Imeväisten allergisten sairauksien ehkäisy
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Vähäproteiinisen, laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutus allergioiden ehkäisyyn riskialttiilla vauvoilla alle 1-vuotiaille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu interventiotutkimus ja varhaisen ravitsemuksen pitkäaikainen vaikutus allergian ehkäisyyn Ensimmäiset 120 elinpäivää riskiryhmään kuuluvilla vauvoilla, kunnes lapsi täyttää 6 vuotta
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen interventiotutkimus suoritetaan hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen tehokkuuden osoittamiseksi, mikä osoittaa, että allergian kehittymisen riski pienenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- Hospital braga
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Instytut Mikroekologii
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
-
Frankfurt, Saksa
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Hamm, Saksa
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
-
Wesel, Saksa
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- Suomen Terveystalo Oy
-
-
-
-
-
Strakonice, Tšekki
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja naarasvauvat (raskausikä ≥37+0, yksinsyntynyt)
- Syntymäpaino ≥ 2500 g ja ≤ 4500 g
- Ikä ilmoittautumishetkellä: ≤ 56 elinpäivää
- Riski sairastua atooppisiin sairauksiin
- Ei atopiaoireita seulonnassa ja milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Ruokinta-ohjelma milloin tahansa ennen seulontaa (V1) ja lähtötasoa (V2, imeväiset, jotka saavat interventiovalmistetta (IP)): äidinmaidonkorvike ja kiinteät ruoat eivät ole sallittuja (aiheisen herkistymisen poissulkemiseksi) paitsi aminohappovalmiste (esim. Neocate Infant), maltodekstriini tai glukoosiliuos/geeli; imetys sallittu
Tutkittavan vanhemmat/hoitajat, jotka ovat valmiita noudattamaan ruokinta-ohjelmaa interventiojakson aikana. Tutkittavan vanhemmat/hoitajat päättävät, mitä ruokinta-ohjelmaa käytetään (IP tai rintamaito):
- IP-hoito (interventio- tai kontrolliryhmä): vain IP ja rintamaito vähintään 120 elinpäivään asti
- imetysohjelma (viiteryhmä): yksinomaan äidinmaitoa vähintään 120 elinpäivään asti.
- Muita äidinmaidonkorvikkeita tai kiinteitä ruokia ei sallita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita synnytyksiä
- Ennenaikainen synnytys (raskausikä ≤ 36+6)
- Vastasyntyneiden sairaudet, joilla saattaa olla vaikutusta allergian kehittymiseen (tutkijan päätöksen perusteella)
- Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP- tai tutkimusmenetelmällä, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tulokseen
- Syy olettaa, että tutkittavan vanhemmat/huoltajat eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Äidinmaidonkorvike, jossa on hydrolysoitua proteiinia ja rintamaitoa vähintään 120 päivään saakka
|
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää laajasti hydrolysoituja proteiineja sekä pre- ja probiootteja.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Äidinmaidonkorvike, jossa on koskematonta proteiinia ja rintamaitoa vähintään 120 päivään saakka
|
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää ehjiä proteiineja sekä pre- ja probiootteja.
|
|
Ei väliintuloa: Rintaruokittu ryhmä
Ainoastaan rintamaidosta vähintään 120 elinpäivään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Atooppisen dermatiitin esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 508917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .