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Prävention allergischer Erkrankungen bei Säuglingen

6. März 2026 aktualisiert von: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Die Wirkung von proteinarmer, extensiv hydrolysierter Säuglingsnahrung auf die Allergieprävention bei gefährdeten Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Interventionsstudie und die langfristige Wirkung auf die Allergieprävention einer frühen Ernährung Die ersten 120 Lebenstage bei gefährdeten Säuglingen bis zum 6. Lebensjahr des Kindes

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung zu beweisen, die eine Verringerung des Risikos der Entwicklung einer Allergie zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Deutschland
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Deutschland
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Deutschland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Instytut Mikroekologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital braga
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Strakonice, Tschechien
        • Nemocnice Strakonice, a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene männliche und weibliche Säuglinge (Gestationsalter ≥37+0, Einzelgeburt)
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g
  • Alter bei Einschreibung: ≤ 56 Lebenstage
  • Es besteht die Gefahr, atopische Erkrankungen zu entwickeln
  • Frei von Atopiesymptomen beim Screening und zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Fütterungsschema zu jedem Zeitpunkt vor dem Screening (V1) und Baseline (V2, Säuglinge, die Interventionelles Produkt (IP) erhalten): keine Säuglingsanfangsnahrung und feste Nahrung erlaubt (um eine vorherige Sensibilisierung auszuschließen), außer Aminosäurenahrung (z. Neocate Infant), Maltodextrin oder Glucoselösung/-gel; Stillen erlaubt

  • Die Eltern / Betreuer des Subjekts sind bereit, das Fütterungsschema während des Interventionszeitraums einzuhalten. Die Eltern/Betreuer des Probanden entscheiden, welches Fütterungsschema verwendet wird (IP oder Muttermilch):

    • IP-Regime (Interventions- oder Kontrollgruppe): nur IP und Muttermilch bis mindestens 120 Lebenstage
    • Stillschema (Referenzgruppe): ausschließlich Muttermilch bis mindestens 120 Lebenstage.
    • Andere Säuglingsanfangsnahrung oder feste Nahrung sind nicht erlaubt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachgeburten
  • Frühgeburt (Gestationsalter ≤ 36+6)
  • Erkrankungen des Neugeborenen, die sich auf die Allergieentwicklung auswirken könnten (basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes)
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder einer Studienmethode, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen würde
  • Grund zur Annahme, dass die Eltern / Betreuer des Studienteilnehmers die Anforderungen des Studienplans nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Säuglingsanfangsnahrung mit hydrolysiertem Protein und Muttermilch bis mindestens 120 Lebenstage
Sonstiges: Hydrolysierte Formel
Säuglingsanfangsnahrung mit weitgehend hydrolysierten Proteinen und Prä- und Probiotika.
Experimental: Kontrollgruppe
Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Protein und Muttermilch bis mindestens 120 Lebenstage
Sonstiges: Steuerformel
Säuglingsnahrung mit intakten Proteinen und Prä- und Probiotika.
Kein Eingriff: Gestillte Gruppe
Ausschließlich Muttermilch bis mindestens 120 Lebenstage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein einer atopischen Dermatitis bei der körperlichen Untersuchung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 508917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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