Forebygging av allergiske sykdommer hos spedbarn
6. mars 2026 oppdatert av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Effekten av lavprotein, omfattende hydrolysert spedbarnsblanding på allergiforebygging hos spedbarn i risikogruppen opp til 1 år: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert intervensjonsstudie og den langsiktige effekten på allergiforebygging av tidlig ernæring gitt i De første 120 dagene av livet hos spedbarn i risikogruppen til barnet er 6 år
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk intervensjonsforsøk utføres for å bevise effektiviteten til hydrolysert morsmelkerstatning som viser en risikoreduksjon for å utvikle allergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Suomen Terveystalo Oy
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Instytut Mikroekologii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital braga
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Strakonice, Tsjekkia
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
-
Frankfurt, Tyskland
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Hamm, Tyskland
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
-
Wesel, Tyskland
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske terminfødte mannlige og kvinnelige spedbarn (svangerskapsalder ≥37+0, enslig fødsel)
- Fødselsvekt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g
- Alder ved innmelding: ≤ 56 dager av livet
- I fare for å utvikle atopiske sykdommer
- Fri for atopisymptomer ved screening og når som helst før randomisering
- Fôringsregime når som helst før screening (V1) og baseline (V2, spedbarn som vil motta intervensjonsprodukt (IP)): ingen morsmelkerstatning og fast føde tillatt (for å utelukke tidligere sensibilisering) bortsett fra aminosyreformel (f.eks. Neocate Infant), maltodekstrin eller glukoseløsning/gel; amming tillatt
Forsøkspersonens foreldre/omsorgspersoner villige til å overholde fôringsregimet i intervensjonsperioden. Forsøkspersonens foreldre/omsorgspersoner vil bestemme hvilket fôringsregime som skal brukes (IP eller morsmelk):
- IP-regime (intervensjon eller kontrollgruppe): kun IP og morsmelk inntil minst 120 dager av livet
- ammeregime (referansegruppe): utelukkende morsmelk inntil minst 120 dager av livet.
- Ingen andre morsmelkerstatninger eller fast føde er tillatt.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flere fødsler
- For tidlig fødsel (svangerskapsalder ≤ 36+6)
- Neonatale sykdommer som kan ha innvirkning på allergiutvikling (basert på etterforskerens avgjørelse)
- Betydelige medfødte abnormiteter
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en IP eller studiemetode som vil påvirke resultatet av denne studien
- Grunn til å anta at fagets foreldre/omsorgspersoner ikke klarer å oppfylle studieplankrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Morsmelkerstatning med hydrolysert protein og morsmelk til minst 120 dager av livet
|
Morsmelkerstatning med omfattende hydrolyserte proteiner og pre- og probiotika.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Morsmelkerstatning med intakt protein og morsmelk til minst 120 dager av livet
|
Morsmelkerstatning med intakte proteiner og pre- og probiotika.
|
|
Ingen inngripen: Ammegruppe
Utelukkende morsmelk inntil minst 120 dager av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse av atopisk dermatitt ved fysisk undersøkelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 508917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .