Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af allergiske sygdomme hos spædbørn

6. marts 2026 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Effekten af ​​lavt proteinindhold, omfattende hydrolyseret modermælkserstatning på allergiforebyggelse hos spædbørn i risikozonen op til 1 år: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret interventionsstudie og den langsigtede effekt på allergiforebyggelse af tidlig ernæring givet i De første 120 dage af livet hos udsatte spædbørn, indtil barnet er 6 år

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt interventionsklinisk forsøg udføres for at bevise effektiviteten af ​​hydrolyseret modermælkserstatning, der viser en risikoreduktion for at udvikle en allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Instytut Mikroekologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital braga
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tjekkiet
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Tyskland
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Tyskland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde terminsfødte mandlige og kvindelige spædbørn (svangerskabsalder ≥37+0, enkeltfødt fødsel)
  • Fødselsvægt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g
  • Alder ved indskrivning: ≤ 56 levedage
  • Risiko for at udvikle atopiske sygdomme
  • Fri for atopisymptomer ved screening og til enhver tid før randomisering
  • Ernæringsregime på ethvert tidspunkt før screening (V1) og baseline (V2, spædbørn, der vil modtage interventionsprodukt (IP)): ingen modermælkserstatning og fast føde tilladt (for at udelukke tidligere sensibilisering) undtagen aminosyreblanding (f.eks. Neocate Infant), maltodextrin eller glucoseopløsning/gel; amning tilladt

  • Forsøgspersonens forældre/plejere villige til at overholde fodringsregimet i interventionsperioden. Forsøgspersonens forældre/plejepersonale vil beslutte, hvilken ernæringsregime der skal anvendes (IP eller modermælk):

    • IP-regime (intervention eller kontrolgruppe): kun IP og modermælk indtil mindst 120 dages levetid
    • Amning (referencegruppe): udelukkende modermælk indtil mindst 120 dages levetid.
    • Ingen andre modermælkserstatninger eller fast føde er tilladt.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere fødsler
  • For tidlig fødsel (gestationsalder ≤ 36+6)
  • Neonatale sygdomme, der kan have en indvirkning på allergiudvikling (baseret på efterforskerens beslutning)
  • Betydelige medfødte abnormiteter
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en IP eller undersøgelsesmetode, der ville påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Grund til at antage, at forsøgspersonens forældre/plejere ikke er i stand til at opfylde studieplanskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modermælkserstatning med hydrolyseret protein og modermælk indtil mindst 120 dages levetid
Andet: Hydrolyseret formel
Modermælkserstatning med omfattende hydrolyserede proteiner og præ- og probiotika.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Modermælkserstatning med intakt protein og modermælk indtil mindst 120 dages levetid
Andet: Kontrolformel
Modermælkserstatning med intakte proteiner og præ- og probiotika.
Ingen indgriben: Ammegruppe
Udelukkende modermælk indtil mindst 120 dages levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af atopisk dermatitis ved fysisk undersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 508917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrolyseret formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner