Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av enkeltdose Seltorexant på elektrokardiogramintervaller hos friske voksne deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, enkeltdose, 4-veis crossover-studie for å evaluere effekten av Seltorexant (JNJ-42847922) på elektrokardiogramintervaller hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av enkeltdose seltorexant på QT/QTc-intervaller og elektrokardiogram (EKG) morfologi ved terapeutiske og supraterapeutiske eksponeringer hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, inkludert den nødvendige farmakogenomiske komponenten (som spesifiserer testing av gener som disponerer for lang eller kort QT og relaterte hjertesyndromer), og er villige til å delta i studien. Samtykke til prøvelagring vil innhentes i ICF
  • Vær villig til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
  • En kvinnelig deltaker må enten ikke være i fertil alder (dvs. postmenopausal, permanent steril) eller i fertil alder og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn [<]1 prosent [%] per år når den brukes konsekvent og riktig)
  • En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering
  • En mannlig deltaker, som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt (bpm), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, serumkjemi (inkludert thyreoideastimulerende hormon [TSH] kun ved screening) eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiestedet
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved innleggelse til studiestedet, som etterforskeren anser som passende
  • Mottok en kjent hemmer av CYP3A4- eller CYP2C9-aktivitet innen 14 dager eller en periode mindre enn 5 ganger halveringstid for legemidlene; avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
  • Mottatt et eksperimentelt legemiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seltorexant (lav og høy dose)
Deltakerne vil motta seltorexante tabletter oralt i 2 av 4 behandlingsarmer (a, b, c, d) i en cross-over-design, med 7 dager utvaskingsfase mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Seltorexant
Deltakerne vil bli administrert oral dose av seltorexant overinnkapslede tabletter på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-42847922
Eksperimentell: Moxifloxacin
Deltakerne vil motta moxifloxacin tabletter oralt i 1 av 4 behandlingsarmer (a, b, c, d) i en cross-over-design, med 7 dager utvaskingsfase mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Moxifloxacin dose 1
Deltakerne vil få oral dose 1 av moxifloxacin på dag 1.
Eksperimentell: Placebo matchet med seltorexant
Deltakerne vil motta seltorexante placebo-tabletter oralt i 3 av 4 behandlingsarmer (A, B, C, D) i en cross-over-design, med 7 dager utvaskingsfase mellom hver behandlingsperiode.
Annen: Placebo Matchet til Seltorexant
Deltakerne vil bli administrert matchende placebo til seltorexant-tabletter på dag 1.
Eksperimentell: Placebo matchet med moxifloxacin
Deltakerne vil motta moxifloxacin placebo-tabletter oralt i 3 av 4 behandlingsarmer (A, B, C, D) i en cross-over-design, med 7 dager utvaskingsfase mellom hver behandlingsperiode.
Annen: Placebo matchet med Moxifloxacin
Deltakerne vil bli administrert oral dose av moxifloxacin placebotablett på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i QT/QTc-intervaller
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
Endring fra baseline i QT- og QTc-intervall vil bli vurdert. QT-intervallet vil bli målt i triplikater fra 12 avledninger Holter-ekstrahert triplikat EKG-registreringer og korrigert QT (QTc)-intervall vil bli beregnet basert på Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB), og/eller studer spesifikk styrke (QTcP) ligninger.
Grunnlinje frem til dag 3
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
Prosentandelen av deltakere i hver behandling som har T-bølgemorfologiendringer fra baseline som representerer utseendet eller forverringen av den morfologiske abnormiteten vil bli rapportert.
Grunnlinje frem til dag 3
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i U-bølgemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
Prosentandelen av deltakere med endring fra baseline med unormal U-bølgemorfologi som representerer utseendet eller forverringen av den morfologiske abnormiteten vil bli rapportert.
Grunnlinje frem til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av seltorexant og dets sirkulerende metabolitter.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av seltorexant og dets sirkulerende metabolitter.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av seltorexant og dets sirkulerende metabolitter.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant. AUC (0-uendelig) vil bli vurdert for seltorexant og dets sirkulerende metabolitter.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen Lambda (z) i den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Total tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
CL/F for ekstravaskulær administrering delt på andelen av absorbert dose, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste plasmakonsentrasjonen som ikke er null.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Vd/F er definert som Dose/[Lambda (z)*AUC (0-uendelig)].
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Metabolitt til foreldre (M/P) forhold for AUC[siste]
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
M/P-forhold AUC[sist] er forholdet mellom AUC[siste] av seltorexant og AUC[siste] for seltorexants metabolitter.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Metabolitt til foreldre (M/P)-forhold for AUC[uendelig]
Tidsramme: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
M/P-forhold AUC[uendelig] er forholdet mellom AUC[uendelig] for seltorexant og AUC[uendelig] av seltorexants metabolitter.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Forholdet mellom plasmakonsentrasjonene av Seltorexant og endringer i QT/QTc-intervallet
Tidsramme: Frem til dag 3
Forholdet mellom endring i QT/QTc-intervall og plasmakonsentrasjoner fra begge doser av seltorexant ved samsvarende tidspunkter vil bli vurdert.
Frem til dag 3
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 11 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Omtrent 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere