Allergiás betegségek megelőzése csecsemőknél
2026. március 6. frissítette: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Az alacsony fehérjetartalmú, nagymértékben hidrolizált csecsemőtápszer hatása a veszélyeztetett csecsemők allergia megelőzésére 1 éves korig: Randomizált, kettős vak, kontrollált beavatkozási vizsgálat és a korai táplálkozás hosszú távú hatása az allergia megelőzésére Az élet első 120 napja veszélyeztetett csecsemőknél a gyermek 6 éves koráig
Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak beavatkozási klinikai vizsgálatot végeznek a hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszerek hatékonyságának bizonyítására, amely az allergia kialakulásának kockázatát csökkenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1226
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
-
-
-
-
-
Strakonice, Csehország
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
- Suomen Terveystalo Oy
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Estaing
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország
- Instytut Mikroekologii
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
-
Frankfurt, Németország
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Hamm, Németország
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
-
Wesel, Németország
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
-
-
-
-
-
Braga, Portugália
- Hospital braga
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, koraszülött férfi és nőstény csecsemők (terhességi kor ≥37+0, egyedülálló születés)
- Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g
- Életkor a beiratkozáskor: ≤ 56 életnap
- Az atópiás betegségek kialakulásának kockázata
- Atópiás tünetektől mentes a szűréskor és a randomizálás előtt bármikor
- Táplálkozási rend a szűrés (V1) és az alapállapot (V2, Intervenciós terméket (IP) kapó csecsemők) előtt bármikor: csecsemőtápszer és szilárd táplálék nem megengedett (az előzetes szenzibilizáció kizárása érdekében), kivéve az aminosav tápszert (pl. Neocate Infant), maltodextrin vagy glükóz oldat/gél; szoptatás megengedett
Az alany szülei/gondozói, akik hajlandóak betartani az etetési rendet a beavatkozási időszakban. Az alany szülei/gondozói döntik el, hogy melyik táplálási rendet alkalmazzák (IP vagy anyatej):
- IP-kezelés (beavatkozási vagy kontrollcsoport): csak IP és anyatej legalább 120 életnapig
- szoptatási rend (referenciacsoport): kizárólag anyatejjel legalább 120 életnapig.
- Más anyatej-helyettesítő tápszerek vagy szilárd élelmiszerek nem megengedettek.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Többszülés
- Koraszülés (gesztációs kor ≤ 36+6)
- Újszülöttkori betegségek, amelyek hatással lehetnek az allergia kialakulására (a nyomozó döntése alapján)
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan IP-vel vagy vizsgálati módszerrel, amely befolyásolná ennek a vizsgálatnak az eredményét
- Indoklás annak feltételezésére, hogy az alany szülei/gondozói nem tudnak megfelelni a tanulmányi terv követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Csecsemőtápszer hidrolizált fehérjével és anyatejjel legalább 120 életnapig
|
Csecsemőtápszer nagymértékben hidrolizált fehérjékkel, valamint pre- és probiotikumokkal.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Csecsemőtápszer érintetlen fehérjével és anyatejjel legalább 120 életnapig
|
Csecsemőtápszer ép fehérjékkel, pre- és probiotikumokkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Breast Fed Group
Kizárólag az emlőt legalább 120 életnapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz összesített előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Atópiás dermatitisz jelenléte fizikális vizsgálaton
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 508917
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .