Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика аллергических заболеваний у детей раннего возраста

31 марта 2023 г. обновлено: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Влияние глубоко гидролизованной детской смеси с низким содержанием белка на профилактику аллергии у детей в возрасте до 1 года из группы риска: рандомизированное двойное слепое контролируемое интервенционное исследование и долгосрочное влияние раннего питания на профилактику аллергии. Первые 120 дней жизни у детей из группы риска до достижения ребенком 6-летнего возраста

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с вмешательством проводится для подтверждения эффективности гидролизованной детской смеси, демонстрирующей снижение риска развития аллергии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Германия
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Германия
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Германия
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Instytut Mikroekologii
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Hospital Braga
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Estaing
  • Чехия
      • Strakonice, Чехия
        • Nemocnice Strakonice, a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети мужского и женского пола (гестационный возраст ≥37+0, одноплодные роды)
  • Масса тела при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г
  • Возраст при зачислении: ≤ 56 дней жизни
  • Риск развития атопических заболеваний
  • Отсутствие симптомов атопии при скрининге и в любое время до рандомизации
  • Режим кормления в любое время до скрининга (V1) и исходного уровня (V2, младенцы, которые будут получать интервенционный продукт (IP)): не допускаются детские смеси и твердая пища (чтобы исключить предшествующую сенсибилизацию), кроме аминокислотных смесей (например, Neocate Infant), мальтодекстрин или раствор/гель глюкозы; грудное вскармливание разрешено

  • Родители/опекуны субъекта, желающие соблюдать режим кормления в течение периода вмешательства. Родители/опекуны субъекта решают, какой режим кормления будет использоваться (IP или грудное молоко):

    • Режим IP (вмешательство или контрольная группа): только IP и грудное молоко до как минимум 120 дней жизни
    • режим грудного вскармливания (контрольная группа): исключительно грудное молоко до достижения возраста не менее 120 дней жизни.
    • Никакие другие детские смеси или твердая пища не допускаются.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Множественные роды
  • Преждевременные роды (гестационный возраст ≤ 36+6)
  • Заболевания новорожденных, которые могут повлиять на развитие аллергии (на основании решения исследователя)
  • Значительные врожденные аномалии
  • Участие в другом клиническом исследовании с IP или методом исследования, которые могут повлиять на результат этого исследования.
  • Основания для предположения, что родители/опекуны субъекта не могут выполнить требования учебного плана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Детская смесь с гидролизованным белком и грудным молоком до возраста не менее 120 дней жизни
Другой: Гидролизованная формула
Детская смесь с интенсивно гидролизованными белками и пре- и пробиотиками.
Экспериментальный: Контрольная группа
Детская смесь с интактным белком и грудным молоком до возраста не менее 120 дней жизни
Другой: Формула управления
Детская смесь с интактными белками и пре- и пробиотиками.
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания
Исключительно грудное молоко до по крайней мере 120 дней жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом
Временное ограничение: 1 год
Наличие атопического дерматита при физикальном обследовании
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 508917

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидролизованная формула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться