婴幼儿过敏性疾病的预防
2026年3月6日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
低蛋白、深度水解婴儿配方奶粉对 1 岁以下高危婴儿过敏预防的影响：一项随机、双盲、对照干预研究以及早期营养对过敏预防的长期影响高危婴儿出生后 120 天直到孩子 6 岁
进行了一项多中心、前瞻性、随机化、对照、双盲干预临床试验，以证明水解婴儿配方奶粉的有效性，显示发生过敏的风险降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、德国
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
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Frankfurt、德国
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
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Hamm、德国
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
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Wesel、德国
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
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Roma、意大利
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
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Strakonice、捷克语
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Estaing
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Poznan、波兰
- Instytut Mikroekologii
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Tampere、芬兰
- Suomen Terveystalo Oy
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Braga、葡萄牙
- Hospital braga
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康足月男女婴（胎龄≥37+0，单胎）
- 出生体重 ≥ 2500 g 且 ≤ 4500 g
- 入组年龄：≤ 56 天
- 有患特应性疾病的风险
- 筛选时和随机化前的任何时间均无特应性症状
- 筛选 (V1) 和基线前任何时间的喂养方案（V2，将接受介入产品 (IP) 的婴儿）：除氨基酸配方奶粉（例如氨基酸配方奶粉（例如， Neocate Infant），麦芽糖糊精或葡萄糖溶液/凝胶；允许母乳喂养
受试者的父母/照顾者愿意在干预期间遵守喂养方案。 受试者的父母/照顾者将决定使用哪种喂养方案（IP 或母乳）：
- IP 养生法（干预组或对照组）：仅 IP 和母乳直至至少 120 天
- 母乳喂养方案（参考组）：纯母乳喂养至至少 120 天。
- 不允许携带其他婴儿配方奶粉或固体食物。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 多胞胎
- 早产（胎龄≤36+6）
- 可能对过敏发展产生影响的新生儿疾病（根据研究者的决定）
- 显着的先天异常
- 使用会影响本研究结果的 IP 或研究方法参与另一项临床研究
- 推测受试者的父母/看护人无法满足学习计划要求的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
含水解蛋白和母乳的婴儿配方奶粉，直至生命至少 120 天
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含有深度水解蛋白质和益生菌和益生菌的婴儿配方奶粉。
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实验性的：控制组
含完整蛋白质和母乳的婴儿配方奶粉，直至生命至少 120 天
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含有完整蛋白质和益生菌和益生菌的婴儿配方奶粉。
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无干预：母乳喂养组
至少 120 天前纯母乳喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎的累积发病率
大体时间：1年
|
体格检查中存在特应性皮炎
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Beyer, Prof Dr med、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 508917
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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水解配方的临床试验
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Endourage, LLC完全的长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
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University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding Sygehus完全的