Prevención de enfermedades alérgicas en bebés
6 de marzo de 2026 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
El efecto de la fórmula infantil extensamente hidrolizada y baja en proteínas en la prevención de alergias en bebés en riesgo de hasta 1 año de edad: un estudio de intervención controlado, aleatorizado, doble ciego y el efecto a largo plazo en la prevención de alergias de la nutrición temprana dado en el Primeros 120 días de vida en lactantes de riesgo hasta los 6 años de edad
Se realiza un ensayo clínico de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego para probar la eficacia de la fórmula infantil hidrolizada que muestra una reducción del riesgo de desarrollar una alergia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
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Frankfurt, Alemania
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
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Hamm, Alemania
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
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Wesel, Alemania
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
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Sofia, Bulgaria
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
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Strakonice, Chequia
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Tampere, Finlandia
- Suomen Terveystalo Oy
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Roma, Italia
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
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Poznan, Polonia
- Instytut Mikroekologii
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Braga, Portugal
- Hospital braga
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas nacidos a término sanos (edad gestacional ≥37+0, parto único)
- Peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g
- Edad al ingreso: ≤ 56 días de vida
- En riesgo de desarrollar enfermedades atópicas
- Libre de síntomas de atopia en la selección y en cualquier momento antes de la aleatorización
- Régimen de alimentación en cualquier momento antes de la selección (V1) y la línea de base (V2, lactantes que recibirán el producto de intervención (IP)): no se permite la alimentación con fórmula infantil ni los alimentos sólidos (para excluir la sensibilización previa), excepto la fórmula de aminoácidos (p. Neocate Infant), maltodextrina o solución/gel de glucosa; se permite amamantar
Los padres/cuidadores del sujeto están dispuestos a cumplir con el régimen de alimentación durante el período de intervención. Los padres/cuidadores del sujeto decidirán qué régimen de alimentación se utilizará (IP o leche materna):
- Régimen IP (intervención o grupo control): solo IP y leche materna hasta al menos 120 días de vida
- Régimen de lactancia (grupo de referencia): exclusivamente leche materna hasta por lo menos 120 días de vida.
- No se permiten otras fórmulas infantiles o alimentos sólidos.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Nacimientos múltiples
- Parto prematuro (edad gestacional ≤ 36+6)
- Enfermedades neonatales que podrían tener un impacto en el desarrollo de alergias (según la decisión del investigador)
- Anomalías congénitas significativas
- Participación en otro estudio clínico con un IP o método de estudio que influiría en el resultado de este estudio
- Razón para suponer que los padres/cuidadores del sujeto no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Fórmula infantil con proteína hidrolizada y leche materna hasta al menos 120 días de vida
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Fórmula infantil con proteínas ampliamente hidrolizadas y pre y probióticos.
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Experimental: Grupo de control
Fórmula infantil con proteína intacta y leche materna hasta al menos 120 días de vida
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Fórmula infantil con proteínas intactas y pre y probióticos.
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Sin intervención: Grupo de lactancia materna
Exclusivamente de leche materna hasta por lo menos 120 días de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia de dermatitis atópica en el examen físico
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 508917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .