Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av allergiska sjukdomar hos spädbarn

6 mars 2026 uppdaterad av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Effekten av lågprotein, omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning på allergiförebyggande av spädbarn i riskzonen upp till 1 års ålder: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad interventionsstudie och den långsiktiga effekten på allergiförebyggande av tidig näring som ges i De första 120 dagarna av livet hos spädbarn i riskzonen tills barnet är 6 år

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk interventionsstudie utförs för att bevisa effektiviteten hos hydrolyserad modersmjölksersättning som visar en riskminskning för att utveckla en allergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Estaing
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Instytut Mikroekologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital braga
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tjeckien
      • Strakonice, Tjeckien
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Tyskland
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Tyskland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska terminsfödda manliga och kvinnliga spädbarn (gestationsålder ≥37+0, singelfödsel)
  • Födelsevikt ≥ 2500 g och ≤ 4500 g
  • Ålder vid inskrivning: ≤ 56 dagar i livet
  • Riskerar att utveckla atopiska sjukdomar
  • Fri från atopisymptom vid screening och när som helst före randomisering
  • Utfodring när som helst före screening (V1) och baslinje (V2, spädbarn som kommer att få interventionsprodukt (IP)): ingen modersmjölksersättning och fast föda tillåts (för att utesluta tidigare sensibilisering) förutom aminosyraformulering (t.ex. Neocate Infant), maltodextrin eller glukoslösning/gel; amning tillåten

  • Försökspersonens föräldrar/vårdare som är villiga att följa matningsregimen under interventionsperioden. Försökspersonens föräldrar/vårdgivare kommer att bestämma vilken matning som ska användas (IP eller bröstmjölk):

    • IP-regim (intervention eller kontrollgrupp): endast IP och bröstmjölk fram till minst 120 dagar av livet
    • amning (referensgrupp): uteslutande bröstmjölk fram till minst 120 dagar av livet.
    • Inga andra modersmjölksersättningar eller fast föda är tillåtna.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Flera födslar
  • För tidig förlossning (gestationsålder ≤ 36+6)
  • Neonatala sjukdomar som kan påverka allergiutvecklingen (baserat på utredarens beslut)
  • Betydande medfödda avvikelser
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en IP eller studiemetod som skulle påverka resultatet av denna studie
  • Anledning att anta att försökspersonens föräldrar/vårdare inte kan uppfylla studieplanskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Modersmjölksersättning med hydrolyserat protein och bröstmjölk till minst 120 dagars liv
Övrig: Hydrolyserad formel
Modersmjölksersättning med omfattande hydrolyserade proteiner och pre- och probiotika.
Experimentell: Kontrollgrupp
Modersmjölksersättning med intakt protein och bröstmjölk till minst 120 dagar i livet
Övrig: Kontrollformel
Modersmjölksersättning med intakta proteiner och pre- och probiotika.
Inget ingripande: Amningsgruppen
Endast bröstmjölk till minst 120 dagar av livet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit
Tidsram: 1 år
Närvaro av atopisk dermatit vid fysisk undersökning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 508917

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopiska sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera