha centrado en el efecto del trauma en las capacidades individuales de los neutrófilos para matar bacterias con interpretaciones contradictorias como resultado. Para la determinación adecuada de la capacidad de los neutrófilos para erradicar las bacterias del tejido de los pacientes con trauma, desarrollamos nuevos ensayos in vitro en los que se analizan los neutrófilos para todas estas funciones combinadas. Este ensayo nos permite identificar adecuadamente los neutrófilos disfuncionales.

El objetivo principal de este estudio es la determinación de la funcionalidad de los neutrófilos aberrantes que circulan en la sangre periférica de heridos graves tras un traumatismo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes traumatizados susceptibles de ser ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de la UMCU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en la UCI
  • Estancia prevista de al menos 2 días
  • Edad: 18 - 80 años
  • Consentimiento informado (cuando se obtiene el consentimiento de un apoderado y el paciente sale de la UCI en buen estado de salud mental, también es necesario el consentimiento informado personal)

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos inmunosupresores
  • VIH y enfermedades relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad bactericida de los neutrófilos y sepsis
Periodo de tiempo: 15 días posteriores al ingreso en la UCI
La correlación entre la capacidad bactericida reducida de los neutrófilos adquiridos de pacientes con lesiones graves y la aparición tardía de sepsis
15 días posteriores al ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad bactericida de los neutrófilos y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días posteriores al ingreso en la UCI
La correlación entre la eliminación bacteriana reducida por los neutrófilos adquiridos de pacientes traumatizados y la aparición de complicaciones infecciosas (por ejemplo, neumonía, meningitis, pericarditis, infecciones del tracto urinario, abscesos abdominales)
15 días posteriores al ingreso en la UCI
Capacidad bactericida de los neutrófilos y complicaciones proinflamatorias
Periodo de tiempo: 15 días posteriores al ingreso en la UCI
La correlación entre la función bactericida de los neutrófilos y la aparición de complicaciones proinflamatorias (SIRS).
15 días posteriores al ingreso en la UCI
Capacidad de cebado de los neutrófilos y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días posteriores al ingreso en la UCI
La relación entre la capacidad de respuesta de los neutrófilos a un estímulo de cebado (fMLP) y la aparición de complicaciones infecciosas
15 días posteriores al ingreso en la UCI
Sistema del complemento y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días posteriores al ingreso en la UCI
La correlación entre la funcionalidad del sistema del complemento y la aparición de complicaciones infecciosas.
15 días posteriores al ingreso en la UCI
Proliferación de células T y complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días posteriores al ingreso en la UCI
La diferencia en la supresión de la proliferación de células T en pacientes que sufren complicaciones infecciosas frente a pacientes no infecciosos.
15 días posteriores al ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Leliefeld, Md, UMC Utrecht
  • Silla de estudio: Luke PH Leenen, Prof. Dr., UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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