Prevenção de Doenças Alérgicas em Lactentes
6 de março de 2026 atualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
O efeito da fórmula infantil com baixo teor de proteínas e extensamente hidrolisada na prevenção de alergias em bebês de risco até 1 ano de idade: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de intervenção e o efeito de longo prazo na prevenção de alergias da nutrição precoce fornecida no Primeiros 120 dias de vida em bebês de risco até a criança completar 6 anos de idade
Um ensaio clínico de intervenção multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego é realizado para comprovar a eficiência da fórmula infantil hidrolisada mostrando uma redução do risco de desenvolver uma alergia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
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Frankfurt, Alemanha
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
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Hamm, Alemanha
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
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Wesel, Alemanha
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
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Sofia, Bulgária
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Tampere, Finlândia
- Suomen Terveystalo Oy
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Estaing
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Roma, Itália
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
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Poznan, Polônia
- Instytut Mikroekologii
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Braga, Portugal
- Hospital braga
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Strakonice, Tcheca
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino nascidos a termo (idade gestacional ≥37+0, parto único)
- Peso ao nascer ≥ 2500 g e ≤ 4500 g
- Idade na inscrição: ≤ 56 dias de vida
- Em risco de desenvolver doenças atópicas
- Livre de sintomas de atopia na triagem e a qualquer momento antes da randomização
- Regime de alimentação a qualquer momento antes da triagem (V1) e linha de base (V2, lactentes que receberão produto de intervenção (IP)): nenhuma alimentação com fórmula infantil e alimentos sólidos permitidos (para excluir sensibilização prévia), exceto fórmula de aminoácidos (por exemplo, Neocate Infant), maltodextrina ou solução/gel de glicose; amamentação permitida
Pais/cuidadores do sujeito dispostos a cumprir o regime alimentar durante o período de intervenção. Os pais/responsáveis do sujeito decidirão qual regime de alimentação será usado (IP ou leite materno):
- Regime IP (grupo intervenção ou controle): somente IP e leite materno até pelo menos 120 dias de vida
- regime de amamentação (grupo de referência): leite materno exclusivo até pelo menos 120 dias de vida.
- Nenhuma outra fórmula infantil ou alimentos sólidos são permitidos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nascimentos múltiplos
- Parto prematuro (idade gestacional ≤ 36+6)
- Doenças neonatais que podem ter impacto no desenvolvimento de alergia (com base na decisão do investigador)
- Anomalias congênitas significativas
- Participação em outro estudo clínico com um IP ou método de estudo que influenciaria o resultado deste estudo
- Razão para presumir que os pais/responsáveis do sujeito não são capazes de atender aos requisitos do plano de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Fórmula infantil com proteína hidrolisada e leite materno até pelo menos 120 dias de vida
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Fórmula infantil com proteínas amplamente hidrolisadas e pré e probióticos.
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Experimental: Grupo de controle
Fórmula infantil com proteína intacta e leite materno até pelo menos 120 dias de vida
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Fórmula infantil com proteínas intactas e pré e probióticos.
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Sem intervenção: Grupo Amamentado
Leite materno exclusivo até pelo menos 120 dias de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de dermatite atópica
Prazo: 1 ano
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Presença de dermatite atópica ao exame físico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 508917
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .