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Prévention des maladies allergiques chez les nourrissons

6 mars 2026 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

L'effet des préparations pour nourrissons à faible teneur en protéines et largement hydrolysées sur la prévention des allergies chez les nourrissons à risque jusqu'à l'âge d'un an : une étude d'intervention randomisée, à double insu et contrôlée et l'effet à long terme sur la prévention des allergies de la nutrition précoce donnée dans le 120 premiers jours de vie chez les nourrissons à risque jusqu'à ce que l'enfant ait 6 ans

Un essai clinique d'intervention multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en double aveugle est réalisé pour prouver l'efficacité des préparations hydrolysées pour nourrissons montrant une réduction du risque de développer une allergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Allemagne
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Allemagne
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Allemagne
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Suomen Terveystalo Oy
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Estaing
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Hospital braga
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
        • Instytut Mikroekologii
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Tchéquie
      • Strakonice, Tchéquie
        • Nemocnice Strakonice, a.s.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de sexe masculin et féminin nés à terme en bonne santé (âge gestationnel ≥ 37 + 0, naissance unique)
  • Poids de naissance ≥ 2500 g et ≤ 4500 g
  • Âge à l'inscription : ≤ 56 jours de vie
  • À risque de développer des maladies atopiques
  • Sans symptômes d'atopie lors du dépistage et à tout moment avant la randomisation
  • Régime alimentaire à tout moment avant le dépistage (V1) et la ligne de base (V2, nourrissons qui recevront un produit d'intervention (IP)) : pas de préparation pour nourrissons ni d'aliments solides autorisés (afin d'exclure une sensibilisation préalable) à l'exception des préparations à base d'acides aminés (par ex. Neocate Infant), solution/gel de maltodextrine ou de glucose ; allaitement autorisé

  • Parents / tuteurs du sujet désireux de se conformer au régime alimentaire pendant la période d'intervention. Les parents/tuteurs du sujet décideront du régime alimentaire à utiliser (IP ou lait maternel) :

    • Régime IP (groupe d'intervention ou de contrôle) : uniquement IP et lait maternel jusqu'à au moins 120 jours de vie
    • régime d'allaitement maternel (groupe de référence) : lait exclusivement maternel jusqu'à au moins 120 jours de vie.
    • Aucun autre lait maternisé ou aliment solide n'est autorisé.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Naissances multiples
  • Accouchement prématuré (âge gestationnel ≤ 36+6)
  • Maladies néonatales pouvant avoir un impact sur le développement d'allergies (selon la décision de l'investigateur)
  • Anomalies congénitales importantes
  • Participation à une autre étude clinique avec une IP ou une méthode d'étude qui influencerait le résultat de cette étude
  • Raison de présumer que les parents / tuteurs du sujet ne sont pas en mesure de répondre aux exigences du plan d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Préparation pour nourrissons avec protéines hydrolysées et lait maternel jusqu'à au moins 120 jours de vie
Autre: Formule hydrolysée
Préparation pour nourrissons avec des protéines largement hydrolysées et des pré- et probiotiques.
Expérimental: Groupe de contrôle
Préparation pour nourrissons avec protéines intactes et lait maternel jusqu'à au moins 120 jours de vie
Autre: Formule de contrôle
Préparation pour nourrissons avec protéines intactes et pré- et probiotiques.
Aucune intervention: Groupe nourri au sein
Du lait exclusivement maternel jusqu'à au moins 120 jours de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la dermatite atopique
Délai: 1 an
Présence de dermatite atopique à l'examen physique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 508917

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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