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Uno studio per valutare gli effetti del seltorexant monodose sugli intervalli dell'elettrocardiogramma in partecipanti adulti sani

21 settembre 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, monodose, crossover a 4 vie per valutare gli effetti di Seltorexant (JNJ-42847922) sugli intervalli dell'elettrocardiogramma in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dose singola di seltorexant sugli intervalli QT/QTc e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) a esposizioni terapeutiche e sovraterapeutiche in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere firmato il modulo di consenso informato (ICF) indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio, inclusa la componente farmacogenomica richiesta (che specifica il test dei geni che predispongono al QT lungo o corto e alle sindromi cardiache correlate) e sono disposti a partecipare a lo studio. Il consenso per la conservazione del campione sarà ottenuto nell'ICF
  • Essere disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo
  • Una partecipante di sesso femminile non deve essere potenzialmente fertile (ovvero, in postmenopausa, permanentemente sterile) o potenzialmente fertile e deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<]1 percento [%] all'anno se utilizzato in modo coerente e correttamente)
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Un partecipante di sesso maschile, che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (p. es., vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e a non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica del siero (incluso l'ormone stimolante la tiroide [TSH] solo allo screening) o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al sito dello studio
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al sito dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Ha ricevuto un inibitore noto dell'attività del CYP3A4 o del CYP2C9 entro 14 giorni o per un periodo inferiore a 5 volte l'emivita dei farmaci; qualunque sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Seltorexant (bassa e alta dose)
I partecipanti riceveranno compresse di seltorexant per via orale in 2 dei 4 bracci di trattamento (A, B, C, D) in un disegno incrociato, con una fase di wash-out di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Seltorexant
Ai partecipanti verrà somministrata una dose orale di compresse sovraincapsulate di seltorexant il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922
SPERIMENTALE: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno compresse di moxifloxacina per via orale in 1 dei 4 bracci di trattamento (A, B, C, D) in un disegno incrociato, con una fase di wash-out di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Moxifloxacina Dose 1
Ai partecipanti verrà somministrata la dose orale 1 di moxifloxacina il giorno 1.
SPERIMENTALE: Placebo abbinato a Seltorexant
I partecipanti riceveranno compresse di seltorexant placebo per via orale in 3 dei 4 bracci di trattamento (A, B, C, D) in un disegno incrociato, con una fase di wash-out di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Altro: Placebo abbinato a Seltorexant
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo corrispondente alle compresse di seltorexant il giorno 1.
SPERIMENTALE: Placebo abbinato a moxifloxacina
I partecipanti riceveranno compresse di placebo di moxifloxacina per via orale in 3 dei 4 bracci di trattamento (A, B, C, D) in un disegno incrociato, con una fase di wash-out di 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Altro: Placebo abbinato a moxifloxacina
Ai partecipanti verrà somministrata una dose orale di compresse di moxifloxacina placebo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli intervalli QT/QTc
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QT e QTc. L'intervallo QT sarà misurato in triplicato da registrazioni ECG in triplice estrazione Holter a 12 derivazioni e l'intervallo QT corretto (QTc) sarà calcolato sulla base delle equazioni di Fridericia (QTcF), Bazett (QTcB) e/o della potenza specifica dello studio (QTcP).
Linea di base fino al giorno 3
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Verrà riportata la percentuale di partecipanti a ciascun trattamento con modifiche della morfologia dell'onda T rispetto al basale che rappresentano l'aspetto o il peggioramento dell'anomalia morfologica.
Linea di base fino al giorno 3
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella morfologia dell'onda U
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale con morfologia anormale delle onde U che rappresentano l'aspetto o il peggioramento dell'anomalia morfologica.
Linea di base fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di seltorexant e dei suoi metaboliti circolanti.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di seltorexant e dei suoi metaboliti circolanti.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di seltorexant e dei suoi metaboliti circolanti.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC( 0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione. L'AUC (0-infinito) sarà valutata per il seltorexant ei suoi metaboliti circolanti.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale Lambda (z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Gioco apparente totale (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
CL/F per somministrazione extravascolare diviso per la frazione di dose assorbita, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione plasmatica diversa da zero.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Vd/F è definito come Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Rapporto metabolita-genitore (M/P) per AUC[last]
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Rapporto M/P AUC[ultimo] è il rapporto tra AUC[ultimo] di seltorexant e AUC[ultimo] dei metaboliti di seltorexant.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Rapporto metabolita/genitore (M/P) per AUC[infinito]
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Rapporto M/P AUC[infinito] è il rapporto tra AUC[infinito] di seltorexant e AUC[infinito] dei metaboliti di seltorexant.
Pre-dose; 0,33, 0,5, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche di seltorexant e le variazioni dell'intervallo QT/QTc
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Verrà valutata la relazione tra la variazione dell'intervallo QT/QTc e le concentrazioni plasmatiche di entrambe le dosi di seltorexant nei momenti corrispondenti.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 11 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Circa 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108459
  • 2017-004770-33 (EUDRACT_NUMBER)
  • 42847922MDD1007 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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