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乳幼児のアレルギー疾患の予防

2026年3月6日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

1歳までの危険にさらされている乳児のアレルギー予防に対する低タンパク質、広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳の効果：無作為化、二重盲検、制御介入研究および早期栄養のアレルギー予防に対する長期的効果危険にさらされている乳児の最初の 120 日間、子供が 6 歳になるまで

多施設、前向き、無作為化、制御、二重盲検介入臨床試験を実施して、アレルギー発症のリスク低減を示す加水分解された乳児用調合乳の有効性を証明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • チェコ
      • Strakonice、チェコ
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt、ドイツ
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm、ドイツ
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel、ドイツ
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Suomen Terveystalo Oy
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Estaing
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
        • Hospital braga
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Instytut Mikroekologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産の健康な男女の乳児（妊娠37歳以上、単胎出産）
  • 出生時体重が2500g以上4500g以下
  • -登録時の年齢：生後56日以内
  • アトピー性疾患を発症するリスクがある
  • スクリーニング時および無作為化前の任意の時点でアトピー症状がない
  • スクリーニング (V1) およびベースライン (V2、介入製品 (IP) を投与される乳児) の前の任意の時点での給餌レジメン: 乳児用調合乳および固形食は許可されません (以前の感作を除外するため)。 Neocate Infant)、マルトデキストリンまたはブドウ糖溶液/ゲル;授乳可

  • -被験者の両親/介護者は、介入期間中の摂食計画を喜んで順守します。 被験者の両親/介護者は、使用する摂食方法 (IP または母乳) を決定します。

    • IPレジメン（介入群または対照群）：少なくとも生後120日までIPと母乳のみ
    • 母乳育児レジメン (参照グループ): 少なくとも生後 120 日まで母乳のみ。
    • その他の乳児用調合乳や固形食品は許可されていません。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 多胎出産
  • 早産 (在胎週数 ≤ 36+6)
  • アレルギーの発症に影響を与える可能性のある新生児の病気（治験責任医師の決定に基づく）
  • 重大な先天異常
  • -この研究の結果に影響を与えるIPまたは研究方法を使用した別の臨床研究への参加
  • 被験者の両親/介護者が学習計画の要件を満たすことができないと推定する理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
少なくとも生後 120 日までは、加水分解されたタンパク質と母乳を含む乳児用調整乳
他の：加水分解フォーミュラ
広範囲に加水分解されたタンパク質とプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを含む乳児用調製粉乳。
実験的：対照群
少なくとも生後 120 日までは無傷のタンパク質と母乳を含む乳児用調製粉乳
他の：制御式
無傷のタンパク質とプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを含む乳児用調製粉乳。
介入なし：母乳育児グループ
少なくとも生後120日までは乳腺のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：1年
身体診察でアトピー性皮膚炎の存在
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten Beyer, Prof Dr med、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 508917

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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