Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence alergických onemocnění u kojenců

6. března 2026 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Vliv nízkoproteinové, extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy na prevenci alergie u rizikových kojenců do 1 roku věku: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná intervenční studie a dlouhodobý vliv na prevenci alergií včasnou výživou uvedený v Prvních 120 dní života u rizikových kojenců do 6 let věku dítěte

Provádí se multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční klinická studie, která má prokázat účinnost hydrolyzované kojenecké výživy, která ukazuje snížení rizika rozvoje alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Německo
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Německo
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Německo
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Instytut Mikroekologii
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Hospital braga
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Česko
      • Strakonice, Česko
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předčasně narozené děti mužského a ženského pohlaví (gestační věk ≥ 37+0, jednočetný porod)
  • Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g
  • Věk při zápisu: ≤ 56 dní života
  • Riziko rozvoje atopických onemocnění
  • Bez příznaků atopie při screeningu a kdykoli před randomizací
  • Režim krmení kdykoli před screeningem (V1) a výchozím stavem (V2, kojenci, kteří dostanou intervenční přípravek (IP)): není povolena žádná kojenecká výživa a pevná strava (aby se vyloučila předchozí senzibilizace) kromě aminokyselinové výživy (např. Neocate Infant), maltodextrin nebo roztok/gel glukózy; kojení povoleno

  • Rodiče/pečovatelé subjektu ochotní dodržovat krmný režim během období intervence. Rodiče/pečovatelé subjektu rozhodnou, který režim krmení bude použit (IP nebo mateřské mléko):

    • Režim IP (intervenční nebo kontrolní skupina): pouze IP a mateřské mléko do minimálně 120 dnů života
    • režim kojení (referenční skupina): výhradně mateřské mléko minimálně do 120 dnů života.
    • Žádná jiná kojenecká výživa ani tuhá strava nejsou povoleny.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné porody
  • Předčasný porod (gestační věk ≤ 36+6)
  • Onemocnění novorozenců, která mohou mít vliv na rozvoj alergie (na základě rozhodnutí zkoušejícího)
  • Významné vrozené vady
  • Účast v jiné klinické studii s IP nebo studijní metodou, která by ovlivnila výsledek této studie
  • Důvod k domněnce, že rodiče/pečovatelé subjektu nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kojenecká výživa s hydrolyzovanou bílkovinou a mateřským mlékem minimálně do 120 dnů života
Jiný: Hydrolyzovaný vzorec
Kojenecká výživa s rozsáhle hydrolyzovanými proteiny a pre- a probiotiky.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kojenecká výživa s intaktní bílkovinou a mateřským mlékem minimálně do 120 dnů života
Jiný: Kontrolní vzorec
Kojenecká výživa s neporušenými bílkovinami a pre- a probiotiky.
Žádný zásah: Skupina kojení
Výhradně prsu do 120 dnů života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy
Časové okno: 1 rok
Přítomnost atopické dermatitidy při fyzikálním vyšetření
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 508917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit