Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Chorób Alergicznych U Niemowląt

6 marca 2026 zaktualizowane przez: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Wpływ niskobiałkowej, ekstensywnie hydrolizowanej mieszanki dla niemowląt na profilaktykę alergii u zagrożonych niemowląt do 1 roku życia: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą oraz długoterminowy wpływ wczesnego odżywiania na zapobieganie alergii podany w Pierwsze 120 dni życia niemowląt z grup ryzyka do 6. roku życia

Przeprowadza się wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby udowodnić skuteczność hydrolizowanej mieszanki dla niemowląt wykazującej zmniejszenie ryzyka rozwoju alergii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Czechy
      • Strakonice, Czechy
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Niemcy
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Niemcy
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Niemcy
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Instytut Mikroekologii
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Hospital braga
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki płci męskiej i żeńskiej urodzone w terminie (wiek ciążowy ≥37+0, poród pojedynczy)
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g
  • Wiek w chwili rejestracji: ≤ 56 dni życia
  • Zagrożone rozwojem chorób atopowych
  • Brak objawów atopii podczas badania przesiewowego iw dowolnym momencie przed randomizacją
  • Schemat żywienia w jakimkolwiek momencie przed badaniem przesiewowym (V1) i punktem wyjściowym (V2, niemowlęta, które otrzymają produkt interwencyjny (IP)): niedozwolone jest karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt i pokarmami stałymi (w celu wykluczenia wcześniejszego uczulenia) z wyjątkiem preparatów zawierających aminokwasy (np. Neocate Infant), maltodekstryna lub roztwór/żel glukozy; dozwolone karmienie piersią

  • Rodzice/opiekunowie pacjenta chętni do przestrzegania schematu żywienia w okresie interwencji. Rodzice/opiekunowie podmiotu zdecydują, który schemat karmienia zostanie zastosowany (IP lub mleko matki):

    • Schemat IP (grupa interwencyjna lub kontrolna): tylko IP i mleko matki do co najmniej 120 dni życia
    • schemat karmienia piersią (grupa referencyjna): wyłącznie mleko matki do co najmniej 120 dnia życia.
    • Żadne inne preparaty dla niemowląt ani pokarmy stałe nie są dozwolone.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Porody mnogie
  • Poród przedwczesny (wiek ciążowy ≤ 36+6)
  • Choroby noworodków mogące mieć wpływ na rozwój alergii (na podstawie decyzji Badacza)
  • Istotne wady wrodzone
  • Udział w innym badaniu klinicznym z IP lub metodą badania, który miałby wpływ na wynik tego badania
  • Powód, by przypuszczać, że rodzice/opiekunowie osoby badanej nie są w stanie spełnić wymagań planu nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Mieszanka dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem i mlekiem matki do co najmniej 120 dnia życia
Inny: Hydrolizowana formuła
Mieszanka dla niemowląt z ekstensywnie hydrolizowanymi białkami oraz pre- i probiotykami.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonym białkiem i mlekiem matki do co najmniej 120 dni życia
Inny: Formuła kontrolna
Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonymi białkami oraz pre- i probiotykami.
Brak interwencji: Grupa Karmiona Piersią
Wyłącznie mleko matki do co najmniej 120 dni życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność atopowego zapalenia skóry w badaniu przedmiotowym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 508917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby atopowe

Badania kliniczne na Hydrolizowana formuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj