Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van allergische ziekten bij zuigelingen

6 maart 2026 bijgewerkt door: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Het effect van eiwitarme, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op allergiepreventie bij risicobaby's tot 1 jaar oud: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde interventiestudie en het langetermijneffect op allergiepreventie van vroege voeding gegeven in de Eerste 120 levensdagen bij risicobaby's tot het kind 6 jaar oud is

Een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische interventiestudie wordt uitgevoerd om de efficiëntie van gehydrolyseerde zuigelingenvoeding aan te tonen die een risicovermindering op het ontwikkelen van een allergie laat zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Duitsland
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Duitsland
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Duitsland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Instytut Mikroekologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital braga
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tsjechië
      • Strakonice, Tsjechië
        • Nemocnice Strakonice, a.s.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen mannelijke en vrouwelijke baby's (zwangerschapsduur ≥37+0, eenlinggeboorte)
  • Geboortegewicht ≥ 2500 g en ≤ 4500 g
  • Leeftijd bij inschrijving: ≤ 56 levensdagen
  • Risico op het ontwikkelen van atopische ziekten
  • Vrij van atopiesymptomen bij de screening en op elk moment vóór randomisatie
  • Voedingsregime op elk moment vóór Screening (V1) en Baseline (V2, zuigelingen die Interventional Product (IP) zullen krijgen): geen zuigelingenvoeding en vast voedsel toegestaan ​​(om eerdere sensibilisering uit te sluiten) behalve aminozuurformule (bijv. Neocate Infant), maltodextrine of glucose-oplossing/gel; borstvoeding toegestaan

  • Ouders/verzorgers van de proefpersoon die bereid zijn zich te houden aan het voedingsregime tijdens de interventieperiode. De ouders/verzorgers van de proefpersoon zullen beslissen welk voedingsregime zal worden gebruikt (IP of moedermelk):

    • IP-regime (interventie- of controlegroep): alleen IP en moedermelk tot ten minste 120 levensdagen
    • borstvoedingsregime (referentiegroep): uitsluitend moedermelk tot ten minste 120 levensdagen.
    • Andere zuigelingenvoeding of vast voedsel is niet toegestaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere geboorten
  • Vroeggeboorte (zwangerschapsduur ≤ 36+6)
  • Ziekten bij pasgeborenen die van invloed kunnen zijn op de ontwikkeling van allergieën (op basis van de beslissing van de onderzoeker)
  • Significante aangeboren afwijkingen
  • Deelname aan een andere klinische studie met een IP of studiemethode die de uitkomst van deze studie zou beïnvloeden
  • Reden om aan te nemen dat de ouders/verzorgers van de proefpersoon niet aan de eisen van het studieplan kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit en moedermelk tot ten minste 120 levensdagen
Ander: Gehydrolyseerde formule
Zuigelingenvoeding met uitgebreid gehydrolyseerde eiwitten en pre- en probiotica.
Experimenteel: Controlegroep
Zuigelingenvoeding met intact eiwit en moedermelk tot ten minste 120 levensdagen
Ander: Controle formule
Zuigelingenvoeding met intacte eiwitten en pre- en probiotica.
Geen tussenkomst: Borstgevoede Groep
Uitsluitend borstvoeding tot ten minste 120 dagen van het leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van atopische dermatitis bij lichamelijk onderzoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 508917

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische ziekten

Klinische onderzoeken op Gehydrolyseerde formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren