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유아의 알레르기 질환 예방

2026년 3월 6일 업데이트: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

1세 이하의 위험에 처한 유아의 알레르기 예방에 대한 저단백질, 광범위하게 가수분해된 유아용 조제유의 효과: 무작위, 이중 맹검, 통제된 개입 연구 및 조기 영양의 알레르기 예방에 대한 장기적 효과 아동이 6세가 될 때까지 위험에 처한 영아의 생후 첫 120일

다중 센터, 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 중재 임상 시험을 수행하여 알레르기 발병 위험 감소를 보여주는 가수분해 영아용 조제유의 효율성을 증명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, 독일
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, 독일
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, 독일
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, 독일
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • 스페인
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • 체코
      • Strakonice, 체코
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈
        • Hospital braga
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드
        • Instytut Mikroekologii
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Estaing
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Suomen Terveystalo Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 만삭남녀 영아(재태연령 ≥37+0, 단태아)
  • 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g
  • 등록 시 연령: ≤ 56일
  • 아토피 질환 발병 위험
  • 스크리닝 및 무작위배정 전 어느 때라도 아토피 증상이 없을 것
  • 스크리닝(V1) 및 기준선(V2, 개입 제품(IP)을 받을 영아) 전 언제든지 수유 요법: 아미노산 분유(예: 신생 유아), 말토덱스트린 또는 포도당 용액/겔; 모유 수유 허용

  • 개입 기간 동안 섭식 요법을 따르려는 피험자의 부모/간병인. 피험자의 부모/간병인은 어떤 수유 요법을 사용할지 결정합니다(IP 또는 모유).

    • IP 요법(개입 또는 대조군): 최소 생후 120일까지 IP 및 모유만
    • 모유 수유 요법(참조 그룹): 적어도 생후 120일까지 모유만 먹습니다.
    • 다른 영아용 조제분유나 고형식은 허용되지 않습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다태아
  • 조산(임신 연령 ≤ 36+6)
  • 알레르기 발달에 영향을 미칠 수 있는 신생아 질환(연구자의 결정에 기초함)
  • 중대한 선천적 기형
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 IP 또는 연구 방법으로 다른 임상 연구에 참여
  • 피험자의 부모/보호자가 학업 계획 요건을 충족할 수 없다고 추정하는 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
생후 최소 120일까지 가수분해 단백질과 모유가 포함된 유아용 조제분유
다른: 하이드롤라이즈드 포뮬러
광범위하게 가수분해된 단백질과 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 함유된 유아용 조제분유.
실험적: 대조군
생후 최소 120일까지 온전한 단백질과 모유가 함유된 유아용 조제분유
다른: 제어 공식
온전한 단백질과 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스를 함유한 유아용 조제분유.
간섭 없음: 모유 수유 그룹
생후 최소 120일까지는 모유만 먹여야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염의 누적 발생률
기간: 일년
신체검사에서 아토피피부염의 유무
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 508917

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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